admin
Май 26, 2020

Разработка организационно технологической документации

Работодатель обязан обеспечить:

— проведение инструктажей по охране труда,

— обучение безопасным методам и приемам выполнения работ, оказанию первой помощи пострадавшим на производстве с проведением в установленных случаях стажировки на рабочем месте,

— проверку знаний требований охраны труда.

Инструктажи по охране труда делятся на вводные, первичные, повторные, внеплановые и целевые.

Проведение инструктажей включает в себя ознакомление работников с имеющимися опасными или вредными производственными факторами, изучение требований охраны труда, содержащихся во внутренних документах организации, инструкциях по охране труда, технической и эксплуатационной документации, а также с безопасными методами и приемами выполнения работ.

Вводный инструктаж проводит специалист по охране труда организации или работник, на которого приказом работодателя возложены эти обязанности. Первичный, повторный, внеплановый и целевой инструктажи проводит непосредственный руководитель работ (мастер, прораб, преподаватель и так далее), прошедший в установленном порядке обучение по охране труда и проверку знаний требований охраны труда.

Инструктаж по охране труда завершается устной проверкой приобретенных работником знаний и навыков. Проверку проводит лицо, проводившее инструктаж.

Проведение всех видов инструктажей регистрируется в соответствующих журналах проведения инструктажей, в которых должны расписаться инструктируемый и инструктирующий, также необходимо указать дату инструктажа.

Порядок, условия, сроки и периодичность проведения всех видов инструктажей по охране труда работников отдельных отраслей и организаций регулируются приказами (постановлениями) Минтруда РФ, Минсельхоза РФ, Минсвязи РФ, Минтранса РФ, Госстроя РФ, МЧС РФ, Минпечати РФ, Минтопэнерго РФ, Минздравсоцразвития РФ.

Программа инструктажей в конкретной организации разрабатывается и утверждается работодателем на основании вышеназванных нормативных актов РФ с учетом специфики деятельности организации (индивидуального предпринимателя), ее внутренних документов, инструкций по охране труда, технической и эксплуатационной документации по машинам и оборудованию, применяемым в производственном процессе.

Вводный инструктаж должны пройти:

— все принимаемые на работу лица,

— командированные в организацию работники сторонних организаций, выполняющие работы на выделенном участке,

— лица, проходящие в организации производственную практику,

— другие лица, участвующие в производственной деятельности организации

Первичный и повторный инструктажи проводятся на рабочем месте:

— со всеми вновь принятыми в организацию работниками, включая надомников;

— с работниками, переведенными из другого структурного подразделения, либо работниками, которым поручается выполнение новой для них работы;

с командированными работниками сторонних организаций;

— с лицами, проходящими в организации производственную практику;

— с другими лицами, участвующими в производственной деятельности организации.

От первичного и повторного инструктажа могут освобождаться работники, не связанные с эксплуатацией, обслуживанием, испытанием, наладкой и ремонтом оборудования, использованием электрифицированного или иного инструмента, хранением и применением сырья и материалов. Перечень профессий и должностей таких работников утверждается работодателем.

Первичный инструктаж проводится до начала самостоятельной работы, а повторный — не реже одного раза в шесть месяцев.

Внеплановый инструктаж проводится:

— при введении в действие новых или изменении нормативных актов и инструкций по охране труда;

— при изменении технологических процессов, замене или модернизации оборудования, приспособлений, инструмента и других факторов, влияющих на безопасность труда;

— при нарушении работниками требований охраны труда, если эти нарушения создали реальную угрозу наступления тяжких последствий (несчастный случай на производстве, авария и т.п.);

— по требованию должностных лиц органов государственного надзора и контроля;

— при перерывах в работе (для работ с вредными и (или) опасными условиями — более 30 календарных дней, а для остальных работ — более двух месяцев);

— по решению работодателя.

Целевой инструктаж проводится при выполнении разовых работ, при ликвидации последствий аварий, стихийных бедствий и работ, на которые оформляются наряд-допуск, разрешение или другие специальные документы, а также при проведении в организации массовых мероприятий.

Работодатель обязан организовывать обучение работников рабочих профессий:

— первичное обучение безопасным методам и приемам выполнения работ, оказанию первой помощи пострадавшим — в течение месяца после приема рабочего на работу или перевода на другую работу. А если работа связана с вредными и (или) опасными условиями труда, то работодатель также должен организовать стажировку нового рабочего на рабочем месте и сдачу им экзаменов;

— периодические обучения безопасным методам и приемам выполнения работ и проверку знаний требований охраны труда для рабочих с вредными и (или) опасными условиями труда;

— периодические, не реже одного раза в год, обучения всех рабочих оказанию первой помощи пострадавшим.

Порядок, форма, периодичность и продолжительность обучения устанавливаются работодателем в соответствии с нормативными актами, регулирующими безопасность конкретных видов работ. Такое обучение работодатель может проводить как собственными силами, так и с привлечением специализированных учебных заведений (организаций).

В отношении руководителей и специалистов, не относящихся к рабочим профессиям, работодатель обязан организовать обучение:

— руководителей организаций,

— заместителей руководителей организаций, курирующие вопросы охраны труда,

— заместителей главных инженеров по охране труда,

— работников, осуществляющих организацию, руководство и проведение работ на рабочих местах и в производственных подразделениях, а также контроль и технический надзор за проведением работ;

— специалистов служб охраны труда, работников, на которых возложены обязанности организации работы по охране труда, членов комитетов (комиссий) по охране труда, уполномоченных лиц по охране труда профсоюзов и иных уполномоченных работниками представительных органов,

— членов комиссий по проверке знаний требований охраны труда организаций.

Первичное обучение проводится в течение месяца после поступления на работу, далее — по мере необходимости, но не реже одного раза в три года.

Если организация имеет комиссию по проверке знаний требований охраны труда, то руководители и специалисты (кроме членов комиссии) могут проходить обучение и проверку знаний в самой организации. В противном случае обучение должно быть пройдено в специализированной обучающей организации.

Если организация проводит обучение руководителей и специалистов самостоятельно, то она должна разработать и утвердить программы обучения на основе примерных учебных планов и программ, утвержденных Минтрудом РФ. Обучение проводят работники служб охраны труда организаций, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы в области охраны труда.

Проверка знаний требований охраны труда проводится:

— очередная — не реже одного раза в три года,

— внеочередная — независимо от срока предыдущей проверки:

при изменениях в нормативных актах в части требований по охране труда;

при вводе нового оборудования, изменении технологических процессов;

при переводе работников на другую работу или перерыве в работе в данной должности более одного года;

по требованию должностных лиц государственных органов;

при установлении нарушений требований охраны труда и недостаточных их знаний;

после аварий и несчастных случаев на производстве.

Проверка знаний требований охраны труда проводится:

— по работникам рабочих профессий — непосредственными руководителями работ,

— по руководителям и прочим специалистам — либо обучающей организацией, в которой указанные лица проходили обучение по охране труда, либо комиссией, создаваемой работодателем, в составе не менее трех человек. В состав комиссии включаются прошедшие обучение по охране труда и проверку знаний требований охраны труда руководители организации и структурных подразделений, специалисты служб охраны труда, главные специалисты (технолог, механик, энергетик и т.д.), представители профсоюза. Результаты проверки знаний оформляются протоколом.

Работнику, успешно прошедшему проверку знаний, выдается соответствующее удостоверение.

Работник, не прошедший проверку знаний, обязан после этого пройти повторную проверку знаний в срок не позднее одного месяца.

Правовое обоснование

Согласно абз. 8 ч. 2 ст. 212 ТК РФ работодатель обязан обеспечить обучение безопасным методам и приемам выполнения работ и оказанию первой помощи пострадавшим на производстве, проведение инструктажа по охране труда, стажировки на рабочем месте и проверки знания требований охраны труда.

Статья 225 ТК РФ устанавливает, что все работники, в том числе руководители организаций, а также работодатели — индивидуальные предприниматели, обязаны проходить обучение по охране труда и проверку знания требований охраны труда в порядке, установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти с учетом мнения Российской трехсторонней комиссии по регулированию социально-трудовых отношений.

Для всех поступающих на работу лиц, а также для работников, переводимых на другую работу, работодатель или уполномоченное им лицо обязаны проводить инструктаж по охране труда, организовывать обучение безопасным методам и приемам выполнения работ и оказания первой помощи пострадавшим.

Работодатель обеспечивает обучение лиц, поступающих на работу с вредными и (или) опасными условиями труда, безопасным методам и приемам выполнения работ со стажировкой на рабочем месте и сдачей экзаменов и проведение их периодического обучения по охране труда и проверку знаний требований охраны труда в период работы.

В соответствии с п. 2.1.1 «Порядка обучения по охране труда и проверки знаний требований охраны труда работников организаций» (утв. Постановлением Минтруда РФ, Минобразования РФ от 13.01.2003 N 1/29) для всех принимаемых на работу лиц, а также для работников, переводимых на другую работу, работодатель (или уполномоченное им лицо) обязан проводить инструктаж по охране труда.

Согласно п. 2.1.2 вышеуказанного Порядка все принимаемые на работу лица, а также командированные в организацию работники и работники сторонних организаций, выполняющие работы на выделенном участке, обучающиеся образовательных учреждений соответствующих уровней, проходящие в организации производственную практику, и другие лица, участвующие в производственной деятельности организации, проходят в установленном порядке вводный инструктаж, который проводит специалист по охране труда или работник, на которого приказом работодателя (или уполномоченного им лица) возложены эти обязанности.

В соответствии с п. 2.1.3 вышеуказанного Порядка кроме вводного инструктажа по охране труда, проводятся первичный инструктаж на рабочем месте, повторный, внеплановый и целевой инструктажи.

Первичный инструктаж на рабочем месте, повторный, внеплановый и целевой инструктажи проводит непосредственный руководитель (производитель) работ (мастер, прораб, преподаватель и так далее), прошедший в установленном порядке обучение по охране труда и проверку знаний требований охраны труда.

Проведение инструктажей по охране труда включает в себя ознакомление работников с имеющимися опасными или вредными производственными факторами, изучение требований охраны труда, содержащихся в локальных нормативных актах организации, инструкциях по охране труда, технической, эксплуатационной документации, а также применение безопасных методов и приемов выполнения работ.

Инструктаж по охране труда завершается устной проверкой приобретенных работником знаний и навыков безопасных приемов работы лицом, проводившим инструктаж.

Проведение всех видов инструктажей регистрируется в соответствующих журналах проведения инструктажей (в установленных случаях — в наряде-допуске на производство работ) с указанием подписи инструктируемого и подписи инструктирующего, а также даты проведения инструктажа.

Согласно п. 2.2.1 работодатель (или уполномоченное им лицо) обязан организовать в течение месяца после приема на работу обучение безопасным методам и приемам выполнения работ всех поступающих на работу лиц, а также лиц, переводимых на другую работу.

Обучение по охране труда проводится при подготовке работников рабочих профессий, переподготовке и обучении их другим рабочим профессиям.

В соответствии с п. 2.2.3 вышеуказанного Порядка порядок, форма, периодичность и продолжительность обучения по охране труда и проверки знаний требований охраны труда работников рабочих профессий устанавливаются работодателем (или уполномоченным им лицом) в соответствии с нормативными правовыми актами, регулирующими безопасность конкретных видов работ.

Согласно п. 2.3.1 вышеуказанного Порядка руководители и специалисты организаций проходят специальное обучение по охране труда в объеме должностных обязанностей при поступлении на работу в течение первого месяца, далее — по мере необходимости, но не реже одного раза в три года.

В соответствии с п. 2.3.2 вышеуказанного Порядка обучение по охране труда руководителей и специалистов проводится по соответствующим программам по охране труда непосредственно самой организацией или образовательными учреждениями профессионального образования, учебными центрами и другими учреждениями и организациями, осуществляющими образовательную деятельность (далее — обучающие организации), при наличии у них лицензии на право ведения образовательной деятельности, преподавательского состава, специализирующегося в области охраны труда, и соответствующей материально-технической базы.

Обучение по охране труда проходят:

— руководители организаций, заместители руководителей организаций, курирующие вопросы охраны труда, заместители главных инженеров по охране труда, работодатели — физические лица, иные лица, занимающиеся предпринимательской деятельностью; руководители, специалисты, инженерно-технические работники, осуществляющие организацию, руководство и проведение работ на рабочих местах и в производственных подразделениях, а также контроль и технический надзор за проведением работ; педагогические работники образовательных учреждений начального профессионального, среднего профессионального, высшего профессионального, послевузовского профессионального образования и дополнительного профессионального образования — преподаватели дисциплин «охрана труда», «безопасность жизнедеятельности», «безопасность технологических процессов и производств», а также организаторы и руководители производственной практики обучающихся — в обучающих организациях федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области охраны труда;

— специалисты служб охраны труда, работники, на которых работодателем возложены обязанности организации работы по охране труда, члены комитетов (комиссий) по охране труда, уполномоченные (доверенные) лица по охране труда профессиональных союзов и иных уполномоченных работниками представительных органов — в обучающих организациях федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области охраны труда;

— специалисты федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области охраны труда — в обучающих организациях Министерства труда и социального развития Российской Федерации;

— специалисты органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, члены комиссий по проверке знаний требований охраны труда обучающих организаций — в обучающих организациях федеральных органов исполнительной власти;

— специалисты органов местного самоуправления в области охраны труда — в обучающих организациях федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области охраны труда;

— члены комиссий по проверке знаний требований охраны труда организаций — в обучающих организациях федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области охраны труда;

— члены комиссий по проверке знаний требований охраны труда обучающих организаций, осуществляющих обучение специалистов и руководителей федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области охраны труда, — в обучающих организациях Министерства труда и социального развития Российской Федерации.

Руководители и специалисты организации могут проходить обучение по охране труда и проверку знаний требований охраны труда в самой организации, имеющей комиссию по проверке знаний требований охраны труда.

Технологическая или производственная документация в рамках GMP

Под технологической документацией понимаются документы, используемые на предприятии фармацевтической отрасли для ведения производства и документирования действий, относящихся к выработке конкретных серий продукции, а также описание технологии, включённое в регистрационное досье. В данном материале понятия технология, технологическая документация включают пропись или рецептуру, т.е. качественный и количественный состав на серию, описание технологического процесса и используемого оборудования, а также все сопутствующие виды контроля качества в производстве конкретного препарата.

Документация по GMP – общие соображения

Внедрение правил GMP в некоторых странах сопровождалось критикой самой концепции GMP со стороны отдельных специалистов. В этой связи часто высказывалось мнение о том, что все требования в данной сфере сводятся к написанию документов, по большей части ненужных. Отсюда получили распространение шутливые расшифровки сокращения GMP: great mountain of paper (огромная гора бумаги) или give more paper (дайте больше бумаги) .

Вместе с тем виднейшие специалисты в области GMP высказывали на этот счёт противоположное мнение. Так, Дж. Шарп, автор британского стандарта по GMP (т.н. Оранжевое руководство, 1971 г.) в последующем в своих учебниках называл документацию ключевым фактором работы по GMP . По мнению ряда специалистов здания, оборудование, инженерные системы и т.п. характеризуют лишь площадку, а не саму работу по GMP. Именно документация является видимой частью системы качества предприятия, ее опорной конструкцией. Соответствующие положения отражены и в российских правилах GMP .

Ознакомление с документацией составляет важную, а иногда и основную часть обследований по правилам GMP. По имеющимся сведениям инспекторы регуляторного органа США (FDA) могут тратить на эту работу до 80% времени, выделенного на проверку всего предприятия. При этом они руководствуются следующими принципами:

  • Всё, что записано, должно быть сделано.
  • Всё, что сделано, должно быть записано.
  • Незадокументированные сведения это всего лишь сплетни.
  • Задокументированную, но не подписанную информацию в части достоверности можно сравнить с надписью на заборе (граффити).

Такие подходы к инспектированию получили распространение и в других странах.

Работаем по Регдосье

Важнейшим принципом современных правил GMP, в т.ч. российских, является ведение производства в соответствии с требованиями регистрационных досье на конкретные препараты (Гл. 1 Фармацевтическая система качества). При этом следует учитывать, что в международной практике термины регистрационное досье, заявка или материалы заявки на регистрацию препарата, а также разрешение на сбыт нового препарата часто используются как синонимы. Причина в том, что в случае одобрения заявки все прилагавшиеся к ней материалы (регистрационное досье) считаются согласованными с регуляторным органом, иначе утверждёнными им . Аналогична ситуация в отношении заявки на лицензирование площадки. Соответственно заявитель обязан соблюдать все условия производства и контроля качества, отражённые в материалах заявки на регистрацию препарата и в досье на предприятие (на производственный участок).

Согласно Гл. 4 Документация Руководства по GMP Евросоюза документы должны отвечать имеющим отношение к делу частям регистрационных досье, а также материалам заявки на лицензирование предприятия. При этом уточняется, что воспроизведение текстов в рабочих документах на основании исходной документации должно выполняться методом, исключающим ошибки (п. 4.2). В российских Правилах GMP эти требования отражены (п. 100), однако в менее чётких формулировках.

Отмеченная выше тесная связь правил GMP с системой регистрации препаратов отражает современную тенденцию объединения отдельных регуляторных механизмов в единую интегрированную систему качества, составные части которой поддерживают и укрепляют друг друга. С учётом этого, в ходе инспектирования по GMP, как правило, проверяется (на выборочной основе) соответствие реальных условий производства на площадке описанным в регдосье. При этом регистрационным материалам должны отвечать как используемое на площадке общее описание технологии (промышленный регламент, производственная рецептура и технологические инструкции, мастеркопия технологического документа и т.п.), так и документы, отражающие процесс выработки конкретных серий (записи, досье на серии).

Отечественные правила GMP в отношении документации содержат одновременно новые и старые ориентиры. С одной стороны, в соответствии с мировым опытом обязательно соответствие всех видов документов регистрационным досье (пп. 5, 13).

Вместе с тем, в отношении методов производства и контроля качества требуется наличие промышленного регламента (пп. 97, 115, 120). Это положение, сложившееся в советский период, закреплено в действующем российском законодательстве: 61-ФЗ, Гл. 45.

Напомним, что принятый в СССР порядок ведения технологической документации был приспособлен к условиям централизованного государственного управления созданием и производством лексредств. Промышленные регламенты, а также формы используемых в производстве документов (технологических инструкций, маршрутных карт, операционных листов и т.п.) «спускались» предприятиям сверху в качестве обязательных требований. Правила GMP при этом не учитывались, поскольку отраслевые ведомства их не признавали. Практически отсутствовала процедура регистрации препаратов в современном понимании этого термина. В связи с этим порядок допуска новых лексредств к пациентам не увязывался с условиями их производства.

В результате промышленные регламенты выполняли две функции. Они описывали обязательный порядок выполнения всех технологических, вспомогательных и контрольных операций. Они же служили исходными документами, на основании которых на предприятиях составлялись другие виды производственной документации.

Очевидно, что текущая ситуация в отечественном фармпроме совершенно иная. Во-первых, промышленные регламенты не утверждаются государством. Описание технологии нового, незарегистрированного препарата поступает на производство от её разработчика . Во-вторых, в отрасли приняты правила GMP, гармонизированные с международными стандартами, касающиеся, в частности, требований к документации.

В-третьих, регистрационные материалы, составленные в формате признанного в России в 2013 г. Общего технического документа (раздел 3.2.Р.3 Модуля 3), должны содержать достаточно подробное описание условий производства. В соответствии с мировой практикой в случае одобрения заявки это описание приобретает юридический статус и становится обязательным для предприятия.

Иначе говоря, в настоящее время исходной документацией для производителя по-прежнему является описание условий производства, полученное от разработчиков в виде регламента или в какой-либо иной форме, при необходимости доработанное на площадке. Именно этому тексту должны соответствовать описание условий производства в заявке и документы, отражающие порядок выработки конкретных серий. Вместе с тем с позиций государственного надзора и контроля статус официального норматива имеет уже не этот текст, но раздел Производство регистрационного досье.

Как уже отмечалось ранее в публикациях , требования к содержанию используемого на площадке описания условий производства конкретного препарата в различных руководствах по GMP практически одинаковы (в российских правилах это пп. 115 и 116). Вместе с тем этот вид документов не получил единого общепринятого термина ни на международном уровне, ни в России. В зарубежных нормативах он может обозначаться как Master formulae, Manufacturing formulae and processing instructions, Master production and control records . В Правилах GMP ЕАЭС используется термин производственная рецептура и технологические инструкции. Для российских документов можно предложить, например, обозначение «мастер-файл (или мастер-копия) технологического документа».

Отметим, что термин «промышленный регламент», используемый в Приказе 916, мало пригоден для этой цели, поскольку его содержание значительно шире. В соответствии с ОСТ 64-02-003-2002 и ГОСТ Р 52550-2006 в регламенте содержатся разделы, не имеющие отношения к GMP: безопасная эксплуатация производства, охрана окружающей среды, переработка и обезвреживание отходов производства, технико-экономические нормативы и др. С учётом этого, очевидно, данный термин не используется в правилах GMP ЕАЭС. Следует ожидать, что ссылки на устаревшие категории документов будут удалены из отечественных нормативов по GMP в ходе их пересмотра и обновления. Термин инструкция (производственная, технологическая) также нельзя считать подходящим в связи с тем, что он, в соответствии с отраслевыми нормативами и сложившейся практикой, применяется, как правило, не ко всему производственному процессу, но к его части, выполняемой на одном участке (рабочем месте).

Описание технологии в Регдосье

На первый взгляд производителю не сложно выполнить требование работать по регдосье. Для этого достаточно лишь использовать один и тот же текст в качестве мастер-файла технологического документа и для описания раздела Производство в материалах заявки. Однако, в соответствии со сложившейся на мировом уровне практикой в большинстве случаев технологический раздел регдосье содержит сокращённое описание условий производства за счёт исключения второстепенных деталей. Такой подход получил широкое распространение в связи с тем, что он отвечает интересам, как производителей, так и регистрационных органов.

Для предприятия это облегчает пострегистрационные изменения условий производства, поскольку изменения, касающиеся элементов, не отражённых в досье, можно не согласовывать с регулятором. Регистрационные органы, со своей стороны, не возражают по умолчанию против такой практики. Им самим проще и удобнее работать с сокращёнными заявками, поскольку для них важны лишь основные элементы технологии, позволяющие оценить её способность обеспечить стабильное качество продукции. Сказанное означает, что принцип работы в соответствии с требованиями регдосье не следует воспринимать в буквальном смысле.

Однако при сокращении описания технологии не всегда легко оценить уровень значимости опускаемых деталей. В связи с этим возникает риск чрезмерного сокращения, что может привести к отказу или к задержке в одобрении заявки, а, следовательно, и выпуска препарата на рынок. С другой стороны, интересам производителя может отвечать сохранение в регдосье некоторых специфических подробностей технологии, если в их отношении ожидаются возражения инспекторов по GMP. В случае регистрации препарата эти детали в составе материалов заявки будут считаться одобренными регуляторным органом. Производитель тем самым будет защищён от критических замечаний со стороны инспекторов.

С учётом изложенного адекватное заполнение раздела Производство регистрационного досье представляется достаточно сложной операцией. В отечественных нормативах не разъяснены механизмы и степень увязки используемого на участках описания технологии ни с регдосье, ни с регламентом. За рубежом также нет на этот счёт гармонизированных разъяснений глобального (например, ВОЗ) или межрегионального (например, ICH) уровней. Значительный интерес в этом плане представляет утверждённое в июле 2017 г. в рамках ЕС пересмотренное Руководство о порядке заполнения раздела Производство в материалах заявки на регистрацию препаратов .

Данный документ не вводит новых требований в отношении уже зарегистрированных препаратов. Его следует рассматривать как методику, разъясняющую ожидания регистрационных органов в части заполнения раздела 3.2.Р.3 Модуля 3 общего технического документа (ОТД). На основании этого текста готовится норматив ЕАЭС Руководство по производству готовых лекарственных форм, который после утверждения Евразийской экономической комиссией приобретёт официальный характер, в т.ч. для России.

Ниже изложены основные положения этого документа. Полный текст оригинала размещён на сайте Европейского агентства по медикаментам. Проект документа ЕАЭС размещён на сайте Евразийской экономической комиссии.

  • Указываются все участвующие в производстве площадки, включая контрольно-аналитические лаборатории, а также место выпуска серий.
  • Пропись (состав на серию, производственная рецептура) указывается в расчёте на установленный объем серии. Если предлагается несколько объемов серии, это должно быть обосновано. При этом состав приводится, как минимум, в отношении наибольшей и наименьшей серии. Указываются все ингредиенты, в т.ч. удаляемые в процессе производства (растворители и др.). Если загрузочные данные по какому-либо ингредиенту указаны в виде пределов, это должно быть обосновано.
  • Предлагаемый объем серии должен соответствовать технологическому оборудованию промышленного масштаба и быть достаточно репрезентативным в части масштаба по отношению к планируемому серийному производству. Например, для твёрдых дозированных лекформ полномасштабная серия должна содержать, как правило, не менее 100 тыс. единиц продукции. Несоблюдение этого ориентира должно быть обосновано. Следует отметить, что в данном руководстве нет понятия «полупромышленные серии».
  • Если балк-продукт фасуется в разные упаковки (презентации) объём производственной серии должен определяться до разделения.
  • Если вырабатываются и затем объединяются подсерии (суб-серии, партии), эту процедуру необходимо обосновать. При этом необходимо указать прописи и число подсерий в расчёте на серию. При непрерывном производстве необходимо пояснить порядок формирования серий: по времени ведения процесса, по объему произведенного препарата и т.п.

В этой связи документ содержит напоминание о том, что в принципе серия должна быть произведена из одного объема исходного материала, и должна быть однородна. Следует отметить, что эти положения полностью отвечают требованиям отечественных Правил GMP (Пр. 916 раздел Термины и определения).

  • Обязательно последовательное изложение процесса в виде текста в соответствии с порядком выполняемых операций, с приложением технологической схемы, в которой указаны все операции, включая добавление ингредиентов, точки внутрипроизводственного контроля и т.п. При необходимости д.б. также указаны особые условия производства (например, влажность воздуха), продолжительность отдельных операций и максимальные сроки хранения промежуточных продуктов.
  • Требуется указание типа аппаратов, включая данные об их ёмкости. Однако не следует приводить мелкие детали (марка, серийный №).
  • В случаях производства препарата на двух или нескольких площадках допустимы некоторые различия в аппаратурном оформлении процессов на разных площадках. В некоторых случаях это допускается применительно к одной площадке. При этом, однако, должна быть обеспечена однородность продукции, т.е. соблюдение спецификаций выпуска и хранения. Допустимы различия в аппаратуре для выполнения операций: влажной грануляции, сушки гранулята, сухой грануляции, прессования таблеток.
  • Однако недопустимы различия, связанные с использованием альтернативных процессов, основанных на разных принципах, как-то: влажная или сухая грануляция, автоклавирование или стерилизующая фильтрация.
  • В разделе, посвящённом внутрипроизводственному контролю, необходимо указать критические точки, порядок определения критичности, контролируемые полупродукты, методы контроля, допустимые пределы контролируемых параметров. Должны также быть отражены порядки управления отклонениями и принятия решений о выпуске серий.
  • Следует изложить стратегию контроля. Под этим сравнительно новым термином понимается планируемая совокупность видов контроля, основанная на знании процесса и продукта, обеспечивающая функциональность процесса и качество продукта. Стратегия контроля охватывает входной, внутрипроизводственный и выпускающий контроль, а также поясняет взаимосвязь видов контроля.

Уточним, что использование данного Руководства предполагает наличие у будущего производителя препарата адекватного описания технологии, включая стратегию контроля. Вместе с тем в отечественном фармпроме в настоящее время оно может использоваться и для другой цели: в качестве чек-листа в процессе оценки получаемой от разработчика технологической документации. Действительно, отсутствие в материалах разработчика какого-либо элемента, предусмотренного Руководством, затруднит и замедлит комплектацию регдосье, а, следовательно, и выведение препарата на рынок. По этой причине данный норматив представляется полезным не только для регистрационных органов, но также для производителей.

Записи на серию

Далее следует коснуться формата и порядка ведения записей на производство конкретных серий (досье на серии). Исходным текстом здесь также является технологическая документация, полученная от разработчиков, чаще всего уточнённая на площадке (условно мастер-файл технологического документа). К содержанию досье на серии в наибольшей степени относится общее правило о недопущении ошибок при воспроизведении текстов из исходных документов. В мировой практике сложилось жёсткое требование: запись на серию должна содержать факсимильное, т.е. точное воспроизведение имеющегося на площадке описания технологии.

Общепринятой за рубежом формой регистрации условий производства отдельных серий является использование одного экземпляра (электронной копии или распечатки на бумажном носителе) мастер-файла технологического документа в качестве бланка (заполняемой формы) записи на конкретную серию. Эта копия выполняет одновременно функции маршрутной карты маршрутная карта – внутрипроизводственный документ, заполняемый при производстве каждой серии продукта и включающий в себя всю необходимую информацию для получения объективного доказательства о проделанной работе и достигнутых результатах на каждой производственной операции], разрозненных технологических инструкций и операционных листов.

Для удобства составления записей по производству конкретных серий в текст мастер-файла технологического документа вставляются окошки, которые в дальнейшем заполняются путем регистрации необходимых данных. Сюда входят подписи операторов-исполнителей операций с указанием даты и часа, подписи второго сотрудника при выполнении критических операций, подлежащие регистрации технологические и контрольные параметры ведения процесса и т.п. Широко распространена практика расположения окошек, предназначенных для заполнения подписями, на полях документа, против описания соответствующих действий (см. рис. 1).

От промышленного регламента к современному формату технологической документации

Отмеченные выше глубокие изменения в отрасли, произошедшие за последнюю четверть века, не привели к коренному пересмотру отечественных требований к содержанию регламентов и к оформлению производственных документов. Действующие в настоящее время требования в этой сфере во многом отражают практику советского периода без должного учёта современного зарубежного опыта.

По этой причине в целях использования передового зарубежного опыта в части ведения технологической документации необходимо изготовить переходный документ на базе промышленного регламента. Он представляет собой сокращённую копию регламента, из которого удалены разделы, не связанные напрямую с соблюдением правил GMP. Переходный документ содержит описание технологических и контрольных операций, специфических для данного конкретного препарата. Его можно рассматривать как вид промышленного регламента или как единую технологическую инструкцию на весь процесс промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке – документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции]. Поскольку удачного русско-язычного названия такому документу ещё не придумано, условно обозначим его как мастер-файл технологического документа.

В отличие от традиционного ведения технологической документации, текст этого документа в точности копирует содержание соответствующих частей регламента. Здесь недопустимы какие-либо изъятия, разъяснения и т.п. Единственным видом добавлений являются вставленные в нужных местах пустые окошки, о которых шла речь выше. Мастер-файл сохраняется в одном экземпляре в пакете базовых документов предприятия для работы по правилам GMP, не тиражируется, не режется на куски и не передаётся на участки в разрезанном виде.

Порядок использования этого документа можно изложить следующим образом. После принятия решения о начале производства очередной серии препарата с мастер-файла снимается копия в одном экземпляре, на ней проставляется очередной № серии, который обычным порядком регистрируется в специальном журнале. После этого данная копия превращается в бланк записи на серию, т.е. в заполняемую форму, заменяющую собой разрозненные операционные листы (бланки протоколов операций).

Данный текст сопровождает материалы, из которых производится серия, на протяжении всего производственного цикла, переходя вместе с самой серией от участка к участку, от цеха к цеху, от корпуса к корпусу, а в отдельных случаях от площадки к площадке. С учётом этого данный документ можно рассматривать как маршрутную карту. Все выполняемые на линии операции, а также результаты всех видов внутрипроизводственного контроля и мониторинга процесса документируются путем внесения данных в соответствующих окошках бланка.

Заполненный бланк является записью на серию. После добавления документов, отражающих выполнение действий вне линии (вспомогательные операции, выпускающий лабораторный контроль качества, результаты мониторинга окружающей среды, решения о выпуске и др.) образуется досье на серию. При необходимости в него вносятся пометки об отклонениях от установленного процесса, о решениях продолжать процесс и т.п.

Суммируем отличия такого подхода к ведению технологической документации от традиционного. В данном случае один и тот же текст используется в качестве:

  • базового описания производственной рецептуры и технологии производства;
  • объединённой технологической инструкции по всем операциям, используемой на рабочих местах;
  • объединённых операционных листов;
  • маршрутной карты на серию.

Преимущества данной формы ведения документации очевидны. Практически исключается риск ошибок при составлении технологических инструкций и операционных листов на базе промышленного регламента. Производственный персонал предприятия имеет возможность видеть весь процесс в совокупности, а не только отдельные его фрагменты, относящиеся к конкретным рабочим местам (участкам). В случаях внесения изменений в технологию они отражаются в одном документе. Соответственно отпадает необходимость изымать хранящиеся на рабочих местах старые версии технологических инструкций и операционных листов для замены новыми. Подобный порядок документирования данных в значительной степени облегчает и ускоряет процедуру обзора досье на серию уполномоченным лицом предприятия. Этот подход способствует переходу на безбумажный документооборот в целях избавления от «огромной горы бумаг».

Необходимо подчеркнуть, что этот подход не противоречит действующим российским нормативным правовым актам и не требует затрат на внедрение.

По имеющимся данным подобный порядок ведения производственной документации используется большинством ведущих в мире предприятий отрасли. В связи с этим он отражён в рекомендациях ВОЗ .

В последние 15-20 лет данный подход был описан в учебниках (см.рис.1) и в периодических изданиях, в т.ч. на русском языке . В 2003 г. этот порядок был введен в качестве обязательного в Украине . Вместе с тем некоторые крупные производители лексредств, например, в Центральной Европе, придерживаются традиционного порядка формирования досье на серию, основанного на заполнении операционных листов по отдельным операциям.

Источники информации

  1. И.А. Осмоловская, О.В. Зарочинская, М.О. Емельянова. Система документации – управление рисками. Новости GMP 2(13)/лето 2017, с. 142-149.
  2. J. Sharp. Quality in the Manufacture of Medicines and other Healthcare Products. Pharmaceutical Press. London, 2000.
  3. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июля 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».
  4. EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EudaLex.
  5. Безуглая Е.П., Ляпунов Н.А., Кричевская Е.А. Технологическая документация по требованиям GMP. Технология чистоты №2/2003, с. 19-24.
  6. ОСТ 64-02-003-2002. Стандарт отрасли. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. Министерство промышленности, науки и технологий РФ, 2002 г.
  7. ГОСТ Р 52550-2006. Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. 2006.
  8. Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form. EMA/CHMP/QWP/245074/2015, 04.07. 2017.
  9. МУ 64-04-003-2002. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. Министерство промышленности, науки и технологий РФ, 2002 г.
  10. ОСТ 64-002-86. Продукция медицинской и микробиологической промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. Министерство медицинской и микробиологической промышленности CCCР. 1986 г.
  11. A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements. Part 1: Standard operating procedures and master formulae. Department of vaccines and other biologicals. WHO Geneva 1997 (WHO/VSO/97.01).
  12. Настанова 42-01-2003. Руководство. Лекарственные средства. Технологический процесс. Минiстерство охорони здоров’я Украïни. 2003.

Автор материала:
Андрей Петрович Мешковский,
доцент кафедры промышленной фармации,
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России

ГОСТ 24.209-80 Требования к содержанию документов по организационному обеспечению

УДК 65.011.56:002:006.354

Группа Т52

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т С О Ю З А С С Р

Система технической документации на АСУ

ГОСТ 24.209-80

ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ДОКУМЕНТОВ ПО ОРГАНИЗАЦИОННОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ
System of technical documentation for computer control systems. Documentation contents requirements on organizational support

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 14 мая 1980 г. № 2104 срок введения установлен

с 01.01.81 г.

Настоящий стандарт распространяется на техническую документацию на автоматизированные системы управления (АСУ), всех видов, разрабатываемые для всех уровней управления (кроме общегосударственного), и устанавливает требования к содержанию документов, входящих в соответствии с требованиями ГОСТ 24.101-80 в состав документации организационного обеспечения в проектах АСУ.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Документация по организационному обеспечению предназначена:

  • для описания изменений организационной структуры управления объектом, связанных с созданием АСУ (схема организационной структуры, описание организационной структуры);
  • для описания действий персонала по обеспечению функционирования АСУ (технологическая инструкция, инструкция по эксплуатации);
  • для установления функций, прав и обязанностей должностных лиц по обеспечению функционирования АСУ (должностная инструкция).

1.2. В зависимости от назначения и специфических особенностей создаваемых АСУ допускается включать в документы дополнительные сведения и разделы, требования к содержанию которых не установлены настоящим стандартом. Отсутствие проектных решений по разделу документа фиксируют в соответствующем разделе с необходимыми пояснениями.

1.3. При разработке документов на части АСУ содержание разделов каждого документа ограничивают рамками соответствующей части.

ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ДОКУМЕНТОВ

2.1.1. На схеме показывают:

  • подразделения (должностные лица), обеспечивающие функционирование АСУ либо использующие при принятии решений информацию, полученную от АСУ;
  • связи между подразделениями и отдельными должностными лицами, указанными на схеме, и их соподчиненность.

2.2. Описание организационной структуры

2.2.1. Документ «Описание организационной структуры» должен состоять из разделов:

  • изменения в организационной структуре управления объектом;
  • организация подразделений;
  • реорганизация существующих подразделений управления.

2.2.2. Раздел «Изменения в организационной структуре управления объектом» должен содержать:

  • проектные решения по изменению организационной структуры управления объектом и их обоснование;
  • описание изменений во взаимосвязях между подразделениями.

2.2.3. Раздел «Организация подразделений» должен содержать:

  • описание организационной структуры и функций подразделений, создаваемых с целью обеспечения функционирования АСУ;
  • описание регламента работ;
  • перечень категорий работников и число штатных единиц.

2.2.4. Раздел «Реорганизация существующих подразделений управления» должен содержать описание изменений, обусловленных созданием АСУ, которые необходимо осуществить в каждом из действующих подразделений управления объектом в:

  • организационной структуре;
  • функциях подразделений;
  • регламенте работы;
  • составе персонала подразделений.

2.3. Технологическая инструкция

2.3.1. Документ должен содержать сведения о порядке и последовательности выполнения операций (операции) технологического процесса обработки данных. В инструкции приводят перечень должностей, на которые распространяется данная инструкция.

2.3.2. При необходимости в инструкции должно быть указание о порядке регистрации выполненной операции.

2.3.3. Состав технологических инструкций зависит от технологии обработки данных, принятой в АСУ.

2.3.4. Примеры содержания документов типа технологических инструкций приведены в справочном приложении.

2.4. Инструкция по эксплуатации

2.4.1. Документ должен содержать сведения об АСУ (назначение, функции, регламент и режимы работы), указания о мерах по технике безопасности, порядок работы персонала, порядок проверки правильности функционирования технических средств, правила технической эксплуатации, указание о действиях при аварийном отключении технических средств системы, предаварийном и аварийном состояниях объекта, пусковом и остановочном режимах объекта.

2.4.2. Инструкцию составляют отдельно на каждый вид оборудования для каждого исполнителя или группы исполнителей при выполнении ими одинаковых функций.

2.4.3. В инструкции приводят описание работ и последовательность их выполнения, а также сведения о составе и квалификации персонала, порядке проверки его знаний и допуска к работе.

2.4.4. В инструкции должно быть перечислено производственное оборудование и оборудование АСУ, закрепленное за исполнителем.

2.4.5. В инструкции, как правило, не приводят сведения, имеющиеся в эксплуатационной документации предприятия-изготовителя технических средств АСУ.

2.5. Должностная инструкция

2.5.1. Документ должен содержать разделы:

  • права и обязанности должностного лица по обеспечению функционирования АСУ;
  • описание действий должностного лица, связанных с функционированием АСУ.

2.5.2. Раздел «Права и обязанности должностного лица по обеспечению функционирования АСУ» должен содержать описание обязанностей, подчиненности, прав должностного лица.

2.5.3. Раздел «Описание действий должностного лица, связанных с функционированием АСУ» должен содержать описание действий должностного лица в процессе функционирования АСУ и при нарушении этого процесса.

ПРИЛОЖЕНИЕ
Справочное

ПРИМЕРЫ СОДЕРЖАНИЯ ДОКУМЕНТОВ ТИПА ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ИНСТРУКЦИЙ

1. Документ «Инструкция по сбору, регистрации, предварительной обработке, контролю и передаче информации при помощи периферийных технических устройств» содержит:

  • порядок сбора и регистрации информации;
  • порядок оформления сопроводительных документов;
  • порядок редактирование информации;
  • порядок выполнения стандартных процедур, в том числе описание программы работ периферийных технических устройств (для устройств с автоматическим выполнением операций по программе);
  • порядок ведения картотек с программами и постоянными реквизитами (для периферийных пунктов сбора информации).

2. Документ «Инструкция по ведению первичной документации» содержит:

  • правила заполнения и ведения нормативно-справочной и другой документации;
  • порядок внесения изменений и дополнений в документацию;
  • порядок передачи документации в вычислительный центр.

3. Документ «Инструкция по передаче информации по каналам связи» содержит:

  • порядок приема и контроля входной информации;
  • правила подготовки информации к передаче по каналам связи;
  • порядок выполнения стандартных процедур на техническом устройстве.

4. Документ «Инструкция по приему информации в ВЦ» содержит:

  • описание способов передачи информации на носителях в ВЦ;
  • порядок приема и контроля информации;
  • порядок хранения информации на машинных носителях;
  • описание видов сопроводительных и регистрационных документов, заполняемых в ВЦ при приеме информации.

5. Документ «Инструкция по подготовке документации к переносу на машинные носители» содержит:

  • описание подготовительных операций, предшествующих переносу информации на машинные носители;
  • описание регистрационных документов.

6. Документ «Инструкция по переносу информации на машинные носители» содержит:

  • сведения о входном документе (наименование, кодовое обозначение);
  • схему (макет) перфорации и пояснения к ней (при необходимости);
  • порядок нанесения информации на машинные носители и контроль ее достоверности.

7. Документ «Инструкция по созданию и обслуживанию массивов» содержит схему технологического процесса создания и обслуживания информационных массивов (с текстовым пояснением при необходимости), не являющихся результатом расчета функциональных задач АСУ. Указывают назначение массива.

8. Документ «Инструкция по подготовке информации на ЭВМ» содержит:

  • порядок укомплектовывания машинных носителей для ввода в ЭВМ;
  • описание сопроводительных документов.

9. Документ «Инструкция о порядке введения архива магнитотек в ВЦ» содержит:

  • квалификацию магнитных носителей по виду хранимой информации;
  • порядок регистрации и маркировки магнитных носителей информации;
  • порядок организации размещения и хранения носителей информации;
  • порядок пользования магнитотекой;
  • сроки хранения магнитных носителей.

10. Документ «Инструкция о порядке введения архива документов в ВЦ» содержит:

  • классификацию документации, принимаемой на хранение;
  • порядок приема и выдачи архивной документации;
  • порядок регистрации и организации хранения;
  • сроки хранения архивных документов.

11. Документ «Инструкция о порядке передачи выходной информации » содержит:

  • описание способов вывода и передачи выходной информации адресатам (потребителям);
  • порядок размножения выходной документации;
  • описание регистрационных документов.

Переиздание. Май 1986 г.

Анализ технологической схемы производства необходим для определения наиболее опасных участков производства с точки зрения техногенной и пожарной безопасности.

В состав технологической части проекта и технологического регламента входит технологическая схема производства, за которой можно представить технологический процесс, который анализируется, и в целом оценить его пожарную опасность.

Технологическая схема пример

Технологическая схема

Технологическая схема производства – это последовательное описание или графическое изображение последовательности технологических операций (процессов) и соответствующих им аппаратов из превращения сырья на готовую продукцию.

Технологическая схема производства – это последовательный перечень всех операций и процессов обработки сырья, начиная с момента его приема и кончая выпуском готовой продукции, с указанием применяемых режимов обработки (длительности операции или процесса, температуры, степени измельчения и т.д.).

Полная

Полная технологическая схема – детальное графическое изображение и описание технологического процесса, включая все операции, аппараты, резервное оборудование, контрольно-измерительные приборы и автоматику, защитные устройства, системы регенерации тепла и веществ, резервную обвязку трубопроводами и тому подобное.

Полная технологическая схема необходима при детальном изучении технологии, но она не очень удобная при первичном изучении технологического процесса.

При первичном изучении производства лучше работать с принципиальной технологической схемой.

Принципиальная

Принципиальная технологическая схема содержит такую информацию:

  1. Последовательность технологических операций (нагревание, охлаждение, окрашивание, сушение, химические реакции, и тому подобное);
  2. Основное технологическое оборудование (теплообменные аппараты, ректификационной колонны, насосы, компрессоры, и тому подобное) без указывания количества однотипных аппаратов;
  3. Нормы технологического режима (давление, температура, концентрация, и тому подобное);
  4. Места ввода в процесс сырья и вспомогательных веществ и выхода из процесса готовой продукции, побочных продуктов и отходов производства.

Принципиальная технологическая схема дает информацию о физико-химической сути процессов, которые протекают в производстве, и, следовательно, часть начальных данных для анализа пожарной опасности данного производства.

Если при проведении пожарно-технического обследования или экспертизы проектных материалов у специалиста по пожарной безопасности нет принципиальной технологической схемы, но полна, рекомендуется упростить ее, превратив в принципиальную.

Эту работу могут выполнить как проектная организация или предприятие, так и специалисты, по пожарной безопасности.

Типы

Технологические схемы производства разделяют на такие типы:

  1. с открытой цепью;
  2. циклические (циркуляционные, круговые, замкнутые).

Схема с открытой цепью состоит из аппаратов, через которые все компоненты проходят лишь один раз. Циклическая схема предусматривает многоразовое возвращение к одному аппарату всех реагирующих масс или одной из фаз в гетерогенном процессе к достижению заданной степени превращения начальных веществ.

Технологическая схема имеет вид последовательных схематических изображений связанных между собой машин и аппаратов или же последовательных условных обозначений соединенных между собой операций.

Технологические аппараты на схеме изображают в виде упрощенных внешних очертаний элемента, стандартного условного обозначения, прямоугольников и других геометрических фигур.

Порядок разработки

При разработке принципиальной технологической схемы (превращении ли полной технологической схемы в принципиальную) необходимо придерживаться таких рекомендаций:

  • показывать одну из нескольких однотипных технологических линий;
  • показывать одну из нескольких однотипных операций или один из нескольких параллельных (или последовательных) однотипных аппаратов;
  • изъять резервное оборудование;
  • изъять или упростить системы регенерации (утилизации) тепла;
  • изъять обвязку аппаратов дополнительными трубопроводами;
  • изъять контрольно-измерительные приборы;
  • изъять все защитные приборы и устройства.

Таким образом, используя технологический регламент, технологическую схему (полную или принципиальную) и технологическую часть проекта, можно оценить взрыво-пожароопасность аппарата, процесса, а также уровень их противопожарной защиты; указанные документы являются источником информации о технологических процессах, которая необходима для анализа пожарной опасности объекта в целом.

Интересные темы:

Комментариев нет ВСтатьи