Лицензирование медицинской

Правила лицензирования медицинской деятельности

Основная нормативно-правовая база в сфере лицензирования мед. деятельности включает:

  1. Федеральный закон о лицензировании (№ 99 от 04.05.2011) – это общий нормативно-правовой акт. В том числе он устанавливает обязанность получения медицинской лицензии и регламентирует в целом вопросы лицензирования на территории России.
  2. Постановление Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности определяет, какие работы и услуги относятся к медицинским и требуют получения лицензии, а также устанавливает порядок получения лицензии на медицинскую деятельность.
  3. Приказ Минздрава № 121н от 11.03.2013, которым утверждены требования к организации и выполнению медицинских работ (услуг) в определенных сферах медицинской деятельности (медико-санитарная, скорая помощь, медэкспертизы, осмотры, трансплантация, донорство и т. д.).
  4. Федеральный закон о центре «Сколково» (№ 244-ФЗ от 28.09.2010), которым разрешена медицинская деятельность на территории центра в отсутствие медлицензии.

Что получает юротдел, если в компании есть Актион 360

  • Справочную юридическую систему
  • Подписку на ведущие юридические журналы
  • Систему повышения квалификации юристов онлайн с официальными дипломами
  • Сервис проверки контрагентов для юристов

Субъекты лицензирования и виды медицинских лицензий

Медицинскому лицензированию подлежат все работы и услуги, которые перечислены в приложении к постановлению № 291. Перечень достаточно большой – сейчас в нём около 150 видов деятельности. Получение лицензии на медицинскую деятельность обязательно для всех юридических лиц и ИП, которые выполняют такие работы (услуги). Исключение сделано только для лиц, работающих на территории «Сколково».

Отнесение работ (услуг) к медицинской деятельности само по себе не требует получения медлицензии. Дополнительное обязательное условие – они должны быть сопряжены с определенными направлениями медпомощи или медицинскими мероприятиями, которые перечислены в пункте 3 положения из постановления № 291 и в приказе № 121н. К ним, в частности, относятся:

  • оказание первичной, скорой, паллиативной, специализированной медпомощи, проведение медэкспертиз;
  • проведение осмотров, освидетельствований;
  • трансплантация;
  • донорство крови.

Учитывая это, в заявлении о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и, соответственно, в лицензии указываются не только виды работ (услуг), но и сферы их выполнения (предоставления).

Официальной классификации видов медицинского лицензирования нет. Но на практике встречаются наименования лицензий согласно видам деятельности, на которые они получены: хирургическая, стоматологическая, косметологическая, судебно-медицинская и т. д.

Бывает, что к медицинским лицензиям относят, например, фармацевтические, а также лицензии на деятельность по производству и обслуживанию медтехники. Это не совсем корректно. В рамках лицензирования медицинских учреждений (компаний, организаций) многим из них требуется получение нескольких разрешений и, в частности, они могут проходить:

  • лицензирование медицинских услуг (работ);
  • лицензирование фармацевтической деятельности;
  • лицензирование производства лекарственных средств;
  • лицензирование оборота наркотиков и (или) психотропных веществ;
  • лицензирование производства и обслуживания медтехники.

Однако все перечисленные виды деятельности с точки зрения лицензирования медицинских организаций являются самостоятельными. Лицензии на них юридически не являются разновидностями медицинских лицензий. Их нужно получать отдельно, и порядок получения различается. Согласно условиям получения медицинской лицензии, в одной заявке можно перечислить несколько видов (услуг) работ из перечня постановления № 291 и оформить, таким образом, одну лицензию. Но пройти лицензирование сразу нескольких видов деятельности (включая медицинскую) одновременно нельзя – на каждый должна быть получена своя лицензия.

Получение медицинской лицензии

Порядок лицензирования медицинской деятельности, а также что нужно для получения медицинской лицензии, установлен постановлением № 291. Для получения разрешения необходимо:

  1. Проверить компанию на соответствие всем требованиям.
  2. Подготовить заявление и собрать документы.
  3. Обратиться в лицензирующий орган.

К органам лицензирования медицинской деятельности относятся:

  1. Региональные органы исполнительной власти, наделенные соответствующими функциями. Это может быть региональный комитет по здравоохранению, департамент здравоохранения или другое ведомство в зависимости от региона и его законодательства. Как правило, в таких ведомствах создаётся специальный отдел лицензирования, который непосредственно занимается вопросами оформления лицензий, учета и контроля. Компетенция регионального органа власти ограничена лицензированием:
    • ИП;
    • иностранных организаций, входящий в международный медицинский кластер;
    • организаций, которым не требуется проходить лицензирование на федеральном уровне.
  1. Минздрав, лицензирование в котором осуществляет Росздравнадзор. Это ведомство и его территориальные подразделения оформляют лицензии на федеральном уровне. В Министерстве здравоохранения лицензирование проходят:
    • организации, которые подведомственны федеральным органам власти или принадлежат им, предусматривая при этом на своей базе военную (альтернативную) службу;
    • организации, оказывающие высокотехнологичную медицинскую помощь.

Существуют требования для получения медицинской лицензии:

  1. Наличие в собственности (аренде) материально-технической базы (здания, помещения и т. п., оборудование, инструменты), которая необходима и достаточна для выполнения заявленных работ (услуг).
  2. Наличие у руководящего состава юридического лица высшего медицинского образования, послевузовского и дополнительного образования, предусмотренного квалификацией, а также необходимых сертификатов специалиста.
  3. Наличие у соискателя в статусе ИП высшего медицинского образования, послевузовского и дополнительного образования, предусмотренного квалификацией, а также сертификата специалиста. Если предприниматель планирует оказывать только доврачебную помощь, достаточно наличия среднего медицинского образования и сертификата специалиста.
  4. Наличие у руководящего состава, к которому предъявляются требования о наличии высшего образования, не менее 5-летнего стажа работы по специальности, а у ИП со средним медобразованием – не менее 3-летнего стажа.
  5. Наличие необходимой кадровой базы (штатной) – сотрудников с медицинским образованием и сертификатом специалиста для выполнения заявленных работ (услуг).
  6. Наличие необходимой кадровой базы (образование, квалификация) для обеспечения техобслуживания медоборудования и инструментов или договора с организацией, которая обеспечит такое обслуживание, имея на это соответствующую лицензию.
  7. Соответствие организаций государственной (муниципальной) системы здравоохранения установленным для них требованиям.
  8. Соответствие организаций, намеренных работать в сфере трансплантации, донорства, медико-социальной экспертизы требованиям, установленным федеральными законами для таких сфер деятельности.
  9. Наличие у соискателя внутренней системы контроля качества меддеятельности.

В целом, требования к лицензированию медицинской деятельности затрагивают, преимущественно, вопросы наличия нужной материально-технической и кадровой базы, которые гарантировали бы достаточный (по нормативам) уровень качества и безопасности медицинских услуг и (или) работ.

Заявленное соответствие требованиям проверяется на основании представленных соискателем документов для получения медицинской лицензии. Его нужно поддерживать в течение всего срока действия лицензии.

Необходимые документы для лицензирования медицинской деятельности:

  1. Заявление установленной формы с номенклатурой работ (услуг).
  2. Опись документов-приложений.
  3. Учредительные документы (для юридических лиц).
  4. Паспорт (ИП).
  5. Свидетельство ЕГРЮЛ (ЕГРИП), актуальная выписка из реестра, ИНН.
  6. Письмо Росстата об учете в ЕГРПО.
  7. Платёжный документ об уплате госпошлины за оформление лицензии.
  8. Заключения санитарно-эпидемиологической и противопожарной служб о соответствии работ (услуг) и объектов соответствующим нормативным требованиям.
  9. Документы для подтверждения соответствия руководящего состава и работников соискателя лицензионным требованиям (дипломы об образовании, свидетельства о специализации, квалификации, переподготовке, сертификаты специалиста, документы о стаже работы).
  10. Документы на объекты недвижимости, подтверждающие права на них и технические параметры (техпаспорт объекта).
  11. Документы на планируемое к использованию оборудование (приборы, инструменты) и оснащение (транспорт и т. п.), а также документацию по использованию разрешённых Росздравнадзором медтехнологий. Соответствие организационно-техническим условиям подтверждается договорами на техобслуживание (гарантийное обслуживание), метрологический контроль, актами технического состояния, актами поверки, сертификатами соответствия, регистрационными удостоверения. Также необходимы к предоставлению документы, касающиеся вопросов вывоза ТБО и утилизации опасных отходов. Если условия обеспечиваются сторонними организациями (ИП), необходимо подтверждение их соответствия установленным требованиям (лицензии и другие разрешительные документы).
  12. Локальные акты юридического лица и распорядительные документы: положение о деятельности, штатное расписание, должностные инструкции, приказ на главрача, документы, касающиеся системы контроля качества.
  13. Договоры с организациями (лабораториями), которые обеспечивают исследования для медицинских целей, и их лицензии, если с такими организациями сотрудничает соискатель.

Конкретный перечень документов зависит от заявленных видов работ (услуг) и сфер их выполнения (оказания), а также от организационно-правовой формы соискателя и особенностей его деятельности.

Актуальная информация о лицензировании медицинской деятельности представлена на официальном сайте Росздравнадзора. Её необходимо использовать при оформлении лицензий федерального уровня. На региональном уровне следует обращаться к сайтам соответствующих ведомств и их отделов или центров медицинского лицензирования.

Срок получения медицинской лицензии

Срок получения медицинской лицензии – до 45 дней. Это при условии, что не будет претензий к полноте и достоверности представленных сведений и документов. Лицензия действует бессрочно. Однако в случаях, предусмотренных ст. 18 Закона о лицензировании, может потребоваться её переоформление. В частности, это делается, если в организации или у ИП произошли изменения, прямо затрагивающие сведения, указанные в лицензии, либо нужно изменить перечень указанных в лицензии услуг (работ).

Образец заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельностиСкачайте бесплатноШаблон уведомления о прекращении действия лицензии на осуществление медицинской деятельностиСкачайте бесплатно

Медицинское лицензирование отдельных видов деятельности в условиях коронавируса

В условиях принятия оперативных мер по борьбе с распространением коронавирусной инфекцией многие медицинские организации и лаборатории были вынуждены перепрофилироваться. Из-за этого появилось много вопросов о необходимости переоформления лицензий. Отдельная тема – необходимость получения лицензий для организаций и ИП, которые задействованы в профилактических мероприятиях (например, в дезинфекции) или привлечены к работам во временных медицинских центрах (госпиталях).

Рассмотрим основные моменты.

Требуется ли получение медицинской лицензии организациям и ИП, которые проводят дезинфекцию улиц и объектов?

На этот вопрос нельзя дать однозначного ответа. Верховный суд РФ в постановлении № 46-АД19-1 от 29.04.2019 высказал следующую позицию. Если обеззараживание проводится вне организаций, оказывающих медпомощь, то лицензия не нужна. Если же дезинфекция проводится при оказании какой-либо медпомощи, перечисленной в приказе № 121н, включая доврачебную, медико-санитарную и санитарно-курортную, то лицензия требуется. Такое решение, вполне вероятно, поставило точку в давнем споре, где с одной стороны были ФАС и Минздрав России (придерживались позиции, высказанной ВС РФ), а с другой – Роспотребнадзор, считавший, что лицензия на дезинфекцию нужна всем. Однако решение ВС РФ касается конкретного арбитражного спора, поэтому остаётся надеяться, что все контролирующие органы будут его придерживаться.

Требуется ли получение медицинской лицензии организациям и ИП, привлекаемым к работе во временных медицинских центрах (госпиталях), которые развёртываются в полевых условиях или на базе, например, торговых центров?

Требования и условия работы таких временных стационаров определены (обновлены) приказом Минздрава № 264н от 02.04.2020. Стационары открывают медицинские организации, поэтому предполагается, что у них есть действующая медицинская лицензия. Постановлением Правительства № 440 от 03.04.2020 в приложении 9 установлены особенности применения разрешительных режимов в отношении медицинской деятельности, касающейся профилактики, диагностики и лечения коронавируса. Организации, которые занимаются такой деятельностью, включаются в перечень Росздравнадзора и после этого вправе заниматься ею на основании имеющихся у них лицензий без их переоформления. Если привлекаются организации и ИП, которые не имеют медицинской лицензии, вопрос её оформления решается в индивидуальном порядке. Всё зависит от того, нужна или нет лицензия для конкретных услуг (работ). Здесь ситуация примерно такая же, как и в сфере дезинфекции.

Требуется ли получение медицинской лицензии лабораториям, делающим исследования на коронавирус?

Как разъяснил Роспотребнадзор в письме от 06.03.2020 № 02/3739-2020-32, лаборатории, исследующие биоматериалы, содержащие коронавирус, должны иметь лицензию на деятельность в области использования возбудителей инфекционных болезней 2 степени потенциальной опасности. Соответственно, исследования могут проводиться только в таких лабораториях.

Важно учитывать, что привлечение организации (ИП) к оказанию услуг (работ) для целей борьбы с распространением коронавируса не освобождает от получения лицензии, если она требуется согласно постановлению № 291 и приказу № 121н. Даже если медицинская деятельность не является основной или носит временный характер. Послабления сделаны только для тех, кто уже имеет лицензию. Если организация или ИП будут включены в перечень Росздравнадзора, переоформлять её не потребуется.

При подготовке материалов мы используем только проверенные источники информации

В соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию (далее — Закон № 99-ФЗ).

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями определен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее — Положение).

В отношении медицинских и иных организаций (за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба, и медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), индивидуальных предпринимателей лицензирование медицинской деятельности осуществляют уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ (п. 2 Положения).

Например, в Москве прием заявлений и документов на предоставление лицензии на медицинскую деятельность осуществляется управлением лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы.

Перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, приведен в приложении к вышеуказанному Положению.

В п. 4 Положения указаны лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, а именно:

1) наличие зданий, строений, сооружений или помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

2) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

3) наличие:

— у руководителя, заместителей руководителя медицинской организации — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

— у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

4) наличие стажа работы по специальности:

не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;

5) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

6) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование или квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

7) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и др.

Для получения лицензии соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган заявление, с приложением следующих документов (п. 7 Положения):

1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений или помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях или помещениях);

3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

4) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений или помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

5) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

6) копии документов, подтверждающих наличие у руководителя (заместителей руководителя) медицинской организации, индивидуального предпринимателя соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;

7) копии документов, подтверждающих наличие у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры на выполнение работ (услуг), соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

8) копии документов, подтверждающих наличие у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, соответствующего профессионального образования или квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

9) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

10) опись прилагаемых документов.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 13 Закона № 99-ФЗ).

Соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган заявление и документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью (ч. 6 ст. 13 Закона № 99-ФЗ).

Лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня представления заявления и документов принимает решение об их рассмотрении или возврате с мотивированным обоснованием причин (ч. 9 ст. 13 Закона № 99-ФЗ).

Проверка полноты и достоверности содержащихся в заявлении и документах сведений, в том числе проверка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, принятие решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении осуществляется лицензирующим органом в срок не более 45 рабочих дней (ч. 1 ст. 14 Закона № 99-ФЗ).