Контроль качества стерильных лекарственных форм

К стерильным растворам аптечного изго­товления относятся растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

Изготовление и контроль качества стерильных раство­ров в аптеках осуществляется в соответствии с требования­ми ГФ и действующих нормативных документов.

Не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режима стерилиза­ции, а также при отсутствии методик анализа для их полно­го химического контроля.

Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные ве­щества и вспомогательные материалы, используемые при из­готовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям ГФ и действующих документов.

Не должно производиться одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, со­держащих лекарственные вещества с различными наименова­ниями или одного наименования, но в разных концентрациях.

Бутылки и флаконы с растворами после укупорки марки­руются путем надписи-штамповки на крышке или с использо­ванием механических жетонов с указанием наименования и концентрации.

Результаты постадийного контроля изготовления раство­ров для инъекций и инфузий регистрируются в «Журнале ре­гистрации результатов контроля отдельных стадий изготов­ления растворов для инъекций и инфузий». Регистрация в Журнале производится в процессе их изготовления.

Стерилизация растворов должна проводиться не позднее 3-х часов от начала изготовления под контролем специали­ста (фармацевта или провизора).

Регистрация параметров стерилизации производится в Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарст­венных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и пр.

Полный химический контроль стерильных растворов дол­жен осуществляться следующим образом:

— все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации подвергаются качественному и количественному анализу, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ;

— растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии.

Полному химическому контролю подвергаются также сте­рильные растворы для наружного применения, все лекарст­венные формы для новорожденных детей, глазные капли и ма­зи, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

Контроль стерильных растворов на механические включе­ния до и после стерилизации должен выполняться в соответ­ствии с требованиями приказа N 214 от 16.07.97г. Одновре­менно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылочках) и качество их укупорки (металлический колпа­чок «под обкатку» не должен прокручиваться при проверке вручную, и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).

При внутриаптечном контроле стерильные растворы счи­таются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показа­телям: внешний вид, прозрачность, цветность, величина рН, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также по наличию видимых механических включений, недо­пустимых отклонений от номинального объема раствора, на­рушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназна­ченных к отпуску.

Стерильные растворы должны храниться в условиях, ко­торые требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более установленной продолжительности хране­ния.

По истечении продолжительности хранения растворы под­лежат изъятию.

Повторная стерилизация растворов не допускается (при­каз N 214 от 16.07.97г.).

Спасибо!
Спасибо, ваша заявка принята.
Продолжить

Нормативно-правовое регулирование контроля качества в аптеке готовых лекарственных форм

Проверяемые органы в своей деятельности должны соблюдать инструкции и руководствоваться только законными постановлениями:

1. Правила о защите прав потребителя.
2. Положение о методах проведения сертифицирования товара.
3. Положительное или отрицательное решение о лицензировании компании (разрешение на осуществление фармакологической деятельности).
4. Федеральный закон о гражданском обращении продукции.

Все данные службы обязаны производить осмотр лекарственных препаратов исходя из норм общепринятого фармакопейного стандарта, в который входит перечень показателей анализа и применяемых при этой манипуляции реактивов и индикаторов. Кроме того, в требование входит описание ЛС, из каких компонентов они сделаны и какие вспомогательные вещества были использованы при производстве. Исполнение условий государственной фармакопеи (ГФ) обязательно для всех субъектов гражданского оборота медикаментов. В противном случае комитет обладает юридической силой и вправе не только назначать штрафные санкции, но и отобрать лицензию у любой стороны, нарушившей закон.

Важно знать, что мониторинг ЛС за последние годы претерпел серьезные изменения, так как современная промышленность создает большое количество изделий на синтетической основе. Следите за последними новостями, чтобы быть в курсе дела. Информация поможет вам вовремя среагировать на новшества и избежать ошибок, которые могут привести к отбору лицензии и, как правило, лишению своего бизнеса.

Расширенные полномочия организации по контролю качества лекарственных средств в аптеке

Совершенно недавно был создан новый комитет, осуществляющий мониторинг в торговой точке с помощью контрольной закупки. Дело оказалось настолько эффективным, что аптечные сети со всей серьезностью стали подходить к работе.

Сотрудники Росздравнадзора имеют право не оповещать о своем визите с целью внеплановой проверки. Однако, основываясь на Федеральном Законе за номером 294, необходимо поставить в известность прокуратуру.

Основаниями для мониторинга могут стать:

1. Жалобы граждан на несоответствие заявленных параметров изделия с инструкцией; на вред, причиненный здоровью; угрозу жизни и т. д.
2. Рассмотрение срока годности лицензии.
3. Если юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю было выписано предписание об устранении нарушения, а по истечении определенного периода времени не предприняты никакие действия.

Проверяющее лицо может беспрепятственно заходить в здание, складское помещение и брать образцы на исследование. По результатам лабораторного анализа имеет право запретить реализовывать фальсификат, контрафакт и недоброкачественные медицинские товары от таблеток до оборудования и техники. Еще одной задачей внеплановой проверки становится мониторинг отпуска рецептурных препаратов без выписанного врачом рецепта. Рассматривается вопрос: не умалчивается ли фармацевтом информация об аналоге, который дешевле в несколько раз, чем запрошенный, и не связаны ли лечащий врач и данный пункт между собой договором, где за оказанные услуги доктор получает определенный процент от сделки. Кроме того, сотрудник вправе осуществить контроль качества лекарственных средств (ЛС), изготовляемых в самой аптеке, и обязан отправить в проверяющие органы отчеты о проделанной работе, особенно документацию с нарушениями стандартов и требований.

Порядок проведения внеплановой проверки:

1. Ответственное лицо самостоятельно или при помощи провизора осуществляет выбор изделия.
2. Запрашивает сертификат или иную информацию о товаре. Представление документов регламентировано в законе о защите прав потребителя.
3. Производит закупку.
4. При необходимости фотографирует или снимает видео.

По окончании действия представитель Росздравнадзора объявляет субъекту торговли о проведении контрольной закупки, предоставляет служебное удостоверение и отдает копию приказа о разрешении совершать данную процедуру.

Если проверяемый отказывается от ознакомления и принятия акта, то в документе прописываются соответствующие замечания.

После юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязан возместить денежные средства (наличные или переведенные посредством банковской карты), потраченные на приобретение того или иного товара.

«Обратный акцепт»: что это

Программа предназначена для облегчения действий аптечных сетей, где самостоятельно сканируются штрих-коды маркировки поступивших ЛС, коробок, вводятся цены, производственные серии и полученные сведения об этом автоматически отправляются поставщику. В том числе это удобно для приемочного контроля. Такое решение от компании «Клеверенс» наладит эффективную работу всех субъектов медицинской сферы: поликлиник, больниц, фельдшерских пунктов, стоматологий, косметических кабинетов.

В заключение хочется сказать, что контроль качества лекарственных препаратов — это стратегическая задача, призванная обеспечить безопасность наших граждан. Надлежащий надзор способствует залогу введения в оборот только сертифицированной и высококачественной продукции.

Количество показов: 1021