Что такое расходные материалы в медицине?

Говоря о разнообразии медицинского оборудования, мы часто забываем о расходных материалах, без которых не может обойтись медучреждение. Своевременная покупка их очень важна, ведь больница с лучшим оборудованием и инструментами, не сможет помочь пациентам при отсутствии расходных материалов. Диагностику и лечение пациентов сложно представить без их применения.

Что относят к медицинским расходным материалам?

Как мы уже выяснили, для нормальной работы любого медучреждения необходимы медицинские одноразовые расходники. К ним относят различные предметы, необходимые для функционирования медтехники, и материалы для различных процедур: бумага для рентгена и ЭКГ, гели для ультразвука, емкости для анализов и др. Кроме того, к медицинским расходным материалам относят одноразовую одежду медицинского персонала, перевязочные материалы, белье для постелей, разнообразные зонды и катетеры. Можно сказать, что расходниками называют все медицинские инструменты и материалы, предназначенные для одноразового использования, а также различные средства гигиены, помогающие создать комфортные и безопасные условия для посетителей и сотрудников учреждения.

Медицинские расходники очень востребованы, это объясняется частотой их использования и необходимостью регулярной замены. Иногда некоторые из этих материалов, к примеру, бахилы, приобретают сами пациенты. Но чаще всего больницы, поликлиники и другие медицинские заведения предпочитают покупать бахилы крупным и мелким оптом, а затем распространять их среди больных и сотрудников учреждения.

Из чего изготавливают медицинские расходные материалы?

Медицинские расходники могут быть произведены из самых различных материалов, все зависит от того, где и зачем они будут использоваться. Чаще всего используются следующие материалы:

• Сталь — иглы, гинекологические зеркала, скальпель, пинцет;

• Пластик — шприцы, зонды, катетеры;

• Тканая основа — бахилы, пеленки, маски, бинты, халаты.

Как выбрать медицинские одноразовые расходники?

Выбирая медицинские расходные материалы важно знать, что важнейшей характеристикой этой продукции являются параметры исходного сырья. Так, от качества материала, из которого делают марлю, бинты и вату, напрямую зависят их сорбционная способность. Одним из признаков хорошего сырья, используемого для изготовления расходника, является отсутствие аллергии кожного покрова пациента. Все перевязочные средства должны быть изготовлены из ниточной марли с простым плетением и обладать выраженными сорбционными свойствами.

Кроме того, специалист может определить качество этих расходников по разрывной нагрузке, аккуратности среза бинта и по герметичной упаковке. Нет нужды говорить, что использование некачественных расходных материалов недопустимо — это может повлечь серьезные проблемы для больных и рабочего персонала.

Зарегистрирован в Минюсте РФ 9 июля 2012 г.

Регистрационный N 24852

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» («Российская газета», 2012, N 114) приказываю:

Утвердить:

номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1;

номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.

Министр В. Скворцова

Приложение N 1

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения

1. При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения (далее — классификация медицинских изделий) медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

I. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)

2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

3. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

длительность применения медицинских изделий;

инвазивность медицинских изделий;

наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

применение источников энергии.

4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.

4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.

4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.

4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;

4.4.2. относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

4.4.3. относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:

4.5.1. относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин.);

4.5.2. относятся к классу 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;

4.5.3. относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а;

4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;

4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;

4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.

4.7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;

4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:

4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;

4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;

4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.9. Активные терапевтические медицинские изделия:

4.9.1. активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к классу 2б;

4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

4.10.1. передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то они относятся к классу 1;

4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;

4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б;

4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б.

4.12. Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.

4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.

4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.

4.16. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.

4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.

4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б.

5. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

6. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

7. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

II. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro

8. При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (далее — медицинские изделия) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 — медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;

класс 2а — медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;

класс 2б — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;

класс 3 — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

9. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

9.1. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах, с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.

9.2. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (С, с, D, Е, е), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3.

9.3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:

9.3.1. для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;

для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза;

9.3.2. для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;

9.3.3. при скрининге беременных женщин с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;

9.3.4. при определении статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;

9.3.5. при скрининге для выбора пациентов для избирательной терапии или для диагностики (например, диагностики онкологических заболеваний);

9.3.6. при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека;

9.3.7. для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента;

9.3.8. в лечении пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью;

9.3.9. в скрининге врожденных болезней плода.

9.4. Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а.

9.5. Медицинские изделия, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов/аналитов) относятся к классу 1.

9.6. Медицинские изделия, не охваченные положениями пунктов 9.1 — 9.5, относятся к классу 2а, в том числе:

9.6.1. медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем). Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его отнесение к классу 2а;

9.6.2. медицинские изделия, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;

9.6.3. медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических заболеваний.

10. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

11. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.

12. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

Отечественное производство

Основная статья: Импортозамещение медицинских изделий

По данным на апрель 2018 г, всего в России производством медицинских изделий занимаются около 400 предприятий.

В стране на душу населения в год производится медицинских изделий на $33. Для сравнения, в Казахстане этот показатель составляет $80, в Испании — $145, в Германии — $290, в США — $550.

Промышленность России в медицинской сфере, 2019

Наиболее значимыми регионами России на 2019 г в сфере производства для здравоохранения в России являются преимущественно южные: Алтайский край, Приморский край, Хабаровский край, Амурская область, Иркутская область. Также центрами производства являются Москва, Санкт-Петербург, Казань.

Медицинское оборудование

Основная статья: Медицинское оборудование (рынок России)

Регистрация медизделий

Основная статья: Регистрация медизделий в России

Ценовое регулирование

Основная статья: Ценовое регулирование медицинских изделий в России

Хроника

2020

Минздрав утвердил порядок ввоза медизделий для регистрации в Россию

В конце сентября 2020 года Министерство здравоохранения РФ утвердило порядок ввоза медицинских изделий для регистрации в Россию.

Согласно новым правилам, разрешение Росздравнадзора на госрегистрацию медизделий при ввозе их в РФ с 1 января 2020 года можно будет оформить только в электронном виде — на сайте ведомства запущен специальный сервис, через который уже можно подать заявление.

С 1 января 2021 года разрешение Росздравнадзора потребуется на все ввозимые медизделия, кроме программного обеспечения. Получить его должны в том числе те производители, которые зарегистрированы на территории России, но выпускают товар за границей.

В Минздраве утвердили порядок ввоза медицинских изделий для регистрации в Россию

Согласно регламенту, в течение пяти рабочих дней с момента обращения оно поступит в личный кабинет заявителя на сайте госуслуг, подписанное усиленной электронной подписью Росздравнадзора. Срок действия документа увеличен с 6 до 12 месяцев, однако по-прежнему им предоставляется право только однократного ввоза медизделия на территорию страны для государственной регистрации.

В течение двух дней после оформления сведения о нем также появятся в Реестре выданных разрешений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, где размещению подлежит только открытая часть информации, которая не охраняется законом о коммерческой тайне.

Причиной для отказа может стать непредоставление сведений в полном объеме или их ошибочность, ограничение импорта медизделий по решению Правительства РФ или международному договору, а также наличие у Росздравнадзора сведений о нежелательных и побочных эффектах, не указанных в документах на медицинское изделие. Плата за выдачу разрешения на ввоз медицинских изделий не взимается.

1 января 2021 года потеряет силу Приказ Минздрава России №7н от 15.06.2012 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

У российских медизделий будут преимущества при госрегистрации

21 сентября 2020 года стало известно о том, что российские медицинские изделия получат преимущества при государственной регистрации. Соответствующие поправки в постановление Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, регламентирующее процедуру госрегистрации медизделий в РФ, внесло Министерство здравоохранения РФ.

Согласно инициативе ведомства, вводится одноэтапная процедура регистрации отечественных высокотехнологичных медизделий, наряду с медизделиями 1 класса риска и применяющихся для диагностики in vitro. Номенклатурный перечень конкретных наименований МИ, которые получат льготу, будет формироваться Минпромторгом по согласованию с Росздравнадзором.

Российские медицинские изделия получат преимущества при государственной регистрации

Продолжительность процедуры регистрации таких МИ составляет 32–112 рабочих дней, тогда как для изделий, не предназначенных для in vitro диагностики и имеющих класс потенциального риска применения выше 1, срок достигает 50–180 дней. Внесение изменений в правила регистрации в пользу отечественных производителей поможет существенно сократить срок государственной регистрации их продукции, указано в отчете.

Как сообщается пояснительной записке к документу Минздрава, поправки разработаны по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой от 27 июля 2020 года и призваны сократить сроки государственной регистрации отечественных медицинских изделий.

Ранее в 2020 года Правительство России утвердило перечень медицинских изделий из 36 наименований, в отношении которых устанавливается особый порядок государственной регистрации на территории страны. Среди них — костюмы изолирующие и хирургические, халаты изолирующие и операционные, наборы одежды хирургический и смотровой, маски, бахилы, респираторы и перчатки. Упрощенная постоянная госрегистрация медизделий внесен в Общенациональный план восстановления экономики РФ в мае 2020 года.

Производителям медизделий для борьбы с коронавирусом в России дадут кредиты под 1%

В начале апреля 2020 года стало известно о том, что производителям медицинских изделий и лекарств, предназначенных для борьбы с коронавирусом COVID-19 в России, дадут кредиты под 1% годовых. Соответствующую программу запустил Фонд развития промышленности (ФРП). Объем займов составит от 50 млн до 500 млн рублей.

Мера поддержки будет направлена, прежде всего, на финансирование компаний, которые занимаются выпуском оборудования и продукции для выявления, профилактики и лечения эпидемических заболеваний, а также производящих средства индивидуальной защиты, лекарственные средства и медицинские изделия.

Производителям медицинских изделий и лекарств, предназначенных для борьбы с коронавирусом COVID-19 в России, дадут кредиты под 1% годовых

Программа реализуется в виде предоставления льготных займов на срок до двух лет на пополнение оборотных средств для закупки сырья, материалов и комплектующих, приобретение критически важной готовой продукции за рубежом, а также приобретение оборудования.

Новая программа Фонда развития промышленности крайне своевременна и нацелена на поддержку производителей медицинского оборудования, а также медицинских изделий и лекарственных препаратов, задействованных в борьбе с пандемией коронавирусной инфекции COVID-19, – заявил руководитель Департамента предпринимательства и инновационного развития Алексей Фурсин.

Отмечается, что софинансирование в рамках программы не требуется, а рассмотрение проектов-заявителей проводится в ускоренном режиме (не более четырёх дней, упрощённый пакет документов, возможность получения займа только под поручительство бенефициарных владельцев и руководителя компании).

Ранее Правительство РФ выделило на эти цели ФРП 10 млрд рублей из резервного фонда. Свои меры поддержки производителей вводят и регионы. В начале апреля 2020 года Правительство Московской области пообещало компенсировать производителям медицинских масок и средств для дезинфекции до 80% расходов на оборудование.

Запрет вывоза из России масок и других медизделий

В начале марта 2020 года Правительство России запретило вывозить из страны маски и другие медизделия «в целях защиты интересов российских граждан», сообщается в соответствующем постановлении.

Ограничения распространяются на маски, бинты, марли, вату, особо прочные бахилы, дезинфицирующие и противовирусные средства, перчатки, костюмы химической защиты, противочумные костюмы, респираторы, защитные очки, медицинские халаты и др.

Правительство России запретило вывозить из страны маски и другие медизделия

При этом нововведение не касается случаев, когда эти медицинские изделия направляются за рубеж в рамках международной гуманитарной помощи, а также в случае вывоза предметов одноразового употребления для личного использования.

Как заявил глава Минпромторга Денис Мантуров, временный запрет правительства на вывоз медицинских масок из России направлен на борьбу со спекулянтами: некоторые люди скупают медизделия в российских аптеках и вывозят их на продажу за границу.

В конце февраля 2020 года Роспотребнадзор рекомендовал торговым сетям запастись медицинскими масками и другими изделиями в целях профилактики распространения коронавируса. Согласно рекомендациям ведомства, запас масок необходим на случай «дальнейших предписаний об их использовании».

Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Тедрос Гебреисус во время брифинга заявил, что для защиты от коронавируса ежемесячно необходимы десятки миллионов медмасок.

По данным Минпромторга, к февралю 2020 года российские производители производят 1,2 млн медицинских масок в сутки, что полностью покрывает потребности страны. Их выпуском занимается 20 производителей, среди которых — три наиболее крупных предприятия, которые выпускают около 900 тыс. масок в ежесуточно. Денис Мантуров говорил, что в случае необходимости производство масок можно увеличить до 1,4-1,5 млн штук в сутки.

2019

Российский рынок медизделий вырос на 6% и составил 1,5% от мирового

Согласно оценкам научно-технический центра «Медитэкс», объём российского рынка медицинских изделий в 2019 году достиг 304,9 млрд рублей, увеличившись на 6% в сравнении с 2018-м. На РФ пришлось около 1,5% продаж такой продукции в мире.

Как отмечается в исследовании, производство медицинских изделий является важнейшим и быстро растущим сегментом индустрии здравоохранения. К 2019 году производственные компании отрасли добились серьёзных технологических достижений и выросли по экспоненте. Несмотря на жесткое регулирование и финансовое давление на отрасль, рынок продолжает расти как в России, так и во всём мире. В 2019 году продажи медицинских изделий в глобальном масштабе увеличились до $425 млрд, а к 2025-му показатель может подняться до $612,7 млрд.

Российский рынок медизделий увеличился на 6% и составил 1,5% от мирового

Важным итогом 2019 года на российском рынке медизделий в «Медитэксе» называют начало продаж локализованной продукции на нескольких предприятиях. Кроме того, были подписаны новые соглашения о стратегическом партнерстве между российскими и зарубежными компаниями.

Правительство РФ активно принимало меры и законы, направленные на защиту, поддержку и развитие отечественного производства, которые в тоже время не ограничивают возможности трансфера технологий, стимулируют локализацию иностранного производства и разработку проектов с привлечением иностранных инвестиций. Что в свою очередь дает возможность экспертам прогнозировать увеличение темпов роста рынка медицинских изделий в России.

В 2019 году был разработан перечень медоборудования, для переоснащения клиник по нацпроекту «Здравоохранение».

В перечень для переоснащения клиник по онкологической программе нацпроекта вошли 147 единиц медизделий, в том числе КТ, МРТ, ПЭТ, ангиографы, аппараты для брахитерапии, различное рентгеновское оборудование и несколько разновидностей ультразвуковых сканеров. В перечень включена и линейка для клинико-лабораторной диагностики, включающая несколько типов анализаторов.

Госзакупки медизделий в РФ выросли на 16,6%

Госзакупки медицинских изделий в России по итогам 2019 года достигли 355,6 млрд рублей, увеличившись на 16,6% в сравнении с предыдущим годом. В среднем один дистрибутор осуществил поставку на сумму 11 млн рублей. Об этом свидетельствуют данные аналитического центра Vademecum.

По оценкам экспертов, суммарный результат 100 крупнейших поставщиков медизделий по госзаказам в 2019 году практически не изменился и составил чуть больше 97 млрд рублей. При этом в связи с реализацией нацпроекта «Здравоохранение» и локальными проектами расстановка сил в рейтинге изменилась кардинально.

Как сообщается в исследовании, наибольшую активность на тендерном рынке продемонстрировали «крепкие середняки» – выручку от 100 млн рублей в 2019 году показали в общей сложности 698 компаний. При этом порог входа в топ-100 увеличился на 40 млн рублей и достиг 402 млн рублей.

Госзакупки медизделий в России выросли на 16,6%

Как и во все предыдущие годы, тренды рынку задавал Департамент здравоохранения Москвы (ДЗМ). Однако именно в 2019‑м с лидирующих позиций были оттеснены ключевые поставщики ДЗМ времен Леонида Печатникова, сначала возглавлявшего, а затем курировавшего работу департамента на посту вице‑мэра по вопросам социального развития.

«Аквиста» вылетала из ТОП-100 (7,8 млрд рублей в 2018 году) за пределы первой тысячи (60 млн рублей в 2019 году). «Тагор» со второго места (7,7 млрд рублей) опустился на 1823‑е (42 млн рублей), «Викинг» – с седьмой строчки (2,2 млрд рублей) на 134‑ю (181,5 млн рублей).

Первую позицию в рейтингу занял «Гемамед» (объём контрактов в 2019 году — 9,41 млрд рублей), специализирующийся на поставках средств по уходу за стомой, аксессуаров и средств по уходу за ранами и кожей, включая линейку кало- и уроприемников производства датской Coloplast. Компания «Дельрус» в 2019 году поднялась на второе место с показателем 7,65 млрд рублей, а лидирующую тройку замкнул «Ирвин» (3,3 млрд рублей).ТОП100 ПОСТАВЩИКОВ РЫНКА ГОСЗАКАЗА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В 2019 ГОДУ

2018

Рост рынка в 1,5 раза — до 280,9 млрд рублей

Объем российского рынка медицинских изделий в 2018 году достиг 280,9 млрд рублей, что в полтора раза больше по сравнению с 2014-м. Об этом свидетельствуют результаты проведённого Счётной палатой аудита мер господдержки отрасли продукции для здравоохранения.

По данным ведомства, на отечественных производителей в 2018 году пришлось 24,3% госзакупок медизделий против 20,9% четырьмя годами ранее. Расходы бюджета на поддержку медицинской промышленности в 2014–2018 годы превысили 21 млрд рублей, ещё свыше 2,8 млрд рублей на развитие отрасли направил Фонд развития промышленности.

Счетная палата представила результаты аудита мер господдержки отрасли медизделий в РФ

Исполнительный директор союза «Медресурс» Наталья Розанчугова связывает рост рынка медизделий в 2014–2018 годах с девальвацией рубля и поясняет, что большую часть продукции выпускается иностранными производителями. Если не брать в рассмотрение валютный фактор, то рынок не показал значительного роста во многом потому, что сокращается число наименований товаров, отметила она.

По мнению Счётной палаты, одним из фактором, из-за которого сдерживается развитие рынка, является затягивание регистрации разработанных в рамках НИОКР новых медизделий при их выходе на рынок. К примеру, к маю 2019 года регистрационные удостоверения не получили медизделия, разработанные в рамках 75 контрактов 2017 года. Впрочем, как говорят аудиторы, в ходе совместной коллегии Минздрав пообещал подготовить законопроект, который должен ускорить процедуру регистрации высокотехнологичного медоборудования.

Также аудиторы отметили несоблюдение Минпромторгом отдельных положений правил предоставления субсидий и риски невыполнения или затягивания сроков реализации плана мероприятий по импортозамещению в отрасли медицинской промышленности по 31 продукту (технологии).

Аудитор Сергей Агапцов указал на риски «формирования Минпромторгом недостоверной официальной статистической информации» в связи с низкой дисциплиной производителей. Лишь треть из 2,95 тыс. компаний предоставила ведомству отчет о выпуске и реализации своей продукции к маю 2019 года.

Уточнить объем рынка могли бы не полученные Минпромторгом данные от компаний, однако вряд ли погрешность составляет больше 10–15%, считает глава компании «Медитекс» Андрей Виленский.

Проект Стратегии развития медпромышленности России до 2030 года

Как стало известно 15 августа 2018 года, в целях обеспечения дальнейшего роста отрасли Минпромторг РФ разработал проект Стратегии развития медицинской промышленности России до 2030 года — соответствующий документ опубликован на портале gasu.gov.ru. Главными целями стратегии заявлены рост выпуска российских медизделий в 3,5 раза к 2030 году, десятикратный рост экспортных поставок и регистрация не менее 100 новых медицинских изделий российского производства ежегодно начиная с 2019 года.

Авторы документа в качестве мер поддержки отрасли до 2030 года предложили:

  • Организацию кластеров, индустриальных парков, технопарков для консолидации усилий среднего и малого бизнеса.
  • Обеспечение господдержки разработок и производства критически важных видов медизделий, их продвижения и коммерциализации.
  • Ускорение процедуры регистрации и вывода медизделий на рынок таким образом, чтобы к 2030 году добиться регистрации не менее 100 единиц изделий в год.
  • Отмену нулевой ставки НДС для медизделий, чтобы выровнять ценовую конкурентоспособность отечественной медицинской продукции, которая производится из налогооблагаемых импортных комплектующих.
  • Стимулирование зарубежных игроков к локализации не только производств, но и инжиниринговых центров с помощью налоговых льгот и преференций.

  • Стимулирование потребления отечественных медизделий за счет: повышения ответственности госзаказчиков, формирования требований к ТЗ на конкурсах «для обеспечения равенства российских и зарубежных игроков» и расширения перечня медизделий, подпадающих под действие правила «Третий лишний».
  • Введение статуса поставщика российских товаров для производителей, лизинговых и дистрибьюторских компаний. Создание объединений поставщиков для «структурирования спроса». Таким образом, полагают авторы документа, можно «вырастить» национальных интеграторов. По состоянию на август 2018 года, 25 крупнейших дистрибьюторов занимают 15% рынка госзаказа.
  • Переход на централизованные закупки лизинговых услуг, предполагающих поставку оборудования и его обслуживание в срок до 6 лет.

Обсуждение представленного проекта продлится до 15 сентября 2018 года.

Доля отечественных медизделий в России выросла до 21%

В апреле 2018 г. министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров встретился с представителями ведущих разработчиков медицинских изделий и провел совещание по вопросу прорывных технологий для обеспечения потребностей отечественной медицины.

«В рамках отраслевой госпрограммы («Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы») за предыдущие 5 лет профинансирована реализация более 160 проектов по медицинским изделиям, — поделился глава Минпромторга России. — Есть конкретные результаты, образцы продукции, и наиболее прорывные из них будут представлены на нашем совещании».

Министр отметил, что реализуемые Правительством России меры поддержки существенно повысили конкурентоспособность российских производителей, что позволило увеличить долю отечественной продукции на рынке (в 2014 — 18,2%, в 2017 — 21,0%).

«Хотел бы отметить, что в настоящее время мы актуализируем действующую стратегию развития медицинской промышленности (до 2020 года) и подводим предварительные итоги ее реализации. Безусловно нам важно услышать мнение врачей как непосредственных потребителей создаваемой продукции», — заключил Денис Мантуров.

В ходе совещания главе ведомства презентовали ряд разработок. В том числе:

  • генеральный директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии радиологии» Минздрава России Андрей Каприн рассказал о разработанной установке клинического размещения, предназначенной для высокоточной радиационной терапии онкологических больных с низкой нагрузкой на здоровые ткани;
  • заместитель генерального директора по развитию систем продаж, маркетинга и сервисной поддержки гражданской продукции АО «Швабе (Shvabe)» Иван Ожгихин о разработанных мобильных медицинских комплексах прецизионной диагностики онкозаболеваний и системе реабилитации Rehabric;
  • генеральный директор АО «Равенство» Игорь Ледовой презентовал разработанную гамма-терапевтическую технику и составные части для ее комплектации;
  • генеральный директор АО «Медицинские технологии Лтд» Анатолий Дабагов разработанное высокотехнологичное медицинское оборудование «Маммо-5МТ» и «Диарм –МТ»;
  • генеральный директор ЗАО «Научно-Исследовательская Производственная Компания «Электрон` Александр Элинсон презентовал разработанный аппарат для трёхмерного исследования стопы и системы визуализации «СВР` с линейкой оборудования, а также комплексные ИТ-решения для фтизиатрии;
  • генеральный директор ЗАО «НПП «МедИнж` Сергей Евдокимов — разработанные жесткий и гибкий протезы клапанов сердца с открытым центральным потоком, объединенные системой миниинвазивной имплантации и сердечно-сосудистые имплантаты из искусственных и биологических материалов с системами транскатетерной доставки;
  • генеральный директор ООО «Линтекс` Ирина Жуковская — проект технологического комплекса по производству рассасывающихся синтетических материалов и медицинских изделий на их основе;
  • генеральный директор ООО «ДНК-технологии` Владимир Колин выступил с презентацией о разработанных автоматизированном ПЦР-комплексе и иных средствах диагностики, а председатель Совета директоров ООО «РК-Строй` Артем Кузнецов рассказал о разработанной технологии мониторинга и контроля основных сердечно-сосудистых рисков на базе смартфона с приложением.

Проведение подобной встречи позволило оценить возможность скорейшего применения нового, современного оборудования в медицинских учреждениях России.

«СмитХелскеа» построит завод медизделий в Санкт-Петербурге

Компания «СмитХелскеа» 3 апреля 2018 года объявила о старте проектирования предприятия по разработке и производству медицинских изделий и медицинского оборудования на площадке Особой экономической зоны «Новоорловская» (Санкт-Петербург). Непосредственно к строительству завода медицинских изделий и оборудования под собственным брендом компания планирует приступить уже в начале 2019 года. В проект предполагается инвестировать 915,4 млн рублей. Подробнее .

2017

Объем рынка медизделий достиг 255 млрд рублей

Согласно данным Минпромторга РФ за 2017 год, объем рынка медицинских изделий в России составил 255 млрд рублей, из которых 23 млрд рублей пришлось на медизделия для диагностики и 10 млрд — на изделия для хирургии. При этом доля отечественной продукции по итогам 2017 года достигла 21% — с 2011 года этот показатель увеличился на 4,2 процентного пункта. Объем экспорта российских медизделий, треть которого приходится на страны ближнего зарубежья, составил 3,9 млрд рублей (или 7% от объема производства).

Объем экспорта российских медизделий в 2017 году составил 3,9 млрд рублей. Фото: un1con.tomsk.ru

По мнению представителей ведомства, рост доли отечественной продукции стал результатом работы программного документа — «Стратегия 2020». Тем не менее, фактические показатели отрасли оказались ниже заявленных программой, следует из документа. В частности, доля медпрома в ВВП составила 0,6% вместо планируемых 0,11%, доля российских медизделий на внутреннем рынке составила 21% вместо ожидаемых 28%, плановая доля экспорта от локального производства достигла 7% вместо предполагаемых 10%, а доля компаний, «осуществляющих технологические инновации», сократилась до 25% вместо планового роста до 41%.

Достичь целевых показателей могли помешать до сих пор сохраняющиеся в отрасли «системные проблемы и ограничения» — дефицит финансирования и кадров, а также длительная регистрация медизделий и неравномерный и нестабильный спрос основных клиентов — госзаказчиков, считают в Минпромторге. В числе внешних негативных факторов в министерстве назвали колебания курса нацвалюты и ограничение импорта комплектующих.

Спор «Виробан» с Минпромторгом о составе реестра поставщиков медизделий из ПВХ

Как стало известно в конце октября 2017 года, компания «Виробан», производитель медизделий из поливинилхлорида (ПВХ), намерена оспорить решение Минпромторга о включении в отечественный реестр поставщиков медизделий из ПВХ-пластиков только одной компании — ГК «Медполимерпром». Согласно заявлению «Виробан», требования к потенциальным участникам реестра изначально предопределили результаты отбора. Подробнее .

Выявлены картели поставщиков медизделий на общую сумму 18,5 млрд руб.

ФАС России в конце октября 2017 года возбудила дело о картельном сговоре поставщиков медицинских изделий. ООО «ЗетМед», ООО «ОМТ», ООО «Орнел» и индивидуальный предприниматель, принимавшие участие в госзакупках на поставку эндопротезов, имплантов для остеосинтеза, расходных материалов для травматологии и других медицинских изделий, подозреваются в заключении и реализации антиконкурентного соглашения на сумму около 1 млрд рублей.

Выявлены «медицинские» картели на 185 аукционах на общую сумму 18,5 млрд руб.

По информации антимонопольной службы, торги, проходившие в период с 2015 по 2017 гг. на территории 11 субъектов Российской Федерации, завершились с минимальным снижением начальной цены контрактов. За указанный период картели были выявлены в 82 регионах РФ в рамках 185 аукционов. Общая сумма начальных (максимальных) цен контрактов превысила 18,5 млрд рублей.

Антиконкурентные соглашения распространяются практически на все фармацевтические группы лекарственных препаратов, а также на все виды изделий медицинского значения. Участниками антиконкурентных соглашений стали десятки компаний производителей, официальные дистрибьюторы и заказчики. В ходе проверок были обнаружены признаки коррумпированности должностных лиц медицинских учреждений. Ряд хозяйствующих субъектов уже признались в участии в картеле, говорится в заявлении ФАС.

Материалы переданы в правоохранительные органы для решения вопроса о возбуждении уголовных дел.

Как отметил начальник Управления по борьбе с картелями ФАС России Андрей Тенишев: «Выявление и пресечение картелей на поставку медицинских изделий — одно из приоритетных направлений нашей работы, поскольку эти вопросы имеют серьезное общественное значение, особенно в таких сферах, как здоровье граждан».

Освобождение от НДС жизненно важных изделий

3 мая 2017 года Правительство РФ одобрило проект поправок к Налоговому кодексу в части освобождения от НДС важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий. Соответствующее распоряжение премьер-министра Дмитрия Медведева опубликовано на сайте кабмина. Документ был рассмотрен и одобрен на заседании правительства 27 апреля 2017 года.

В целях выравнивания условий налогообложения законопроектом предлагается освободить от обложения НДС операции по реализации услуг по передаче важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий, имеющих соответствующее регистрационное удостоверение, по договорам финансовой аренды (лизинга) с правом выкупа», — говорится в документе.

Стоит отметить, что реализация важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий была освобождена от НДС еще в 2015 году. Однако с того момента операции по их передаче по договорам лизинга с последующим выкупом налогом по-прежнему облагались.

В Госдуму внесен законопроект об отмене НДС для жизненно важных медтоваров

Речь идет о медицинских товарах, которые были включены в список средств, используемых для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов, перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, перечень линз и оправ для очков.

Как рассказала информационному агентству Regnum профессор. зав кафедрой бухгалтерского учета и налогообложения РЭУ им. Плеханова Людмила Чайковская, освобождение от налогов услуг по финансовой аренде важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий для простых людей будет выражено в таких эффектах, как развитие производства медицинских изделий, улучшение качества жизни людей с ограниченными способностями и их трудоустройство, повышение уровня ухода за инвалидами (диагностика, протезирование и т. д.) и удешевление производства жизненно важных медицинских изделий.

Простые граждане, наконец, начнут забывать об очередях за важной медицинской помощью — это многого стоит не просто потому, что облегчит жизнь, но в некотором смысле «перезапустит» отношение людей к качеству своей жизни, к собственной эффективности и это не только моральный, но и экономический эффект, — пояснила Чайковская.

2015: Объем рынка медизделий 270 млрд руб

Общий объем российского рынка медизделий составляет порядка 270 млрд рублей (по данным на 2015 год). При этом ниша заполнена в стране не более, чем на 10%, — говорила в марте 2017 года Елена Плясунова, глава Medtronic в России. — Например, в некоторых европейских странах частота выполнения стентирования пациентам с инфарктом миокарда достигает 90%, в США — 60% пациентов. В России в 2013 году стентирование получили всего 7,1% пациентов с острым коронарным синдромом. Потенциал этой ниши для роста, по нашим оценкам, огромен.