Холодовой цепи

Федеральный закон об обращении лекарственных средств с изменениями на 2018 год.

Читать далее..

Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н – Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

Документы, устанавливающий правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
Читать далее..

Руководство по организации, обслуживанию и использованию оборудования холодовой цепи для крови

Документ, разработанный Всемирной Организацией Здравохранения является одним из самых полных руководств по организации Холодовой Цепи на русском языке. Документ затрагивает аспекты по выбору, установке и обслуживанию оборудования Холодовой Цепи. Рассмотрены аспекты выбора и обслуживания термоконтейнеров, терморегистраторов, холодильников, тромбомиксеров, размораживателей плазмы и прочего оборудования Холодовой Цепи. Обсуждены вопросы по организации энергоснабжения, мониторинга и контроля температуры Холодовой Цепи. Описаны процедуры учета, хранения, перевозки крови и её компонент.Руководство будет полезно не только для сотрудников службы крови но и для всех специалистов Холодовой Цепи.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16

Основной документ, регламентирующий отрасль Холодовой Цепи в Российской Федерации. Холодовая Цепь поделена на VI уровня в соответствии с естественным движением вакцин от производителя до потребителя.

СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

Приложения к СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

В связи с использованием большого количества различных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), возник вопрос о сохранении их исходного качества на должном уровне, а для этого необходимо, чтобы соблюдалась «холодовая цепь» на всех уровнях транспортировки медицинских препаратов. По нормативным документам подобные положения должны соблюдать:

• предприятия, которые производят МИБП, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежностия;
• санитарно-эпидемиологические учреждения;
• лечебно-профилактические учреждения;
• любое другое место, где применяются, транспортируются и хранятся иммунобиологические препараты.

К медицинским иммунобиологическим препаратам относятся лекарственные средства, которые применяются с целью иммунопрофилактики, иммунотерапии и при проведении диагностики инфекционных и неинфекционных заболеваний, а также при аллергических состояниях. К таким препаратам относятся: вакцины, иммуноглобулины, эубиотики, бактериофаги, сыворотки, анатоксины, аллергены, диагностические препараты, питательные среды. Также сюда же относятся биологические препараты такие, как эритроцитарная масса и кровь.

Зачастую упомянутые медицинские препараты подвергаются различной транспортировке, то ли от производителя к месту использования, то ли пробирки с взятым материалом должны попасть в лабораторию на дальнейшие исследования. Поэтому основным в данном деле есть соблюдение «холодовой цепи», что обеспечит необходимое качество продукции. Этот вопрос был решен с помощью современного изобретения – термоконтейнера, который изначально предназначался только для медицинских нужд, а со временем перешел и на более широкое употребление, например для хранения и транспортировки продуктов.

Что представляет собой тeрмoконтейнеp?

Термоконтейнер – это ящик, который изготавливается из термоизолирующего материала (полиуретан или полистирола), в нем должна быть плотно закрывающаяся крышка, сделанная из того же материала. Снаружи контейнер защищен чехлом из дерматина, а изнутри покрыт прочной полистирольной пленкой. Габариты и вес термоконтейнеров могут достаточно широко варьировать.

С помощью термоконтейнера и хладагента, который вкладывается в середину, как раз можно соблюсти все необходимые правила транспортировки и хранения МИБП. Оптимальной температурой считается от -8 до +8° С, Если же препарат надо выдержать более длительное время, то необходимая температура при этом должна быть -20° С, то есть состояние заморозки.

Условия транспортирования и хранения

17.1. При транспортировании и хранении медико-биологической продукции должны быть соблюдены условия, обеспечивающие сохранность исходного качества препаратов; препараты должны быть предохранены от воздействия изменяемой температуры окружающей среды, от разрушения и повреждения упаковок, расплескивания и т.д.

17.2. Транспортирование и хранение должно проводиться при соблюдении специальной системы «холодовой цепи».

Холодовая цепь — это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.

17.3. Оптимальной для хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов является температура в пределах 0-+8° С. В случае необходимости длительного хранения живых вирусных вакцин (против кори, паразита и полиомиелита) рекомендуется их содержание в замороженном виде, т. е. при температуре -20°С. Категорически не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцин АДС, АКДС и др.). При определении режима хранения и транспортирования других вакцин следует руководствоваться инструкциями, которые прилагается к препарату.

17.4. Основными компонентами холодовой цепи является:

специально обученный персонал, обеспечивающий обслуживание холодильного оборудования, правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих структурных подразделений;

холодильное оборудование, предназначенное для хранения и транспортирования вакцин в оптимальных температурных условиях;

механизм контроля за соблюдением требуемого температурного режима на всех этапах холодовой цепи.

17.5. В системе холодовой цепи имеются следующие уровни (см. приложение 2):

1-й уровень — предприятие-изготовитель вакцин и других иммунобиологических препаратов;

2-й уровень — республиканские, краевые, областные аптечные склады и склады ЦГСЭН;

3-й уровень — городские и районные (городские и сельские) аптечные склады или склады ЦГСЭН;

4-й уровень — лечебно-профилактические учреждения (участковые больницы, амбулатории, детские поликлиники, родильные дома, фельдшерско-акушерские пункты и др.).

17.6. На всех уровнях холодовой цепи должна строго проводиться регистрация поступлений и дальнейшего отправления вакцин и других иммунобиологических препаратов в нижестоящие учреждения с фиксацией наименования препарата, его количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), условий хранения и транспортирования, показателей термоиндикаторов, ф.и.о. ответственного работника. Кроме того, на всех уровнях холодовой цепи необходимо регулярно (не реже 2 раз в сутки) в специальном журнале отмечать температуру, при которой хранится тот или иной препарат с указанием ответственного лица за эту работу.

17.7. На всех этапах холодовой цепи должны работать специально назначенные в приказном порядке специалисты с четким определением их служебных обязанностей в соответствии с занимаемой должностью и объемом работы.

17.8. В каждом учреждении, где хранятся иммунобиологические препараты, независимо от их количества, должен быть утвержденный его руководителем план экстренных мероприятий на случай возникновения непредвиденных проблем в холодовой цепи в этом учреждении.

17.9. При хранении вакцин следует соблюдать ряд общих правил:

вакцина (вакцины) должна располагаться таким образом, чтобы к каждой ее упаковке был доступ охлажденного воздуха;

вакцина (вакцины) должна располагаться так, чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь;

в холодильниках (при температуре 0-+8°С следует хранить БЦЖ и другие неадсорбированные и адсорбированные вакцины. Живые вакцины, которые согласно инструкции по применению требуют хранения в замороженном состоянии, должны храниться в морозильной камере при температуре -20°С. Для таких препаратов допускается временное, не более 48 ч, повышение температуры до 0-+8°С при транспортировке.

17.10. При невыполнении требований настоящих правил на том или ином уровне холодовой цепи получатель имеет право потребовать составления соответствующего акта и либо отказаться от получения вакцины (в случае грубого нарушения режима хранения или транспортирования), либо, в случае возникших сомнений относительно его качества, потребовать проверки его качества за счет направляющей стороны. Ответственность за соблюдение режима хранения вакцин у потребителя лежит на специалистах, которые отвечают за это в соответствии с должностными обязанностями.

17.11. Первый уровень холодовой цепи

Первым уровнем холодовой цепи является предприятие-изготовитель, независимо от своего территориального расположения.

На том уровне вакцина до отправки должна храниться:

живые вирусные (коревая, паротитная, полиомиелитная и др.) при температуре не выше -20 ° С, т. е. в замороженном виде;

другие вакцины при температуре 0-+8° С (согласно утвержденной инструкции по их применению).

Для хранения вакцин на этом уровне, в зависимости от вида и количества препарата, могут использоваться морозильные и холодильные камеры, морозильники и холодильники, холодильные шкафы. Для заготовки необходимого количества хладоэлементов используются морозильники

Отправка вакцин и других иммунобиологических препаратов должна осуществляться в термоконтейнерах в сопровождении соответствующего термоиндикатора<*>(10) или авторефрижераторным транспортом при температуре 0-+8° С, контроль которой обеспечивать прилагаемых термоиндикатором.

Термоконтейнер представляет собой ящик, изготовленный из полистирола или полиуретана с герметически закрывающейся крышкой из того же материала. Обычно этот ящик помещается в картонную коробку, что предохраняет его от быстрой порчи. На коробку наносится цветная этикетка: «Вакцина! Срочный груз!», «Боится замораживания!». Температура в термоконтейнерах, которая достигается благодаря помещению в его полость хладоэлементов, должна сохраняться в течение минимум 48 ч в пределах от 0 до +8° С при температуре внешней среды +43° С. Размеры термоконтейнера могут варьировать.

Хладоэлемент представляет собой пластмассовую емкость прямоугольной формы, герметически закрывающуюся пробкой. Наполненные до определенной метки водой и замороженные в течение суток при помещении в термоконтейнер хладоэлементы в нем определенную температуру. Хладоэлементы бывают объемом от 0,3 до 0,6 л.

Особенности конструкции и использования термоконтейнеров, хладоэлементов подробно изложены в утвержденных Госкомсанэпиднадзором России инструкциях, прилагаемых к этим изделиям.

Предприятие-изготовитель должно всегда иметь в своем распоряжении достаточный запас термоконтейнеров и хладоэлементов к ним, а также термоиндикаторов.

Предприятие-изготовитель должно отправлять вакцины таким образом, чтобы срок их годности позволял использование препаратов в течение, по крайней мере, 3-х месяцев с момента их поступления в аптечные склады и склады ЦГСЭН республиканского, краевого и областного уровней.

Отправка вакцин должна осуществляться через ближайшие аэропорт либо железнодорожную станцию, куда препараты, помещенные в термоконтейнер, должны доставляться крытым автотранспортом в условиях, исключающих механическое повреждение вакцин и воздействие на них неблагоприятных температурных факторов.

Продолжительность транспортировки вакцины от предприятия-изготовителя до 2-го уровня холодовой цепи не должна превышать 48 ч. Исходя из этого должен производиться выбор соответствующего транспортного средства. Запрещается отправка вакцины транспортом, прибытие которого в пункт назначения приходится на нерабочие дни, за исключением случаев, когда заказчик письменно гарантирует получение вакцины в такие дни.

Получатель вакцины должен быть заблаговременно (не менее чем за двое суток) информирован о прибытии препарата (телеграфом, телефоном или факсимильной связью). При этом информация должна содержать следующие данные: наименование вакцины, ее количество, номер серии, срок годности, номер авиарейса или поезда, дата отправки и получения, фамилию, должность и телефон отправителя.

Соответствующее транспортное агентство должно предоставлять транспортировке вакцин и других иммунобиологических препаратов наиболее благоприятные условия, включая сокращение сроков отправки и доставки, исключение воздействия неблагоприятных физических и термических факторов как в период нахождения препаратов в аэропорту (железнодорожной станции), в том числе и транзитом, так и в период их транспортирования.

В случае задержки отправления вакцины, последнюю следует поместить в холодильные камеры или шкафы, если такие имеются в аэропорту (железнодорожной станции). В случае отсутствия таковых и при значительной задержке отправки (до 12 ч и более) вакцины необходимо вернуть на предприятие-изготовитель по договоренности с последним.

Получатель вакцин должен заблаговременно согласовать с соответствующим транспортным агентством на месте процедуру получения груза непосредственно с борта самолета или вагона поезда.

Доставка полученной вакцины до аптечного склада 2-го уровня холодовой цепи осуществляется в максимально сжатые сроки.

Транспортировка осуществляется в строгом соответствии с сопроводительными документами.

17.12. Второй уровень холодовой цепи: республиканские, краевые и областные аптечные склады или склады ЦГСЭН

При получении вакцины из аэропорта (железнодорожной станции) или доставке ее авторефрежираторным транспортом необходимо немедленно поместить груз в холодильную камеру, где произвести разгрузку термоконтейнеров. При этом необходимо проверить показатели соответствующих термоиндикаторов и внести в них необходимые записи, а также занести все регламентированные данные в журнал получения и отправки вакцин.

Освободившиеся термоконтейнеры обратно на предприятия не направляются. Они либо уничтожаются, либо используются на месте по усмотрению лица, ответственного за холодовую цепь на этом уровне.

На этом уровне холодовой цепи все вакцины хранятся в холодильной камере, холодильных шкафах или холодильниках при температуре 0-+8° С. В случаях, когда возникает необходимость хранения препаратов более 3-х месяцев, живые вирусные вакцины рекомендуется хранить в пределах срока годности в замороженном состоянии, т. е. в морозильных камерах и морозильниках.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно иметь заранее согласованный с нижестоящими структурами четкий план снабжения вакцинами соответствующих учреждений районного и городского уровня (3-й уровень холодовой цепи). На 2-м уровне холодовой цепи, т. е. на уровне аптечных складов республиканского, краевого и областного уровней и складов ЦГСЭН, транспортирование вакцин и других иммунобиологических препаратов также должно осуществляться в термоконтейнерах.

Аптечный склад или склад ЦГСЭН этого уровня должен всегда иметь достаточный запас замороженных хладоэлементов и резервный запас термоконтейнеров для транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов в учреждения третьего уровня холодовой цепи.

Загрузка вакцины (вакцин) в термоконтейнер(ы) должна осуществляться в холодильной камере. В исключительных случаях загрузка может производиться при комнатной температуре, но в предельно сжатые сроки (не более 5 — 10 мин).

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, осуществляет контроль функционирования холодовой цепи на третьем уровне.

17.13. Третий уровень холодовой цепи: городские и районные (сельские и городские) аптечные склады или склады ЦГСЭН

Все виды вакцин на этом уровне должны храниться при температуре в пределах 0-+8 ° С.

Для хранения вакцин на этом уровне холодовой цепи аптечные склады должны располагать холодильниками или холодильными шкафами с достаточным полезным объемом, позволяющим хранить необходимое для обслуживаемой территории количество вакцин. Кроме того для замораживания необходимого количества хладоэлементов необходим морозильник (морозильники).

Необходимо иметь достаточное количество термоконтейнеров для транспортирования необходимого количества вакцин из аптечного склада республики, края или области, а в случае необходимости и в некоторые учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику. В последнем случае использованный термоконтейнер должен быть возвращен вместе с хладоэлементами владельцу (городской или районный аптечный склад).

Транспортирование вакцин с высшего уровня холодовой цепи в городской или районный аптечный склад осуществляется авто- или другим доступным видом транспорта в термоконтейнерах.

Разгрузка поступившей или загрузка отправляемой вакцины в термоконтейнер (термоконтейнеры) осуществляется в максимально сжатые сроки, не превышающие 5 — 10 мин, При этом следует фиксировать и регистрировать показатели термоиндикаторов, если они используются.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно вести строгий учет поступлений и отправлений вакцин, регулярно фиксировать показатели температурного режима на складе, показатели термоиндикаторов.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне контролирует функционирование холодовой цепи в учреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику.

17.14. Четвертый уровень холодовой цепи: лечебно-профилактические учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику

Все виды вакцин на этом уровне должны храниться в холодильной камере при температуре 0-+8° С в строгом соответствии с инструкциями по применению препаратов.

Растворитель для вакцин должен храниться также в холодильнике, чтобы в случае подготовки вакцины к применению не вызвать повышение температуры последней. В морозильном отделении необходимо иметь запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения вакцины на этом уровне холодовой цепи не должна превышать 1 месяца.

На этом уровне холодовой цепи необходимо иметь холодильник (холодильники), предназначенный только для хранения вакцин и других иммунобиологических препаратов. Хранение в них иных препаратов или предметов не допускается. Тип холодильника определяется исходя из полезного объема его холодильной камеры и количества необходимых вакцин для вакцинации населения обслуживаемой территории.

Учреждение должно иметь достаточное количество термоконтейнеров для транспортирования вакцин из городского или районного аптечного склада или складов ЦГСЭН, а такие для проведения вакцинации на выезде. Объем термоконтейнеров зависит от объема проводимой данным учреждением по вакцинации населения соответствующей территории. Необходимо также иметь достаточное количество хладоэлементов. Транспортирование вакцин осуществляется авто- или другим видом транспорта. Разгрузка или загрузка термоконтейнеров должна осуществляться максимально быстро, не более 5 — 10 мин.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно вести строгий учет поступления и расхода вакцин и других иммунобиологических препаратов, фиксировать показатели температурного режима хранения препаратов и показатели термоиндикаторов.

Приложение N 4
к СП 3.3.2.3332-16

План
экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях

План экстренных мероприятий по поддержанию «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях должен предусматривать весь комплекс мероприятий при возникновении пожара и стихийных бедствий, при полном или локальном отключении энергоснабжения, неисправности холодильного оборудования.

План экстренных мероприятий должен включать в себя следующие документы:

схему размещения холодильных (морозильных) камер и холодильного оборудования на территории предприятия (учреждения), задействованных для размещения иммунобиологических лекарственных препаратов в повседневном режиме;

схему размещения резервных холодильных (морозильных) камер, холодильного оборудования и термоконтейнеров, используемых только в чрезвычайных ситуациях с расчетом их оптимальной потребности;

схему переключения холодильного оборудования на резервные и автономные источники питания;

расчет потребности холодильного (морозильного) оборудования и термоконтейнеров для обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов;

состав аварийно-восстановительных групп (ответственные лица);

должностные обязанности лиц по восстановлению работоспособности холодильного оборудования и энергоснабжения;

должностные обязанности лиц по обеспечению сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов в чрезвычайных ситуациях;

порядок обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов во время их транспортирования по прямым и кольцевым маршрутам.

Примечание. С учетом специфики производства (организации) и территориального размещения предприятий (организаций) по производству (хранению) иммунобиологических лекарственных препаратов содержание плана может быть расширено.

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

Организация контроля
за соблюдением правил хранения
и транспортирования медицинских
иммунобиологических препаратов

Методические указания
МУ 3.3.2.1121-02

1. Настоящие методические указания разработаны Федеральным центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России (А.А. Ясинский, В.Н. Садовникова, Е.А. Котова), Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России (Г.Ф. Лазикова).

2. Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г. Г. Онищенко 4 апреля 2002 г., введены в действие 1 июля 2002 г.

3. Введены впервые.

УТВЕРЖДАЮ Главный государственный санитарный врач Российской Федерации — Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко 4 апреля 2002 г. МУ 3.3.2.1121-02 Дата введения: 1 июля 2002 г.

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

Организация контроля за соблюдением правил
хранения и транспортирования медицинских
иммунобиологических препаратов

Методические указания

1.1. Настоящие методические указания предназначены для работников гос-санэпидслужбы, а также медицинских работников, осуществляющих реализацию Федеральной целевой программы «Вакцинопрофилактика», Федерального закона от 17.09.98 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», действующих санитарных правил «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».

1.2. Настоящие методические указания содержат требования, направленные на обеспечение эпидемиологического благополучия по инфекциям, специфическая профилактика, специфическая диагностика и специфическое лечение которых обеспечиваются медицинскими иммунобиологическими препаратами (МИБП).

2. Основные положения

2.1. Эффективность профилактики инфекционных заболеваний в значительной степени зависит от качества работы системы «холодовой цепи», которая обеспечивает оптимальный температурный режим, гарантирующий сохранение исходной иммуногенной активности МИБП на всем пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.

2.2. Контроль эффективности работы «холодовой цепи» является важным разделом деятельности органов и учреждений здравоохранения и госсанэпидслуж-бы, осуществляющих организацию и проведение мероприятий по использованию МИБП, предназначенных для специфической диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний.

2.3. Контроль за соблюдением правил хранения и транспортирования МИБП должен предусматривать охват всех предприятий, организаций и учреждений, в т. ч. и дистрибьюторских фирм, задействованных на всех 4 уровнях «холодовой цепи».

2.4. При планировании очередной проверки по соблюдению правил хранения и транспортирования МИБП, необходимо учесть недостатки, выявленные в ходе предыдущей проверки, их причины и своевременное устранение, оставшиеся нерешенными проблемы.

3. Цель контроля и его основные направления

3.1. Целью контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования МИБП является выявление, предупреждение, корректировка и устранение недостатков и нарушений в работе «холодовой цепи».

3.2. Основные направления контроля «холодовой цепи»:

• контроль предприятий, дистрибьюторских фирм, складов и пр., осуществляющих производство, хранение и транспортирование МИБП на этапах «холодовой цепи»;

• контроль работы персонала, осуществляющего получение, хранение, распределение (выдачу), доставку и применение МИБП;

• контроль состояния и работы холодильного оборудования, обеспечивающего необходимый температурный режим хранения и транспортирования МИБП.

3.3. Проверке подлежит соблюдение медицинскими работниками правил:

• получения МИБП;

• хранения МИБП;

• выдачи МИБП;

• использования МИБП;

• эксплуатации и технического обслуживания холодильного оборудования.

3.4. Контроль осуществляется путем:

• анализа отчетной документации;

• проверки журналов регистрации получения и выдачи МИБП, температуры в холодильном оборудовании (холодильнике, морозильной камере и т. д.), наличия запасов льда или замороженных холодильных элементов;

• наблюдения за работой медицинских работников, отвечающих за данный раздел работы на их рабочем месте;

• осмотра холодильного оборудования, предназначенного для хранения и транспортирования МИБП.

3.5. Контроль работы «холодовой цепи» должен проводиться регулярно, не реже одного раза в квартал. Проверке подвергаются все предприятия и учреждения, независимо от форм собственности, на всех уровнях «холодовой цепи».

3.6. Правильность хранения МИБП, состояние и эксплуатация холодильного оборудования могут быть проверены в любое время.

3.7. Содержание проверяемых вопросов по обеспечению «холодовой цепи» на различных уровнях изложены в прилож. 1 и 2.

4. Контроль за получением медицинских иммунобиологических препаратов

4.1. При контроле за получением медицинских иммунобиологических препаратов необходимо проверить правильность выполнения медицинским работником своих обязанностей, включающих:

• загрузку (разгрузку) холодильных камер, холодильников, термоконтейнеров;

• осуществление контроля показаний термоиндикаторов, терморегистраторов при поступлении МИБП на склад, прививочный кабинет, проверить растаял ли лед в холодильных элементах;

• проверку наличия этикеток на МИБП;

• проверку срока годности МИБП;

• размещение вновь полученных МИБП таким образом, чтобы они были использованы после того как реализуются ранее полученные препараты;

• проверку наличия записей в журнале получения препаратов о датах получения препаратов, их количестве, номере серии, сроке годности и показаний термоиндикаторов (терморегистраторов), используемых для контроля температурного режима (если таковые имеются) (прилож. 3, 4, 5).

5. Контроль условий хранения МИБП

5.1. При контроле условий хранения МИБП необходимо проверить:

• температуру в холодильной камере;

• журнал или график регистрации измерений температуры (см. прилож. 6), измеряется ли температура 2 раза в день — утром и вечером;

• правильность размещения разных иммунобиологических препаратов на полках холодильной камеры;

• наличие достаточного количества льда и (или) замороженных холодильных элементов в морозильном отделении холодильника или морозильной камере;

• правильность укладки холодильных элементов в морозильном отделении холодильника;

• отсутствие в холодильнике посторонних предметов (пищевых продуктов, напитков, медикаментов);

• наличие бутылей с подкрашенной водой на нижней полке холодильника;

• наличие термометров и терморегистраторов в холодильной камере.

6. Контроль за выдачей (отправкой) медицинских иммунобиологических препаратов

6.1. При контроле за выдачей (отправкой) МИБП проверяют:

• выдачу ранее поступивших МИБП до полученных последними;

• слежение за сроком годности, указанным на каждой упаковке препаратов;

• выдаются ли МИБП с истекшим сроком годности.

7. Контроль за подготовкой медицинских иммунобиологических препаратов к транспортированию

7.1. При контроле за подготовкой МИБП к транспортированию проверяют:

• наличие регистрационных удостоверений Минздрава России на используемые термоконтейнеры, в которых отправляются МИБП;

• соответствие характеристик хладоэлементов данным, указанным в паспортах на термоконтейнеры;

• наличие регистрационных удостоверений Минздрава России на термоиндикаторы (терморегистраторы);

• выполнение санитарных обработок внутренних поверхностей кузовов спецавторефрижераторов и термоконтейнеров;

• соблюдение правил подготовки хладоэлементов, закладываемых в термоконтейнеры;

• соблюдение температурного режима хранения МИБП до их закладки в термоконтейнеры или в другую упаковочную тару;

• соблюдение правил закладки в термоконтейнеры или другую упаковочную тару МИБП, хладоэлементов, термоиндикаторов (терморегистраторов);

• данные документального контроля температурного режима хранения МИБП;

• наличие учета документов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП;

• выдерживают ли замороженные хладоэлементы при комнатной температуре до исчезновения инея с их поверхности, с последующим вытиранием насухо перед укладкой в термоконтейнер;

• упаковывают ли растворитель вместе с вакциной;

• принятие мер, предотвращающих замораживание чувствительных к нему вакцин;

• время укладки МИБП в термоконтейнеры, если она производится при комнатной температуре (не более 10 мин).

8. Контроль за использованием медицинских иммунобиологических препаратов на рабочем месте вакцинатора

8.1. При контроле за использованием МИБП на рабочем месте вакцинатора проверяют:

• количество флаконов (один или несколько) вакцины, извлекаемых за один раз из холодильника или термоконтейнера;

• состояние дверцы холодильника или крышки термоконтейнера во время использования МИБП (закрыты плотно или нет, должны открываться лишь при необходимости достать новый флакон);

• хранение МИБП в охлажденном виде во время проведения иммунизации, защиту от воздействия прямых солнечных лучей;

• полноту записей в журнал и в прививочную карту вакцинируемого (дата прививки, наименование вакцины, серия вакцины, доза);

• сроки и порядок уничтожения неиспользованных открытых флаконов с МИБП.

9. Контроль за эксплуатацией холодильного оборудования

9.1. При контроле за эксплуатацией холодильного оборудования проверяют:

• правильность эксплуатации холодильного оборудования;

• осуществление регулярного технического обслуживания холодильного оборудования;

• возникали ли неисправности в работе холодильного оборудования, и были ли они своевременно устранены;

• причины неполадок холодильного оборудования (технические причины, отсутствие навыков в работе персонала, запасных частей и т. д.);

• наиболее частые нарушения в работе холодильного оборудования и сроки их устранения;

• готовность к работе аварийных систем (сигнализации, аварийных источников энергоснабжения и т. д.).

Приложение 1

Перечень
вопросов для проверки «холодовой цепи» 1-го и 2-го уровней

№ п/п	Содержание проверяемых вопросов	Результаты проверки
		да	нет
	На предприятии (учреждении) разработан план экстренных мероприятий по поддержанию «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях
	Разработанный план экстренных мероприятий предприятия или учреждения соответствует предъявляемым требованиям (прилож. 3)
	На предприятии (учреждении) издан приказ о назначении ответственных лиц за организацию контроля соблюдения температурного режима хранения и транспортирования на предприятии (учреждении)
	На всех участках «холодовой цепи» предприятия (учреждения) для должностных лиц разработаны инструкции по обеспечению температурного режима хранения и транспортирования
	На предприятии (учреждении) имеется расчет потребности холодильного оборудования для обеспечения температурного режима хранения и транспортирования
	Наличие холодильного оборудования на предприятии (в учреждении) соответствует объему производства и реализации МИБП
	Для доставки МИБП от производственного участка до холодильной комнаты (камеры) хранения МИБП, используются только медицинские термоконтейнеры
	Холодовые комнаты (морозильные камеры) для хранения МИБП соответствуют предъявляемым требованиям
	Разрешенные к выпуску МИБП упаковываются в холодовой комнате в термоконтейнеры
	Разрешенные к выпуску МИБП упаковываются в холодовой комнате в обычную упаковку
	Разрешенные к выпуску МИБП упаковываются при комнатной температуре в термоконтейнеры
	Разрешенные к выпуску МИБП упаковываются при комнатной температуре в обычную упаковку
	Холодильное оборудование отдела реализации соответствует предъявляемым требованиям
	В отделе реализации МИБП хранятся в холодильных камерах и (или) в термоконтейнерах
	В отделе реализации МИБП хранятся в обычной упаковке при комнатной температуре
	Доставка МИБП осуществляется в спецавторефрижераторах
	Доставка МИБП осуществляется обычным транспортом, МИБП упакованы в термоконтейнеры
	Доставка МИБП осуществляется обычным транспортом, МИБП упакованы в обычную упаковку
	На предприятии имеют место случаи отпуска МИБП потребителям (самовывоз) в обычной упаковочной таре
	Отпуск МИБП потребителям осуществляется только в термоконтейнерах
	Отпуск МИБП потребителям осуществляется в термоконтейнерах и обычной упаковке
	Авторефрижераторы полностью соответствуют предъявляемым требованиям
	Термографы авторефрижераторов обеспечивают возможность передачи пользователю документальной информации о температурном режиме за весь период транспортирования МИБП
	На предприятии (учреждении) осуществляется санитарная обработка кузовов авторефрижераторов перед загрузкой МИБП и после их возвращения с маршрутов транспортирования
	Все используемые для хранения и транспортирования МИБП термоконтейнеры имеют регистрационное удостоверение Минздрава России
	На всех участках «холодовой цепи» предприятия (учреждения) имеется резерв замороженных хладоэлементов, термоиндикаторов и термоконтейнеров

Приложение 2

Перечень
вопросов для проверки «холодовой цепи» 3-го и 4-го уровней

№ п/п	Содержание проверяемых вопросов	Результаты проверки
		да	нет
	Холодильник (морозильник) установлен правильно
	Помещение хорошо вентилируется
	В каждом холодильнике (морозильнике) имеется термоиндикатор или термометр
	Регистрация температуры ведется правильно и регулярно
	Количество имеющихся МИБП соответствует плану прививки
	Температурный режим хранения МИБП соответствует предъявляемым требованиям
	Растворитель для МИБП хранится вместе с соответствующими МИБП
	Учет наличия и расхода МИБП ведется правильно
	Имеется достаточный резерв (20 — 25 %) МИБП
	Имеется достаточный резерв термоконтейнеров для обеспечения сохранности МИБП в чрезвычайных ситуациях
	Имеется достаточное количество резервных замороженных хладо-элементов
	Для переноски МИБП используются только медицинские сумки или медицинские термоконтейнеры
	Имеется достаточный резерв шприцев и игл
	Использованные шприцы, иглы и открытые флаконы с МИБП уничтожаются в установленном порядке
	Паровой стерилизатор используется правильно
	Выполняется регулярное техническое обслуживание оборудования
	Ведется журнал учета ремонтных и обслуживающих работ

Приложение 3

Схема контроля условий хранения и транспортирования МИБП в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ)

	Наименование объекта контроля	Методика контроля	Критерии нарушения
	Соблюдение заданного температурного режима в холодильном оборудовании (холодильнике/морозильнике)	Проверка ведения журнала регистрации температуры. Выбор максимальной и минимальной зарегистрированной температуры	Отсутствие хотя бы одной записи температуры хранения и транспортирования. Отклонение температуры ниже 0 и выше 8 °С. Отсутствие записей в выходные дни
	Поддержание запасов льда или замороженных холодильных элементов	Проверка наличия запасов льда или замороженных хладо-элементов	Недостаток или отсутствие запасов льда или замороженных хладоэлементов
	Обеспечение бесперебойной работы холодильного оборудования	Проверка по регистрационному журналу времени, когда оборудование не работало	Перерыв в работе холодильного оборудования более 2 суток
	Анализ сообщений о нарушениях режима хранения и транспортирования МИБП	Анализ сообщений о нарушениях режима транспортирования и хранения МИБП и принятых мерах по их устранению	Любые нарушения, непринятие мер по их устранению
	Обеспечение постоянной готовности аварийных систем, аварийных источников энергоснабжения	Проверка работы аварийных систем	Любые неполадки, выявленные при проверке работы аварийных систем
	Соблюдение правил хранения МИБП	Проверка наличия посторонних препаратов, пищевых продуктов и т. д. в холодильнике, размещения МИБП на полках	Любые нарушения, выявленные при проверке соблюдения правил хранения МИБП
	Соблюдение правил загрузки термоконтейнеров вакцинами и хладоэлементами	Проверка состояния, количества размещения хладоэлемен-тов и вакцин в термоконтейнере	Недостаточное количество или помещение размороженных хладоэлементов, неправильное размещение хладоэлементов и вакцин
	Соблюдение правил транспортирования МИБП от ЛПУ в другие учреждения (ДДУ, школы, выездные бригады и т. д.)	Проверка условий транспортирования МИБП от ЛПУ до другого учреждения	Любые нарушения, выявленные при проверке
	Соблюдение температурного режима при проведении прививок	Проверка работы персонала прививочного кабинета	На столе вакцинатора находится более 1 флакона с вакциной, отсутствует лед. Использование растворителя вакцин (темп, режим)

Приложение 4

Отчет о поступлении
медицинских иммунобиологических препаратов

Информация о рейсе	Дата и время		Номер рейса
	Прибытие	Отправление
Аэропорт
Железнодорожный вокзал
Авторефрижератор
Поставщик

Медицинские
иммунобиологические препараты

Наименование	Производитель	Число флаконов	Число доз во флаконе	Номер, серия	Срок годности
Доставка:
Было ли получено предварительное сообщение о поставке			ДА	НЕТ
Были ли расхождения между информацией в сообщении и реальной поставкой			ДА	НЕТ
Соблюдался температурный режим при перевозке			ДА	НЕТ
Транспортная упаковка:
Общее число коробок
Правильная маркировка груза			ДА	НЕТ
Указан на грузе адрес получателя			ДА	НЕТ
Наличие термоконтейнеров			ДА	НЕТ