1416 постановление

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее – медицинские изделия).

Основным разрешительным документом для свободного обращения медицинских изделий на рынке РФ, является Регистрационное Удостоверение Минздрава России (РУ РосЗдравНадзора), которое оформляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя и выдается БЕССРОЧНО! Этот же документ является основным для процедуры регистрации медицинской техники и оборудования.

Процедура государственной регистрации медицинских изделий (схема – см. ниже) в России осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, целью которой является допуск медицинских изделий к ввозу и обороту на территории Российской Федерации.

Регистрация изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с постановлением № 1416 от 18.12.2012 г. , которое вступило в силу с 1 января 2013 года.

Государственная регистрация медицинских изделий предусматривает три основополагающие причины для свободного обращения медицинских изделий на рынке Российской Федерации – это качество медицинских изделий, безопасность медицинских изделий, эффективность медицинских изделий в применении . Для оценки соответствия безопасности и эффективности в применении изделий нужно провести испытания медицинских изделий и, на основании результатов технических, токсикологических и клинических испытаний, регистрирующий орган принимает решение о возможности государственной регистрации данной продукции как изделия медицинского назначения.

При проведении процедуры государственной регистрации предъявляются одинаково строгие требования к медицинским изделиям как российского, так и зарубежного производства. Для того чтобы оформить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование, российское производство должно иметь соответствие целому ряду специальных условий и норм, а также высокий уровень квалификации персонала.

А теперь давайте разберем подробнее.

Подготовка регистрационного досье

Испытания в аккредитованных лабораториях проводятся только при наличии образца и на основании полученного от Росздравнадзора разрешения на ввоз медицинского изделия подлежащего регистрации. В случае если невозможно организовать ввоз образца (для ввоза которого требуется создание специальных условий – например, габаритные размеры (МРТ)), подлежащего государственной регистрации, то осуществляется выезд на место производства и испытания проводятся на заводе.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний установлен в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» от 09.01.2014 г №2н.

1. Технические испытания медицинских изделий проводят в форме испытаний и / или оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности медицинские изделий при использовании их в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Технические испытания медицинских изделий проводят в три этапа:

• оценка и анализ представленной документации;
• разработка Программы технических испытаний (разрабатывается совместно с технической лабораторией);
• проведение технических испытаний, в соответствии с разработанной программой испытаний.

Что в себя включает программа испытаний

Аппарат	Детектор рентгеновских лучей плоскопанельный для медицинской диагностики с принадлежностями.
Проверка параметров	1. Проверка максимально допустимого времени установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия. 2. Проверка обеспечения длительного режима работы в течение рабочего дня и времени исследования. 3. Измерение ослабляющей способности. 4. Контроль высококонтрастного пространственного. 5. Контроль визуализации объекта. 6. Контроль динамического диапазона. 7. Контроль порогового контраста. 8. Контроль пространственного разрешения. 9. Контроль совпадения оптического и радиационного поля и отклонения опорной оси от перпендикуляра. 10. Контроль остальных параметров изделия.
Проверка наличия документов производителя	1. Сертификаты менеджмента качества (ISO 13485). 2. Сертификат ЕС Контроля Качества (CE-Certificate of the Directive 93/42/EEC). 3. Декларация ЕС о соответствии (EC Declaration of Conformity). 4. Файлы менеджмента рисков. 5. Протоколы испытаний на производстве (Test-Reports): IEC 60601-1 IEC 60601-1-1 IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-3 IEC 60601-1-4 IEC 60825-1 6. Инструкция по эксплуатации. 7. Техническая документация на изделие.
Требования к оборудованию (для проверки)	1. Фантом проверки визуализации
Время испытаний	1 день (4-5 часов) на каждый аппарат

2. Токсикологические испытания.

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

а) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;
б) медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;
в) медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.

– Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку следующих показателей:

а) физико-химических;
б) санитарно-химических;
в) биологических в условиях in vitro и in vivo.

3. Испытания на электромагнитную совместимость (если продукция проводит ток);

4. Медико-биологические (если продукция уничтожает бактерии);

5. Протокол испытаний. Средства измерения (если продукция является средством измерения).

Для подачи дела в Росздравнадзор нам необходимо предоставить следующие документы:

1. Заявление на регистрацию, с указанием базового состава и комплекта принадлежностей (запчасти и встроенные детали к принадлежностям не относятся).
2. Государственная пошлина. (Оплачивается уполномоченным представителем)
3. Государственная пошлина за проведения Экспертизы качества (цена определяется потенциальным классом риска Медицинского изделия).
4. Протоколы испытаний медицинского изделия (Токсикологические, Технические, ЭМС).
5. Доверенность от Производителя на Уполномоченного представителя производителя. (Документ Апостилируется в стране происхождения)
6. Выписка из ЕГРЮЛ уполномоченного представителя.
7. Регистрацию фирмы производителя (иногда выписка FDA) (Документ Апостилируется в стране происхождения)
8. СЕ сертификат подтверждение директиве 93/42/ECC. (Документ Апостилируется в стране происхождения)
9. Декларация соответствия на продукцию. (Документ Апостилируется в стране происхождения)
10. ISO 13485 и/или 9001 сертификат подтверждения производства. (Документ Апостилируется в стране происхождения)
11. Технический Файл производителя. (Заверяется подписью и печатью производителя)
12. Руководство пользователя. (Документ Апостилируется в стране происхождения)
13. Фотографии медицинского изделия и каждой его принадлежностей в формате 18х24.
14. Опись документов.
15. Доверенность на сдачу документов в Росздравнадзор.

После подачи дела в Росздравнадзор заявитель получает уникальный номер, через который может отслеживать статус своего дела в личном кабинете на сайте Росздравнадзора.По регламенту, в течении 3-х рабочих дней (обычно больше, до 20 рабочих дней) Росздравнадзор должен проверить комплект документов на полноту и соответствие требований, установленным постановлением правительства 1416. Если замечаний не было выявлено, то Росздравнадзор выдает направление на I этап экспертизы в одну из двух Экспертных организаций.

Если замечания были обнаружены, то Росздравнадзор должен уведомить заявителя в личном кабинете, либо по почте на адрес, указанный в заявке, высылается уведомление о необходимости устранить нарушения. Срок устранения замечаний не превышает 30 рабочих дней. Если заявитель не успевает в указанный срок устранить замечания, то необходимо написать обращение с просьбой продлить срок.

Срок прохождения I этапа экспертизы подтверждения качества, эффективности и безопасности, установленным п.п 1416 не должен превышать 20 рабочий дней (как правило, может затянуться на неопределенный срок). В силу вступления новых поправок у Экспертной организации появилась возможность, в случае выявления замечаний к комплекту документов, на усмотрение Эксперта (в случае если замечание является не значительным), уведомить заявителя и предоставить возможность в установленный срок 20 рабочих дней, если это возможно, исправить замечания. Документы подаются также через Росздравнадзор.

В случае невозможности устранения замечаний и/или не предоставления документов в указанный срок, Экспертная организация пишет официальное заключение (отказ) в государственной регистрации. «Предоставленные документы не доказывают соответствие МИ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.» Из чего следует, что Медицинское Изделие, не может быть рекомендовано к проведению клинических испытаний.

Если экспертная организация не выявила замечания в комплекте документов, то выдается направление на клинические испытания. Срок испытаний неограничен, но заявитель обязан уведомить Росздравнадзор в течение 10 дней с начала проведения клинических испытаний.

Клинические испытания бывают двух видов:

1. В форме Анализа и оценки в соответствии приказа 2н. В случае если изделие не является инновационным и не имеет зарегистрированных аналогов. За основу написания протокола анализа и оценки, берется информация от производителя.
2. Клинические испытания с участием пациента, проводятся только в клиниках, внесенных в список Росздравнадзора.

Количество протоколов не регламентировано, но если Экспертная организация решит, что информации в протоколе представлено недостаточно, то может запросить повторные испытания в другой клинике. Обычно это заканчивается отказом. В случае получения отказа, вся процедура начинается заново, даже если первый этап экспертизы был положительный.

Также стоит заметить, что при проверке протокола клинических испытаний эксперт имеет право запросить документы с первого этапа экспертизы, в случае нахождения несоответствия (ошибки). В таком случае, первый и второй этап экспертизы аннулируется, и вся процедура начинается сначала. Если протокол клинических испытаний подтверждает качество и эффективность и безопасность МИ, можно рекомендовать для применения в медицинской практике на территории РФ в качестве медицинского изделия. После чего Вам должны выдать Регистрационное удостоверение, в течении 5 рабочих дней, реально это все может затянуться и до месяца.

Вид медицинского изделия, планируемого к государственной регистрации, содержится в Перечне медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации,

представленном в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). Можно ли выбрать процедуру, в соответствии с которой будет осуществлена государственная регистрация данного изделия, или государственная регистрация такого изделия должна быть обязательно осуществлена в соответствии с пп. 57(1)-57(20) Правил?

Государственная регистрация медицинского изделия, относящегося к виду в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, включенному в Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, представленный в приложении к Правилам, может быть осуществлена по выбору заявителя либо по процедуре, предусмотренной пп. 8-36 Правил, либо по процедуре, предусмотренной пп. 57(1)-57(20) Правил.

(то есть медицинское изделие зарегистрировано в соответствии с процедурой, введенной постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»). Решение о подтверждении государственной регистрации данного медицинского изделия в соответствии с п. 57(16) Правил еще не принято. Можно ли внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье?

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в описанном случае невозможно.

В соответствии с п. 57(18) Правил внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, зарегистрированного в соответствии с процедурой, введенной постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», осуществляется после принятия решения о подтверждении его государственной регистрации.

В настоящее время получено регистрационное удостоверение на медицинское изделие в соответствии с п. 57(8) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416

(то есть медицинское изделие зарегистрировано в соответствии с процедурой, введенной постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»). Необходимы ли какие-либо дальнейшие действия?

В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила), в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в Росздравнадзор документы, указанные в п. 57 (10) Правил, в том числе:

— документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — учреждение);

Какими документами необходимо руководствоваться при отнесении медицинских изделий к средствам измерений при подготовке документов для государственной регистрации медицинских изделий?

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Какие документы необходимо представить в Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие? Какова стоимость предоставления государственной услуги?

С 01.01.2013 регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила).

Документы для регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам) представляются в Росздравнадзор согласно пунктам 9, 10 Правил.

Согласно Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416,

Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?

Экспертиза качества, эффективности и безопасности, а также клинические испытания проводятся в отношении всех медицинских изделий, проходящих процедуру государственной регистрации.

При этом разрешение на проведение клинических испытаний, выдаваемое Росздравнадзором, не требуется для проведения клинических испытаний медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

В 2015 году наша компания подала документы на регистрацию медицинского изделия. По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия было принято решение об отказе в его государственной регистрации.

Можно ли забрать документы, поданные на регистрацию?

В указанном случае документы не подлежат возврату.

Регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов только в соответствии с п. 18 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее — Правила) (то есть до принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий). При этом возможность возврата заявления о регистрации и документов в иных случаях Правилами не предусмотрена.

Какой объем информации о медицинском изделии достаточен для указания в заявлении о регистрации?

Информация о медицинском изделии должна позволять осуществлять его однозначную идентификацию (например, содержать информацию о вариантах исполнения, типоразмерах, типе, виде, артикуле и т.п.).

В каком виде представлять фотографии медицинского изделия с принадлежностями:

отдельно форматом 18 на 24 см на медицинское изделие и отдельно таким же форматом на каждую принадлежность или возможно сделать одну фотографию, на которой будет медицинское изделие со всеми принадлежностями сразу?

Допускается представление единого фотографического изображения изделия с принадлежностями. В соответствии с п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, представляются фотографические изображения «общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 см).

Кроме того, рекомендуется дополнительно представлять фотографические изображения маркировки упаковки медицинского изделия.

В пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416,

в числе документов, предоставляемых на государственную регистрацию, указана «техническая документация на медицинское изделие». Какие документы относятся к технической документации?

В соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, «техническая документация» — это документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Требования к содержанию технической документации регламентированы приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат государственной регистрации?

В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров.

Обращение каких медицинских изделий разрешается на территории Российской Федерации?

В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Какие изделия относятся к медицинским?

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Также при подготовке документов для регистрации медицинских изделий следует учитывать положения Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25.

Какие документы необходимо представить в отношении лекарственных средств, входящих в состав медицинского изделия, при государственной регистрации медицинских изделий, для подтверждения их качества?

В связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», заявителем при государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с подпунктом «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 (далее — Правила), представляются копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Какие документы необходимо предоставить в Росздравнадзор по вопросам отнесения продукции к категории «медицинских изделий», а также присвоения

вида в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий.

Подлежат ли государственной регистрации в качестве медицинских изделий передвижные медицинские комплексы (в том числе передвижные пункты для проведения диспансеризации населения)?

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Какие документы относятся к нормативной документации на медицинское изделие?

В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, под нормативной документацией на медицинское изделие понимаются документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую

В каких доступных информационных источниках размещена информация о зарегистрированных медицинских изделиях?

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», в сервисе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Кем может быть подано заявление на государственную регистрацию медицинского изделия?

В соответствии с п. 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 заявителем может являться разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя.

а) подписанное заявителем заявление о государственной регистрации по форме, утвержденной уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти. В заявлении подтверждается, что представленные учредительные документы (в случае, если юридическое лицо действует на основании устава, утвержденного его учредителями (участниками), или учредительного договора) соответствуют установленным законодательством Российской Федерации требованиям к учредительным документам юридического лица данной организационно-правовой формы, что сведения, содержащиеся в этих учредительных документах, иных представленных для государственной регистрации документах, заявлении о государственной регистрации, достоверны, что при создании юридического лица соблюден установленный для юридических лиц данной организационно-правовой формы порядок их учреждения, в том числе оплаты уставного капитала (уставного фонда, складочного капитала, паевых взносов) на момент государственной регистрации, и в установленных законом случаях согласованы с соответствующими государственными органами и (или) органами местного самоуправления вопросы создания юридического лица;