Приказ 214 контроль качества

ТЕМА 9. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств

Значение темы: управление качеством изготовляемых в аптеке лекарств, а также проведение комплекса предупредительных мероприятий является одной из важнейших задач производственной аптеки, т. к. гарантирует обеспечение населения эффективными и качественными лекарственными средствами

Цель занятия: Изучить систему правовых актов, регулирующих организацию внутриаптечного контроля качества лекарств. Проанализировать предупредительные мероприятия по обеспечению в аптеке высокого качества лекарств.

В результате изучения данной темы студенты должны обладать:

следующими профессиональными компетенциями:

· способностью и готовностью организовывать, обеспечивать и проводить контроль качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций;

· способностью и готовностью интерпретировать и оценивать результаты анализа лекарственных средств.

В результате изучения темы обучающийся должен знать:

· нормативную документацию, регламентирующую качество лекарственных препаратов в аптеках, основные требования к лекарственным формам и показатели их качества

В результате изучения темы обучающийся должен уметь:

· планировать анализ лекарственных средств в соответствии с их формой по нормативным документам и оценивать их качество по полученным результатам

· выполнять анализ и контроль качества лекарственных средств аптечного изготовления в соответствии с действующими требованиями

В результате изучения темы обучающийся должен владеть:

· методами проведения внутриаптечного контроля качества лекарств.

Вопросы для контроля и коррекции исходного уровня

1. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю:

1) Письменному а) выборочно

2) Органолептическому б) обязательно

3) контролю при отпуске в) по перечню

4) опросному

5) физическому

6) химическому

2. Приемочный контроль заключается в проверке:

а) правильности оформления расчетных документов;

б) наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС;

в) поступающих лекарственных средств на соответствие требований по показателям: «Описание; «Упаковка»; «Маркировка»;

г) количества мест и веса «нетто»;

д) соответствия упакованных мест сопроводительным документам

3. При проверке по соответствующему показателю особое внимание обращается:

1. «Описание» А) целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС

2. «Маркировка» Б) соответствие оформления ЛС действующим требованиям

3. «Упаковка» В) включает проверку внешнего вида, запаха.

4. К предупредительным мероприятиям относятся:

А) таксировка рецептов

Б) тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов

В) соблюдение санитарных норм и правил

Г) обеспечение исправности и точности приборов

Д) соблюдение технологии ЛС

Е) обеспечение в аптеке условий и сроков хранения ЛС

Ж) надлежащий контроль качества ЛС

5. При проведении письменного контроля:

1) до изготовления ЛС А) на латыни пишется количество взятых ингредиентов

2) после изготовления ЛС Б) делаются необходимые расчеты

6. Если лекарства изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется:

А) до изготовления ЛС

Б) в процессе изготовления ЛС

В) после изготовления ЛС

7. Органолептический контроль заключается в проверке:

А) внешнего вида Б) прозрачности

В) запаха Г) однородности

Д) отсутствия механических включений

8. Физический контроль заключается в проверке:

А) общей массы или объема лекарственной формы,

Б) количества и массы отдельных доз

В) качества укупорки.

Г) количества ингредиентов

Д) отсутствия механических включений

9. Химический контроль заключается в оценке:

А) качества изготовления лекарственного средства

Б) количества ингредиентов

В) количества и массы отдельных доз

Г) отсутствия механических включений

10. Ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция и на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида проверяется:

А) вода очищенная,

Б) вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов

11. Качественному анализу подвергаются обязательно:

А) лекарственные формы для детей

Б) вода очищенная

В) концентраты и полуфабрикаты

Г) внутриаптечная заготовка

Д) ЛС содержащие наркотические и ядовитые вещества

12. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

А) Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации

Б) Стерильные растворы для наружного применения

В) Вода очищенная

Г) Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества

Д) Все концентраты, полуфабрикаты

13. Контроль при отпуске заключается в проверке на соответствие:

А) упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

Б) указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

В) номера на рецепте и на этикетке; фамилии больного на квитанции, на этикетке и рецепте Г) копий рецептов прописям рецептов;

Д) оформления ЛС действующим требованиям

Е) изготовленного ЛС требованиям действующей фармакопеи

14. Контролю на механические включения (по инструкции) подвергаются:

А) все изготовленные в аптеке ЛС

Б) инъекционные растворы

В) концентраты для бюреточной установки

Г) офтальмологические растворы

Д) глазные капли

15. Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям их качества:

А) несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

Б) несоответствие по прозрачности или цветности;

В) несоответствие по распадаемости;

Г) неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев,

Д) наличие видимых механических включений;

Е) несоответствие прописи по подлинности

БЛОК Б. ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ

ЗАДАНИЕ 1. Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств

Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 21.10.97 г. № 000 (приложение №12) изучите объекты микробиологического контроля в аптеке

№ п/п

Наименование объекта контроля

Требования к микробиологической чистоте

Нормативный документ

ЗАДАНИЕ 2. Управление качеством ЛС в аптеках

Методика выполнения: сравните Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств и приказ МЗ РФ от 16.07.97г. № 000 и найдите соответствие в системе обеспечения качества ЛС

Правила организации производства и контроля качества

Приказ МЗ РФ от 16.07.97г. № 000

ЗАДАНИЕ 3. Обязательные и целесообразные виды внутриаптечного контроля качества лекарств, изготовленных в аптеке

Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 16.07.97г. № 000 определите, каким видам контроля подвергаются следующие изготовленные в аптеке лекарства

ЗАДАНИЕ 4. Нормы допустимых отклонений

Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 16.10.97г № 000 оцените соответствие качества изготовленных в аптеке лекарств нормам допустимых отклонений по результатам химического контроля

Задача

Расчеты

При проведении химического контроля микстуры состава: Сodeini 0,2

Sol. Natrii bromidi 2% -200

Tincturae Valerianae 10,0

Tincturae Convallariae 10,0

Обнаружено, что содержание кодеина в микстуре составляет 0,3г. Оцените соответствие качества микстуры нормам отклонений.

При проведении химического контроля мази состава: Unguenti analgini 5% -10,0 обнаружено, что содержание анальгина составляет 0,58 г. Оцените соответствие качества мази нормам отклонений.

При проведении химического контроля порошков состава: Phenobarbitali 0,01

Dibazoli 0,03

Sacchari 0,2

M. f. p. D. t. d. №10

Обнаружено, что содержание фенобарбитала в отдельных развесках составляет: 0,009; 0,01; 0,012 Оцените соответствие качества порошков нормам отклонений.

ЗАДАНИЕ 5. Нормы допустимых отклонений

Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 16.10.97г № 000 оцените соответствие качества изготовленных в аптеке лекарств нормам допустимых отклонений по результатам физического контроля

Задача

Расчеты

При проведении физического контроля мази состава: Camphorae 2,0

Vaselini 12,0

Lanolini anhidrici 5,0

Обнаружено, что вес мази составляет 20,55г Оцените соответствие качества мази нормам отклонений.

При проведении физического контроля порошков состава: Ephedrini hydrochloridi 0,02

Ac. acethylsalicylici 0,25

Terpini hydrati 0,25

M. f. p. D. t. d. №10

Обнаружено, что вес отдельных доз составляет: 0,52; 0,54; 0,49. Оцените соответствие качества расфасовки порошков нормам отклонений.

При проведении физического контроля лекарства состава: Sol. Rezorcini 2% -200 ml

Обнаружено, что объем раствора равен 203 мл. Оцените соответствие качества лекарства нормам отклонений.

Ситуационные задачи

1. При химическом контроле изготовления 2 л 0,9% раствора натрия хлорида обнаружено, что содержание натрия хлорида составляет 17,5 г. Оцените соответствие качества приготовленного раствора.

2. При проверке правильности оформления штангласов в ассистентской комнате было установлено, что на штангласе с гоматропина гидробромидом были указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас, ВРД и ВСД. Однако проверяющий сделал замечание. Почему?

3. При изготовлении микстуры от кашля по рецепту врача фармацевт заполнил паспорт письменного контроля, указав дату изготовления, номер рецепта, наименования взятых ингредиентов и их количества. Одновременно на оборотной стороне рецепте он сделал все необходимые расчеты. Однако провизор-аналитик сделал фармацевту замечание. Объясните, в чем были ошибки фармацевта.

4. Фармацевт приготовил 10 лекарственных форм, после чего провизор стал осуществлять опросный контроль. При этом провизор сделал замечание фармацевту в том, что он не запомнил количественное содержание ингредиентов в детской микстуре. Правильно ли поступил провизор?

5. После фильтрования и фасовки проведен первичный контроль глазных капель на механические включения. После обнаружения механических включений их повторно профильтровали и повторно простерилизовали. При проведении вторичного контроля была проверена половина бутылок и флаконов, прошедших стадию стерилизации. Были ли ошибки при проведении контроля?

Перечень основных документов

1. Приказ МЗ РФ от 16.07.97г. № 000 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

2. Приказ МЗ РФ от 16.10.97г № 000 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

3. Приказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 000 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»

4. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916″Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»

5. Инструкция по контролю на механические включения глазных капель (РДИ 42-504-00 от 01.01.2001 г.)

Приложение

Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом:

Прописанный объем, мл

Отклонения, %

До 10

± 10

Свыше 10 до 20

± 8

Свыше 20 до 50

± 4

Свыше 50 до 150

± 3

Свыше 150 до 200

± 2

Свыше 200

± 1

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении

массо-объемным способом

Приписанная масса, г

Отклонения, %

До 0,02

± 20

Свыше 0,02 до 0,1

± 15

Свыше 0,1 до 0,2

±10

Свыше 0,2 до 0,5

±8

Свыше 0,5 до 0,8

±7

Свыше 0,8 до 1

±6

Свыше 1 до 2

±5

Свыше 2 до 5

±4

Свыше 5

±3

Отклонения, допустимые в общей массе мазей

Прописанная масса

Отклонения, %

До 5

± 15

Свыше 5 до 10

± 10

Свыше 10 до 20

± 8

Свыше 20 до 30

± 7

Свыше 30 до 50

± 5

Свыше 50 до 100

± 3

Свыше 100

± 2

После изучения этой темы студент должен знать:

1. Виды внутриаптечного контроля

2. Обязательные виды контроля

3. Предупредительные мероприятия

4. Приемочный контроль

5. Показатели качества ЛС

Нормативная документация (НД) – это разнообразные стандарты, где изложены требования к качеству ЛРС, и которые имеют силу закона.

Они обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, занимающихся изготовлением, хранением, контролем и применением лекарственных средств.

В настоящее время основными НД, регламентирующие подлинность, чистоту и доброкачественность ЛРС являются:

ГФ – Государственная Фармакопея

ФС — фармакопейные статьи

ФСП — фармакопейные статьи предприятий

ГОСТ – государственный стандарт

ОСТ – отраслевой стандарт

ТУ — технические условия

GMP — комплекс международных требований к параметрам производства и контроля качества лекарственных средств, продуктов питания, БАД к пище и др.

ЛРС, включенное в Государственную фармакопею, называется официнальным (от лат officina – аптека). Неофицинальное ЛРС включено в другие НД.

Методы анализа ЛРС

Анализ на соответствие ЛРС требованиям НД проводится на аптечных складах (базах), на предприятиях по переработке ЛРС или изготавливающих из него лекарственных препаратов, в контрольно-аналитических лабораториях.

Фармакогностический анализ – это комплекс методов анализа сырья растительного и животного происхождения, позволяющих определить их подлинность и доброкачественность.

Подлинность – это соответствие исследуемого сырья наименованию, под которым оно поступило.

Доброкачественность – это соответствие лекарственного сырья требованиям НД.

Фармакогностический анализ складывается из ряда методов анализа:

— макроскопический анализ;

— микроскопический анализ;

— фитохимический анализы;

— биологический анализ;

— микробиологический контроль;

— радиометрический контроль;

— товароведческий анализ.

Макроскопический анализ

Цель – определение подлинности и доброкачественности цельного ЛРС по морфологическим (внешним) признакам.

Морфологические признаки ЛРС определяются визуально при дневном освещении, определяются так же размеры, цвет, запах, вкус (для неядовитого сырья).

Алгоритм макроскопического анализа листьев

1. Форма (см. ботанику)

2. Способ прикрепления (см. ботанику)

3. Жилкование (см. ботанику)

4. Край (см. ботанику)

5. Опушение (сверху и снизу)

6. Цвет (сверху и снизу)

7. Запах (при растирании между пальцами)

8. Вкус (при жевании с обязательным сплёвыванием)

9. Размеры (длина, ширина)