Росздравнадзор что проверяет

Роспотребнадзор и Минздрав указали на ошибочные методы в контроле сестринской деятельности по санэпидрежиму, назвали правильный порядок действий

Представители Роспотребнадзора и Минздрава проанализировали методы контроля сестринской деятельности по санэпидрежиму, которые используют главные медсестры. Из числа лучших алгоритмов составили универсальную инструкцию внутреннего контроля санэпидрежима, дополнив ее проверочным чек-листом, назвали типичные ошибки медсестер.

Алгоритм и чек-лист опубликовали в сентябрьском номере журнала Главная медсестра в статье «Как главной медсестре организовать внутренний контроль санэпидрежима: пошаговый алгоритм и проверочный лист».

Что делать главной медсестре, выявив нарушения при контроле санэпидрежимаскачать / посмотреть >>

В ней эксперты указали обозначили методы эффективного экспресс-контроля, рассказали, как часто запрашивать у старших медсестер отчет о результатах внутреннего контроля за санэпидрежимом в подразделениях, с какой периодичностью сообщать о выявленных нарушениях врачу-эпидемиологу.

Также эксперты разъяснили:

  • Кому поручить внутренний контроль;
  • В какое подразделение в первую очередь пойти с проверкой;
  • Что включить в акты проверки оперблока, отделения анестезиологии, реанимации, санкомнаты, клизменной, палаты, склада по приему грязного и выдачи чистого белья, ЦСО

В статье приведены и будут полезны в работе:

  1. Обучающая презентация для главных и старших медсестер, которые проводят контроль —
  2. Чек-лист для проведения внутренней проверки — взять в работу
  3. Типичные ошибки медсестер — узнать о главных нарушениях ВКК
  4. Подборка образцов актов, по которым главная медсестра одной из ведущих клиник страны делает обходы различных подразделений — сохранить и использовать в работе акты комплексной проверки

Скачайте новые шаблоны в Системе Главная медсестра

СОП «Профилактика заноса COVID-19 в медорганизацию»

Алгоритм учета допуска к работе для профилактики заноса COVID-19

Алгоритм действий при выявлении пациента с подозрением на COVID-19

Взять по бесплатному доступу

К чему готовиться медицинским учреждениям в 2020 году

Полномочия по проведению проверок медицинских компаний перешли к Росздравнадзору 3.10.2016г.

Контролировать качество работы и уровень оказываемых услуг помогут смс-опросы пациентов клиники и система отзывов о работе врачей. В этом вам поможет программа Клиника Онлайн.

Получить демо

Исчерпывающая информация о планах и сроках проведения проверок медицинских учреждений выкладывается на сайте Росздравнадзора в конце декабря текущего года.

Кого проверяет Росздравнадзор

У ведомства есть полномочия для аудита следующих организаций:

  • Поликлиник, стационаров, учреждений другого типа в медицинской сфере;
  • Аптек;
  • Компаний, которые занимаются оптовой торговлей лекарств;
  • Иных лиц, ООО и ИП, деятельность которых связана со здравоохранением.

Ошибки медорганизации, при которых не избежать штрафа РосздравнадзораПосмотреть/скачать

Полномочия инспекторов

Проверяющие имеют право на:

  • открытый доступ на территорию медицинского учреждения при проверке Росздравнадзора;
  • копирование бумаг проверяемого субъекта;
  • профилактику правонарушений и ограничение работы;
  • изучение документов больницы (компании);
  • запрос информации, касающейся аспектов процедуры;
  • относительно проведения экспертиз – оценку соответствия требованиям закона;
  • оценка соответствия занесенных в санитарные книжки записей требованиям закона.

Что делать, если в стоматологию пришли проверяющие после жалобы пациента

Сфера полномочий ведомства делится на несколько пунктов:

  1. Контроль от лица государства.
  • Оценка безопасности и уровня качества медицинской деятельности посредством проверок;
  • За оборотом изделий, применяемых в медицине;
  • За уровнем цен на лекарства, входящие в перечень жизненно важных препаратов;
  • За обращением лекарств;
  • Проверяет достоверность статистики, которую предоставляют работающие в мед. сфере организации;
  • Контролирует реализацию программ модернизации в субъектах страны;
  1. Контролирует органы, осуществляющие выплаты «почетным донорам России», а также привлекает к ответственности за отсутствие выплат.
  2. Занимается мониторингом цен и следит за ассортиментом жизненно важных препаратов. Оценивает безопасность зарегистрированных медицинских изделий. Регистрирует факты и обстоятельства вреда изделий.
  3. Лицензирует некоторые виды деятельности.
  4. Выдают:
  • Разрешение транзита сильнодействующих веществ, если они не входят в состав психотропных и наркотических препаратов;
  • Лицам с полученным мед или фарм. образованием в других — странах выдают сертификат специалиста;
  • разрешение на ввоз веществ с наркотическими и психотропными свойствами;
  • изделиям в целях гос. регистрации дают разрешение на ввоз.
  1. Регистрируют медицинские изделия.
  2. Ведут госреестр предприятий, выпускающих продукцию и регистрирует сами мед изделия;
  3. Размещают данные о результатах аудита безопасности лекарств.
  4. Инспектируют предприятия, работающие в сфере полномочий.
  5. Осуществляют прием и рассмотрение обращений граждан.
  6. Выполняют другие функции, регламентированные положением о Росздравнадзоре.

Обязанности проверяющих

Нормативными актами описываются обязанности инспекторов при проверках Росздравнадзора. Сфера их влияния ограничена регламентами.

Что делать, если в клинику пришла полиция

В обязанности сотрудников входят:

  • осуществление аудита на основании приказа вышестоящего руководителя;
  • следование законам РФ;
  • своевременное предупреждение нарушений закона;
  • во время аудита – обязаны предоставить служебное удостоверение;
  • не должны препятствовать руководителю субъекта аудита наблюдать за действиями проверяющих;
  • поддерживать интересы юридических лиц;
  • предоставить главе организации всю документацию касательно ревизии;
  • уведомить представителей больницы о результатах проверочного мероприятия;
  • в случае протеста медицинского учреждения при проверке Росздравнадзора – предоставить аргументацию своих решений;
  • записывать детали мероприятия в журнале.

Направления проверок

Специфика деятельности предприятия определяет направление ее ревизии. Например, это может быть:

  • уровень безопасности медицинского оборудования;
  • выдача лицензий на деятельность в сфере медицины;
  • оценка безвредности трудовых условий;
  • соответствие принятых мед. стандартов в регионах;
  • оценка проведения экспертиз, осмотра пациентов в соответствии с разработанными правилами;
  • исполнение локальных и ведомственных правил контроля;
  • по отношению к мед. работе – исполнение принятых лимитов.

Что проверяет Росздравнадзор

Требования Росздравнадзора при проверке ЛПУ включают пункты:

  • Соответствуют ли нормам условия хранения препаратов;
  • Присутствие нужных сертификатов;
  • Факт лекарственного учета;
  • У главврача – существование приказа о назначении;
  • Факт существования документов учредителей;
  • Выполнение норм санитарно-эпидемиологического характера;
  • Наличие бумаг о праве собственности или аренде;
  • Договоры на тех обслуживание или ремонт с иными фирмами.

Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях кроме этого? Читаем далее.

  1. Образование медиков. Первым проверке в ЛПУ подвергается главврач, стаж работы которого определяется сроком не менее 5 лет. Глава больницы должен пройти курс по теме «Организация здравоохранения». Для специалистов со средне-специальным мед образованием обязательно наличие сертификата. Кроме этого проверяются и другие бумаги учреждения: дипломы о специальном образовании, должностные инструкции, корректность оформления трудового контракта, иных свидетельств.
  2. Лицензию и санитарно-эпидемиологическое заключение. Документы должны быть тождественны.
  3. Надзор исполнения стандартов в медицине. Изучаются основные бумаги, грамотность оформления отчетов, оснащенность документов.
  4. Доступность информации о мед. услугах. Зачастую, это контроль ФЗ «О защите прав потребителей». Локальные документы размещаются на видном месте. Проверка частных медицинских организаций обязывает клинику делать информацию о врачах публичной. Обязательно наличие согласия пациентов на вмешательства в письменной форме.

Плановые проверки Росздравнадзора в 2019 году

В текущем году процедура коснется аптек и ряда других учреждений. Аудит планового характера осуществляются в рамках утвержденного плана. За принцип берется риск-ориентировочная система. Она состоит в следующем (согласно п. 17 Постановления правительства от 15.10.2012 № 1043):

  1. Предпринимателям с деятельности значительной степени опасности – периодичность раз в 36 месяцев.
  2. Лица, занимающиеся деятельностью с низкой категорией риска, освобождаются.
  3. Предприятия, работающие с умеренной категорией риска, проверяются раз в 6 лет.
  4. Со средним риском – раз в 5 лет.

Скачать план на 2019 год можно на сайте Росздравнадзора. Сообщение о плановой проверке направляет по электронной почте или обычным письмом (или звонком) за 3 дня до ревизии.

В Едином реестре на сайте Генпрокуратуры также можно найти данные о предстоящем плановом визите инспекторов. Критериями для поиска могут быть: номер проверки; ИНН предприятия; наименование органа контроля.

Категория риска

C 2018 года Минздрав перешел на выборочный метод. Теперь частота визитов зависит от категорий риска. Правила присвоения категорий описаны в постановлении правительства РФ от 16.08.2016 № 806. Показатели рассчитываются с помощью математической модели, разработанной экспертами ФГБУ «ЦМИКЭЭ» и профильными сотрудниками.

Первыми оцениваются виды оказываемых клиникой услуг (на которые есть лицензия). Каждой услуге присвоен свой показатель (постановление №801 от 05.07.2017 г.). Он зависит от: видов оказываемой медпомощи, условий оказания и возможных осложнениях при нарушении требований. Сумма показателей по каждой медицинской услуге и есть группа риска медучреждения.

С текущего года на категорию будут влиять итоги аудита за последние 2 года. Если больница не выполнила предписание ведомства и получила административный штраф – группа риска повышается. Каждый год ведомство будет пересчитывать принадлежность к группе риска.

Для проверки частных и бюджетных медицинских организаций их разделили на 6 категорий риска:

  1. Чрезвычайно высокая категория проверяется раз в год. Значение рискового показателя выше 453 900 (баллы).
  2. Высокий. Раз в 1 – 2 года. Показатель от 280 901 – 453 899.
  3. Значительная. Один раз в 3 года. 172 301 – 280 900.
  4. Средний. Раз в 5 лет. Баллы – 89 101– 172 300.
  5. Умеренный. Не чаще 1-го раза в 6 лет. 21 300 – 89 100.
  6. Низкий – освобождены от ревизий. Меньше 21 300.

Чек-лист Росздравнадзора

Чек-листы – это опросники со списком параметров и контрольных вопросов. Чек-листы утверждены приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450. Приказ вступил в силу в конце января 2018 года. В нем приведены 6 форм проверочных листов.

Ведомство разбило объекты надзора и контроля на несколько групп. Опросные листы формируются индивидуально для каждой группы.

В число категорий объектов контроля входят:

  • медицинские организации;
  • внебюджетные гос. фонды;
  • фирмы, обслуживающие медицинскую технику;
  • учреждения фармацевтического профиля;
  • отечественные и иностранные (представители) производители мед. изделий;
  • местное самоуправление и органы государственной власти.

Важно
Для аптеки, находящейся на территории поликлиники, в ходе аудита применяются два чек листа – для фармацевтической деятельности и мед учреждения.

Скачать формы проверочных листов Росздравнадзора

По приказу № 10450 (контроль качества и безопасности медицинской деятельности)Посмотреть/скачатьПо приказу № 10449 (контроль за обращением медицинских изделий)Посмотреть/скачатьПо приказу № 9438 (надзор в сфере обращения лекарственных средств)Посмотреть/скачать

Какие документы запрашивают

Полный перечень документов:

  • Устав юрлица.
  • Бумаги главврача: приказ о назначении, должностная инструкция, трудовой контракт.
  • Штатное расписание в год инспекции, положения о структурных подразделениях, инструкции по каждой должности.
  • Карточки пациентов.
  • Документы на право собственности строений и сооружений, в которых производится вся лицензированная деятельность.
  • Бумаги, подтверждающие присутствие у предприятия приборов, инструментов и иного оборудования, которые используются в работе и зарегистрированы в установленном порядке.
  • Бумаги об образовании: среднем (высшем), дополнительном (копии); копии трудовой книжки, с подтверждением стажа работы директора и его заместителя, а также иных лиц, отвечающих за работу организации.
  • Бумаги, которые удостоверяют наличие работников со средним, высшим, дополнительным образованием и сертификатами в учреждении: рабочий график в месяц ревизии, учетный табель рабочего времени, инструкции по должностям, копии бумаг об образовании с соответствием занимаемой профессии, трудовые контракты.
  • Свидетельство подтверждения контракта с лицами, которые проводят техническое обслуживание оборудования. Они должны иметь квалификацию и должное образование. Также это может быть договор с фирмой, у которой есть лицензия на эти работы.
  • Свидетельства, о наличии собственного контроля безопасности и качества услуг: приказ о создании врачебной комиссии, бумаги, удостоверяющие деятельность комиссии.

Какие документы нужны для стоматологической клиники, чтобы работать безопасно

  • Внутренние документы клиники, регламентирующие оказание платных услуг (приказы, прайсы), бумаги на больных, которым были оказаны платные услуги за период последних 3-х месяцев.
  • Положения о внутреннем порядке проведения экспертизы о временной нетрудоспособности. Также документы о проф. подготовке членов комиссии, проводящих эту процедуру.
  • Бумаги, удостоверяющие выполнение правил регистрации действий, связанных с оборотов лекарств, которые подлежат количественно-предметному учету в специальных журналах.
  • Медицинская документация, соответствующая текущей деятельности больницы.
  • Журнал, фиксирующий показатели температуры и влажности.
  • Журнал главврача, в котором отражаются факты личного приема граждан.
  • Если были обращения – бумаги их рассмотрения.
  • Для технического обслуживая профильной техники должна быть записка с пояснениями организации от проведении этих работ;
  • Журналы тех. обслуживания и договоры на технический контроль аппаратуры за текущий и предшествующий годы.
  • Формы статистики №30 «Сведения о мед. организации» и №14. Учитывается форма за предыдущий год, сданная в гос. органы.
  • По основному бюджету ведомость оборота – перечень аппаратуры. Медицинские изделия и техника должны быть зарегистрированы в РФ и получены соответствующие документы подтверждения.
  • По программе модернизации здравоохранения – приказы о выполнении мероприятий.
  • Данные о капитальном ремонте, с бумагами, подтверждающими результаты работ.
  • Списки оборудования в рамках программы модернизации, которое уже принято в больнице или ожидается. Смотрятся акты приемки, сертификаты, акты ввода в эксплуатацию и др.
  • На осуществление работ по ремонту – список гос. контрактов со сроками исполнения, объемом работ и указанием подрядчика. Если работы уже проведены – акты их выполнения.
  • контракты на тех. обслуживание и акты сервисного обследования аппаратуру за год проведения инспекции. Контракты на ревизию измерительных средств – измерения параметров воздуха, сведений о проверке средств измерения.
  • Приказ о выплатах стимулирующего характера врачам и среднему медперсоналу, оказывающему амбулаторную помощь.
  • К трудовым договорам – дополнительное соглашение лицам, для которых предусмотрены стимулирующие выплаты.
  • Должностные инструкции: технического инженера по обслуживанию изделий; лица, ответственного за безопасность и мед технику.
  • Акты начала работы техники и ревизии её тех. состояния.
  • Заключение от санитарно-эпидемиологических служб.
  • Бумаги, подтверждающие проф. подготовку сотрудников, обслуживающие мед оборудование.
  • Формуляры на технику.

Что такое плановые проверки

Периодичность проведения плановых проверок – раз в 3 года. Подготовка к проверке Роздравнадзора происходит заблаговременно. Руководитель организует внутренний аудит. Контролируется наличие всех необходимых бумаг.

Основанием проведения может стать:

  • Жалобы на мед предприятие;
  • Для выявленных ранее нарушений – истечение срока их исполнения;
  • Приказ главы проверяющего ведомства на основе поручения Президента.

Важно
Анонимные жалобы на учреждение или врачей не могут стать основанием для ревизии.

На внеплановую проверку должно быть распоряжение прокуратуры. Предприятие предупреждается за 24 часа до прибытия инспектора. Основания для срочного визита:

  • Несоблюдение требований закона.
  • Есть угроза причинения вреда.
  • Другие нарушения, требующие срочной инспекции.

Срок аудита в общем случае не должен превышать 20 рабочих дней. Длительность проведения выездной сессии для представителей малого бизнеса – не более 50 часов и 15 часов для микро предприятия. Приостановление аудита допускается на срок до 10 дней для получения дополнительной информации и документов.

Организации, работающие в нескольких регионах страны, проверяются не более 60 дней (суммарно). Для каждого подразделения сроки устанавливаются отдельно.

Результат проверки

Если в ходе аудита в медицинском учреждении выявляются нарушения, принимаются следующие меры:

  • выдается предписание об устранении нарушений. Ознакомиться с ними можно на сайте Роздравнадзора;
  • недобросовестные специалисты привлекаются к ответственности;
  • оформляется протокол в случае административного нарушения;
  • по результатам аудита документы могут быть переданы в прокуратуру.

Как оспорить результаты проверок

Можно обжаловать вынесенное ведомством наказание, поскольку полномочия Росздравнадзора при проведении проверок все-таки имеют определенные ограничения. Следуйте следующему алгоритму:

Выявите ошибку в работе контролеров. Итоги инспектирования с процессуальными нарушениями аннулируются судом. Список грубых просчетов проверяющих можно посмотреть в законе от 26.12.2008г. №294-ФЗ. Выделим некоторые пункты перечня

  • Выход контролеров за пределы правового списка. В распоряжении о проверке четко указывается правовое основание. Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок ограничены списком. За его пределы контролерам выходить нельзя.
  • Отсутствие в акте прописанных норм, которые нарушило предприятие. Если не указана причина нарушения – исполнить предписание ведомства невозможно.
  • Нарушен исковой срок давности. Если со времени административного нарушения прошло больше года – вынесенное постановление будет недействительно (ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ). Для длительного правонарушения сроки исчисляются со дня установления нарушения.
  • Несвоевременное уведомление о дате проверки. Итоги инспекции можно отменить, если вас не предупредили за 3 дня до визита.

Ведите вести свой протокол проверки, фиксируйте все действия инспекторов.

Обжалуйте итоги проверки. Отменить наложенные взыскания может Минздрав РФ или суд. Для этого надо написать заявление.

Заявление о признании незаконным и отмене постановления административного органаПосмотреть/скачать

В заявлении тщательно указываются доводы, описываются действия инспекторов, превысивших Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок. В подобных делах лучше ссылаться на похожие прецеденты в практике судов. Например, решение Арбитражного суда г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 2 июня 2017 г. по делу № А56-2938/2017 о неверной классификации нарушений, выявленных в ходе аудита.

Для замены штрафа на предупреждение следует изучить пункты статьи 4.1.1 Кодекса РФ об административных правонарушения. Должны быть выполнены все условия для замены штрафа. Если сумма штрафа неприемлема – в протоколе надо указать это. Уменьшение суммы штрафа можно оспорить в сторону ее уменьшения. Для этого надо привести весомые доводы, например о финансовом кризисе в организации.

Штрафы Росздравнадзора проверка клиники

За конкретные нарушения избежать штрафа практически невозможно. Например, если у врачей отсутствуют сертификаты, больному отказали в оказании медпомощи или в больнице применяют просроченные лекарства.

Резюмируем

  1. Проверка Росздравнадзора касается всех организаций, работающих в сфере медицины.
  2. Частота проверок зависит от категории риска – от раза в год до полного освобождения от процедуры.
  3. О внеплановом визите предупреждают за 24 часа.
  4. Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок имеют вои ограничения.
  5. Результаты проверки можно обжаловать в суде. Для этого надо выявить ошибки в действиях инспекторов.

Материал подготовлен при участии медицинских топ-менеджеров России и зарубежья.

ПРОВЕРКА СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ

И УСЛОВИЙ В АПТЕКАХ ЛПУ

В соответствии с Федеральным законом N 128-ФЗ <*> фармацевтическая деятельность является лицензируемой. Поэтому соблюдение лицензиатом установленных законом требований и условий находится под бдительным контролем органов Росздравнадзора. О том, какие нарушения выявляются в ходе проверок и на что следует обратить внимание руководителям аптек ЛПУ, мы расскажем в данной статье.

<*> Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В Методических рекомендациях об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений, утвержденных Росздравнадзором 01.08.2008 (далее — Методические рекомендации), отмечено, что отсутствие нормативно-правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны их руководителей должного внимания и контроля за их деятельностью. В настоящее время единственный нормативный акт, который регламентирует деятельность межбольничных (больничных) аптек, — Приказ Минздрава СССР N 758 <*> безвозвратно устарел, поскольку он разработан для аптечных учреждений, действовавших в другой экономической системе, а Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 <**>, регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ (учреждений здравоохранения) и межбольничных аптек (Письмо Минздравсоцразвития России от 19.12.2006 N 6768-ВС). С этим связаны многочисленные нарушения, которые допускаются вследствие слабого знания действующего законодательства и нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность. Считается, что деятельность аптек учреждений здравоохранения не является лицензируемой, ответим: данное мнение ошибочное. Что говорит законодательство о фармацевтической деятельности в целом?

<*> Приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 N 758 «О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек».

В ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон о лекарственных средствах) определены основные понятия, используемые в фармации:

— фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление;

— обращение лекарственных средств — обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Росздравнадзор в Методических рекомендациях отметил, что представленные понятия емкие по содержанию, но применять их к деятельности аптек учреждений здравоохранения в полном смысле достаточно трудно, так как такие аптеки не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю. Из понятия «обращение лекарственных средств» к ним применимы такие виды деятельности, как: хранение, перевозка, упаковка, контроль качества лекарств, изготовление лекарственных средств в аптечных условиях, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность.

В связи с тем, что аптека учреждения здравоохранения является не юридическим лицом, а структурным подразделением ЛПУ, среди прочих понятий в отношении ее в полной мере используется понятие «применение лекарственных средств», в противном случае цикл обращения не будет замкнутым.

Таким образом, Росздравнадзор подводит деятельность аптек учреждений здравоохранения через обращение лекарственных средств к фармацевтической деятельности, которая в соответствии с Федеральным законом N 128-ФЗ является лицензируемой, а это в свою очередь накладывает определенную ответственность по соблюдению установленных законодательством требований и условий.

Для того чтобы знать, что является объектом проверки, выясним, какие лицензионные требования и условия выдвигаются к аптечным учреждениям, осуществляющим фармацевтическую деятельность. Для этого обратимся к соответствующему законодательному акту.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416. К ним относятся:

1. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.

2. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований ст. 29 Закона о лекарственных средствах и Правил оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденных Приказом Минздрава России от 15.03.2002 N 80.

3. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Закона о лекарственных средствах и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона о защите прав потребителей <*>.

<*> Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1.

4. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Закона о лекарственных средствах, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях.

5. Соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Закона о лекарственных средствах.

6. Наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста.

7. Наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста.

8. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста.

9. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в пять лет.

Из перечисленных непосредственно деятельности аптек ЛПУ касаются только условия, указанные в п.п. 1, 4 и 6-9. Заметим, в соответствии с п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ, — наложение административного штрафа (п. 4 ст. 14.1. КоАП РФ):

— на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб.;

— на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных первыми пятью пунктами.

Несколько слов о самой проверке

Отметим, что порядок проведения плановых и внеплановых контрольных мероприятий установлен Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон N 294-ФЗ). Данный нормативный акт регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

В соответствии со ст. 13 Федерального закона N 294-ФЗ срок проведения проверок (документарных и выездных), определенных ст.ст. 11 и 12 данного Закона, не может превышать 20 рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц органов Росздравнадзора, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения такой проверки может быть продлен руководителем данного органа, но не более чем на 20 рабочих дней.

Согласно ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ плановые проверки в отношении юридического лица могут проводиться не чаще чем один раз в три года.

Обязаны ли должностные лица органов Росздравнадзора предупреждать о предстоящей проверке? В соответствии со ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ о проведении плановой проверки юридическое лицо уведомляется органом Росздравнадзора не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения. Контролирующий орган направляет копии распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо другим доступным способом.

О проведении внеплановой выездной проверки юридическое лицо уведомляется органом Росздравнадзора не менее чем за 24 ч до начала ее проведения любым доступным способом (п. 16 ст. 10 Федерального закона N 294-ФЗ). Исключение составляют случаи, когда проводится внеплановая выездная проверка, основаниями которой являются:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям и окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям и окружающей среде, нарушение безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

Что проверят контролеры в обязательном порядке?

Во исполнение всех требований и условий, установленных в п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, контролеры проверят:

1. Помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, соответствие их установленным лицензионным требованиям, а также документацию, подтверждающую право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности. В качестве указанных документов могут выступать:

— свидетельство о регистрации права собственности на недвижимое имущество;

— свидетельство о регистрации права хозяйственного ведения недвижимым имуществом;

— свидетельство о регистрации права оперативного управления недвижимым имуществом;

— договор аренды, заключенный с собственником помещений;

— договор субаренды, договор безвозмездного пользования недвижимым имуществом;

— прочие документы, оформленные в соответствии с законодательством РФ, в том числе договоры, соглашения, распоряжения и иные нормативные акты, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений. Например, к таким документам относится заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Приказы Минздравсоцразвития России от 06.06.2008 N 263н, от 10.06.2008 N 278н).

2. Лекарственные средства, соответствие их установленным требованиям и нормативам качества.

3. Техническую документацию, включая товарно-сопроводительную документацию на лекарственные средства, в том числе документацию о соответствии обязательным требованиям в области обязательного подтверждения соответствия.

4. Оборудование, технические средства и приборы, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности, а также документы о материально-техническом оснащении.

5. Соответствие образования и квалификации специалистов лицензионным требованиям (в наличии в обязательном порядке должны быть копии документов об образовании фармацевтических работников, сертификаты специалистов, удостоверения (свидетельства) о прохождении курсов повышения квалификации). Дополнительно:

— справки, выданные учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей имеют доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;

— заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

О результатах проведенных контрольных мероприятий органы Росздравнадзора периодически сообщают в своих письмах. Рассмотрим последние из них.

Нарушения, связанные с оборотом наркотических средств

В Письме Росздравнадзора от 09.04.2009 N 01И-197/09 сообщается, что ряд выявляемых в аптечных учреждениях нарушений носит системный характер.

1. Аптечными учреждениями не выполняются требования Постановления Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (далее — Постановление N 644), в частности:

— не соблюдаются Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ). Журналы не соответствуют форме из Приложения 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденным Постановлением N 644. В частности, в журналах не отражаются результаты ежемесячной инвентаризации НС и ПВ, при их ведении допускаются незаверенные исправления и не соблюдается хронология внесения записей в журнал, журналы хранятся вне сейфов;

— не выполняются требования к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, приведенных в Приложениях к Правилам представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным Постановлением N 644.

2. Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в нарушение требований Приказа Минздрава России от 12.11.1997 N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (далее — Приказ N 330). Так, в частности, не соблюдаются требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений для хранения основного запаса при наличии заключений УФСКН по субъектам РФ.

3. Не соблюдаются требования Постановления Правительства РФ от 06.08.1998 N 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами». В частности:

— в отношении работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ непосредственно к НС и ПВ, отсутствует утвержденное руководителем организации письменное заключение о возможности их допуска к работе с НС и ПВ;

— в трудовых договорах отсутствуют взаимные обязательства администрации и лиц, имеющих допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

4. Нарушаются условия хранения и транспортировки (перевозки) термолабильных НС и ПВ.

5. Не соблюдаются требования по уничтожению НС и ПВ, установленные Приказом Минздрава России от 28.03.2003 N 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» (далее — Приказ N 127).

Росздравнадзор обратил внимание руководителей аптечных учреждений на то, что по видам деятельности «распределение», «реализация», «отпуск», «уничтожение», «хранение» до настоящего времени порядок оборота Правительством РФ не установлен. Поэтому на сегодняшний день уничтожение наркотических средств и психотропных веществ регламентируется Приказом N 127, а их хранение — Приказом N 330.

Отсутствие фармацевтического образования

В Письме Росздравнадзора от 19.11.2008 N 01И-732/08 констатированы следующие факты. В ходе проверок, которые проводились совместно с представителями правоохранительных органов работниками прокуратуры в 415 аптечных учреждениях в 23 субъектах РФ, были выявлены следующие нарушения:

— отсутствие у руководителей аптечных учреждений высшего фармацевтического образования (в 25 организациях);

— отсутствие сертификатов специалистов у сотрудников аптечных учреждений;

— осуществление фармацевтической деятельности лицами, не имеющими фармацевтического образования.

В нарушение положений Постановления Госкомстата России от 06.04.2001 N 26 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты» были выявлены следующие факты:

— табель учета рабочего времени оформляется и ведется с нарушениями либо вообще не ведется;

— отсутствуют приказы о приеме сотрудников на работу;

— отсутствует штатное расписание, штатное расписание не соответствует кадровому составу сотрудников аптечного учреждения;

— руководитель аптечного учреждения работает по совместительству, и в табеле учета рабочего времени не фиксируется время его работы в конкретном учреждении.

Несколько слов в заключение

По итогам проведенных контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзор предлагает:

1. Руководителям всех аптечных учреждений обратить внимание на необходимость усиления контроля за соблюдением установленных лицензионных требований и условий.

2. Провести обучение всех специалистов учреждений, отвечающих за учет, хранение и отпуск лекарственных средств.

3. В срочном порядке обеспечить соблюдение лицензионных требований и условий по хранению, учету и отпуску наркотических лекарственных средств, по оформлению необходимой документации.

Эксперт журнала

«Бюджетные учреждения здравоохранения:

бухгалтерский учет и налогообложение»

М.ЗАРИПОВА

Подписано в печать