Сильнодействующие препараты в ветеринарии

Главная \ УСЛУГИ \ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ СПБ, УСЛУГИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ \ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ВЕТЕРИНАРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ \ Лицензия на сильнодействующие препараты наркотики в ветеринарии

Лицензия на сильнодействующие препараты и наркотики в ветеринарии.

Для того чтобы иметь возможность оказывать весь комплекс ветеринарных услуг требуется лицензия на сильнодействующие препараты, наркотики в ветеринарии. Дело в том, что лечение животных часто требует применения обезболивающих сильнодействующих препаратов (наркотиков). Однако, их оборот строго контролируется государством. Существует ряд законодательных актов, в которых сформулированы понятия того, что относится к сильнодействующим, наркотическим и психотропным веществам, а также правила их лицензирования.

Так в перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарии, утвержденный приказом Минсельхоза РФ и Минздрава РФ от 29.12.2003 № 1580/619, входят кетамин и кетамина гидрохлорид (калипсол, кеталар). И в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010№61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» кетамин должен быть зарегистрирован в федеральных органах власти. Применять эти лекарственные препараты в качестве наркоза для животных во время своей работы может только та ветеринарная клиника, которая имеет статус юридического лица и лицензию на виды деятельности, связанные с применением конкретных наркотических средств.

Следует учитывать и то, что на ряд препаратов действует государственная монополия. Причем на каждый из них необходимы отдельные лицензии. MedLicenzor.ru помогает ветеринарным клиникам в получении разрешительной документации (лицензии) на работу с наркотическими веществами в ветеринарии. Если Вы доверите эту процедуру нам, то для Вас она пройдет максимально быстро и комфортно.

Если решите действовать самостоятельно то, чтобы получить лицензию Вы должны знать:

1. Общие инженерно-технические условия хранения наркотиков в специальной комнате. А так же особенности, которые есть в ветеринарии.
2. Как оснастить места для временного хранения и другие места содержания наркотиков в ветеринарной клинике. Например, как они хранятся в амбулаторном кабинете, а как они должны лежать в кармане врача.
3. Каков порядок допуска ветврача к работе с наркотическими веществами и психотропными средствами.
4. Какие существуют этапы лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
5. Все имеющиеся требования к соискателю лицензии.
6. Особые требования Минсельхоза к порядку выдачи и учета, а так же при проведении инъекций сильнодействующих препаратов, наркотиков в ветеринарии.
7. Юридические основы пользования лекарственными препаратами с содержанием наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарной практике. Особенности использования препаратов не зарегистрированных для ветеринарного применения, но имеющих право обращения на территории РФ.

И это, как вы понимаете, далеко не полный список…

Так как же получить лицензию на наркотики в ветеринарии?

Сам порядок выдачи лицензий не сложный. Он предусматривает сбор и оформление ряда документов, в список которых входят:

• справки из нарко- и психоневрологического диспансеров;
• подтверждение об отсутствии непогашенной или неснятой судимости у работников, имеющих доступ к таким препаратам;
• сертификат специалиста для лица, ответственного за работу с такими веществами на предприятии;
• дипломы, подтверждающие наличие профильного образования (среднего или высшего);
• документы, подтверждающие право собственности на помещение или арендный договор;
• свидетельство о наличии всего необходимого оборудования;
• учредительные документы и пр.

Лицензионные требования

для выдачи лицензии на деятельность, связанную с оборотом сильнодействующих, наркотических и психотропных веществ.

Предоставить указанную выше документацию недостаточно. Необходимо позаботиться о помещении. Оно должно соответствовать требованиям, изложенным в специальном постановлении. Одно из них гласит: ветеринарные клиники должны обеспечить наличие специальной изолированной комнаты для хранения сильнодействующих, наркотических и психотропных препаратов.
Помимо этого компании следует заключить договор на охрану. Существуют и другие требования, например:

• к монтажу охранной сигнализации;
• к входным дверям помещения и в ветклинику;
• к сейфу и особенностям его установки и т.д.

Все это обязательно требует проверки и только после этого лицензиат сможет получить лицензию на сильнодействующие препараты, наркотики в ветеринарии. MedLicenzor.ru позаботится о том, чтобы Вы смогли получить разрешительную документацию на полноценную деятельность как можно быстрее.

Треть ассортимента — это собственные уникальные разработки Компании. А благодаря интенсивной работе научно-исследовательского отдела наш каталог лекарств для животных регулярно пополняется новинками. Описание каждого препарата включает подробную инструкцию по применению и другую полезную информацию.

У нас вы можете приобрести ветеринарные препараты для КРС, свиней, МРС, лошадей, птиц и других животных. При этом наши препараты защищены от подделок — каждая упаковка снабжена специальными отличительными элементами.

Изготовление препаратов в Компании NITA-FARM контролируется на всех этапах. Разработка, производство и продажа ветеринарных препаратов в России сертифицированы в соответствии с общемировыми стандартами DIN EN ISO 9001:2015 и GMP-EU (ГОСТ P 52249-2009). У нас вы покупаете только гарантированно качественную продукцию.

Как найти нужный препарат в каталоге?

Если вам известно название лекарственного препарата для животных, то его можно просто ввести в строку поиска. Также быстро подобрать подходящее лекарство вам позволит система фильтров — используя ее, можно найти препарат по интересующим вас параметрам. А рассчитать его дозировку поможет онлайн-калькулятор.

Как купить препараты для лечения животных от NITA-FARM?

Ветеринарная продукция нашей компании продается во всех регионах России и за рубежом (включая все страны СНГ). Для того чтобы узнать контактную информацию ближайшего к вам торгового представителя NITA-FARM, посетите раздел «Где купить».

Глава 3-1. Общие требования безопасности к ветеринарным препаратам, кормам и кормовым добавкам для животных, не предназначенным для применения в качестве пищи для людей

1. При производстве и расфасовке ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок должны соблюдаться требования технических регламентов.

2. Расфасовка ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок должна обеспечивать безопасность при их хранении, транспортировке (перемещении) и реализации.

Примечание

3. Упаковочный материал не должен оказывать влияние на безопасность и качество ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок.

Статья 24-2. Требования безопасности при транспортировке (перемещении) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок

Примечание

1. Транспортировка (перемещение) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок на территории Республики Казахстан должна осуществляться в условиях, обеспечивающих их безопасность и сохранность их качественных показателей.

2. Транспортировка (перемещение) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок должна осуществляться в сухих, чистых транспортных средствах, не зараженных вредителями кормовых запасов.

Статья 24-3. Требования безопасности при хранении ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок

1. Ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки должны храниться в специализированных складских помещениях в условиях, обеспечивающих их безопасность в течение всего срока хранения.

2. Условия хранения ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок устанавливаются изготовителем с учетом требований, предусмотренных техническими регламентами в области ветеринарии.

Примечание

3. При ввозе на территорию Республики Казахстан ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок должна предоставляться информация о сроках хранения и (или) годности, условиях хранения в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан.

Примечание

Статья 24-4. Требования безопасности при применении ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок

1. При использовании ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок должны учитываться требования технологии их применения.

2. Остатки веществ или компонентов ветеринарных препаратов в продукции, полученной из животных, в отношении которых они применялись, не должны превышать нормативы, установленные законодательством Республики Казахстан.

3. Не допускается применение ветеринарных препаратов, кормов или кормовых добавок, срок годности которых истек.

Статья 24-5. Требования безопасности при размещении на объекте внутренней торговли ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок

Примечание

1. При размещении на объекте внутренней торговли ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок производители и продавцы должны предоставлять полную и достоверную информацию о показателях безопасности и качества ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок.

2. Не подлежат размещению на объекте внутренней торговли ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки, которые:

1) не соответствуют требованиям настоящего Закона и технических регламентов в области ветеринарии;

Примечание

2) имеют явные признаки порчи;

3) не имеют документов производителя, подтверждающих их происхождение и в отношении которых отсутствует информация о государственной регистрации;

4) не соответствуют предоставленной информации и в отношении которых имеются обоснованные подозрения в фальсификации документов, подтверждающих их происхождение;

5) не имеют установленных сроков годности или сроки годности которых истекли;

6) не имеют маркировки, содержащей сведения, предусмотренные техническими регламентами в области ветеринарии либо в отношении которых не имеется такой информации.

Примечание

Статья 24-6. Требования безопасности при утилизации и уничтожении ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок

1. Ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки, признанные по результатам лабораторных исследований непригодными для использования по назначению, подлежат экспертизе на предмет их дальнейшего использования или утилизации, уничтожения в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.

2. Ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки на период, необходимый для проведения экспертизы и принятия решения о возможности его дальнейшего использования, утилизации или уничтожения, подлежат хранению в отдельных помещениях с указанием объема партии и соблюдением условий, исключающих доступ к ветеринарным препаратам, кормам и кормовым добавкам.

3. Ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки должны быть денатурированы резко пахнущим веществом (керосином, нефтью, фенолом, хлорной известью) или красителем, дающим окраску, необычную для данной продукции.

Примечание

Основные источники публикуемых текстов нормативных правовых актов: газета «Казахстанская правда», база данных справочно-правовой системы Adviser, Интернет-ресурсы online.zakon.kz, adilet.zan.kz, другие средства массовой информации в Сети. Хотя информация получена из источников, которые мы считаем надежными и наши специалисты применили максимум сил для выверки правильности полученных версий текстов приведенных нормативных актов, мы не можем дать каких-либо подтверждений или гарантий (как явных, так и неявных) относительно их точности. Компания «КАМАЛ-Консалтинг» не несет ответственности за любые последствия какого-либо применения формулировок и положений, содержащихся в данных версиях текстов нормативных правовых актов, за использование данных версий текстов нормативных правовых актов в качестве основы или за какие-либо упущения в текстах публикуемых здесь нормативных правовых актов.

В настоящее время в РФ лицензирование ветеринарной деятельности не осуществляется . Если вы решили заниматься лечением животных, то можете смело открывать ветклинику, но нужно знать и учитывать:

• только специалисты с профильным образованием (высшее или среднее специальное), могут проводить лечение животных;
• необходимо регистрироваться в региональном ветеринарном органе;
• есть определенные требования к оборудованию и помещениям.

Если ветеринарная клиника планирует продажу, хранение, перевозку, изготовление, отпуск лекарств для ветеринарного применения (фактически открытие ветеринарной аптеки ), то потребуется соответствующая лицензия. Именно о получении такой лицензии пойдет речь в статье.

Итак, если вы решили торговать блошиными ошейниками, шампунями для четвероногих друзей, таблетками от глистов – получите государственное разрешение. Органы, которые этим занимаются:

• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)
• Областные отделения Россельхознадзора

Справка! Начните оформление лицензии на открытие ветаптеки с посещения Рессельхознадзора. В отделе лицензирования вы найдете всю исчерпывающую информацию.

Лицензирование осуществляется на основании:

• ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ;
• Постановления Правительства от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» .

Даже самый скрупулёзный сайт интернета не сможет дать полный ответ о всех документах для лицензионного органа. Законодательство постоянно ужесточается и дополняется. Но вот что характерно, остаются неизменными сроки предоставления услуги. По-прежнему, через 30 — 45 дней у вас будет разрешение, которое действует бессрочно .

• ветаптека должна иметь помещения, оборудованные в соответствии с требованиями (торговый зал, склад);
• стены, перегородки, потолки должны быть гладкими и доступными для влажной уборки;
• помещения должны контролироваться по температурно-влажностным характеристикам в соответствии с условиями хранения лекарств;
• обязательно должно быть хорошее освещение – естественного или искусственного происхождения;
• наличие естественной или принудительной вентиляция, систем отопления и электроснабжения.

• на вывоз твердо-бытовых отходов;
• на утилизацию биологических и медицинских отходов;
• на проведение профилактической дезинфекции, дезинсекции, дератизации помещений.

Также необходимо завести журналы:

• проверок контролирующими организациями;
• замеров температуры и влажности в помещениях (отдельно — для температуры в холодильнике);
• уборки и дезинфекции в помещениях.

Внимание! Чистота важный фактор при проведении проверок контролирующих органов. Иначе возможны штрафные санкции.

Документы

Соискатель представляет в соответствующий лицензирующий орган:

• личное заявление;
• устав;
• юридический и почтовый адрес;
• вид ветеринарной деятельности;
• копии документов, подтверждающие личность;
• ИНН, справка из налогового органа, регистрационный номер — ОГРН;
• копия договора, подтверждающая права собственности или аренды помещения;
• договоры на обслуживание оборудования и помещения специализированными фирмами;
• заключение СЭС на помещение;
• копии дипломов о ветеринарном или фармацевтическом образовании заведующего и всех сотрудников;
• подтверждение стажа работы в данной сфере, сертификаты, свидетельства;
• квитанцию уплаты госпошлины (7500 рублей);
• опись представленных документов.

О документах, необходимых при , можно узнать в статье по ссылке.

Как получить разрешение на продажу вет. препаратов: алгоритм

При самостоятельном получении лицензии необходимо изучить Административный регламент, утвержденный Приказом Минсельхоза России от 01.03. 2016 №80 , в котором подробно расписана вся процедура.

Собрав полный пакет необходимых документов, наступает момент передачи их в лицензирующий орган при помощи:

• курьера;
• Почты России;
• электронного письма с усиленной квалифицированной электронной подписью;
• личное присутствие в отделе лицензирования.

Справка! В настоящее время на рынке услуг существует ряд юридических компаний, которые с удовольствием избавят вас от утомительного сбора необходимых документов и бесконечных походов по инстанциям за оплату.

Приемлем любой вариант. Специалист, принимающий пакет, укажет на недочеты, если таковые будут иметь место. В течении от 30 до 45 дней вы получите бессрочную лицензию.

В получении может быть отказано, если в сроки, отведенные законом для проверки, выявятся явные неточности или подтасовки информационных данных о лицензиате.

Переоформление

Лицензия подлежит переоформлению в следующих случаях:

• изменение паспортных данных владельца;
• естественного истирания гербового бланка;
• изменения реквизитов компании в связи с реорганизацией;
• изменение места дислокации;
• изменение перечня работ, услуг;
• обнаружения неточности в записях и т.п.

В зависимости от конкретного случая будет различаться перечень необходимых документов, а также госпошлина за переоформление.

Например, при переоформлении документа, связанного с изменениями адресов, видов работ лицензированного вида деятельности, госпошлина составит 3500 руб ., а срок исполнения — 30 дней .

О переоформлении можно узнать в статье по ссылке.

Приостановление и прекращение

Документ может быть отозван, если выяснится, что по нему:

• работает посторонний гражданин;
• выявлены грубые нарушения законодательства;
• личное заявление владельца, в связи с прекращением деятельности;
• невыполнены предписания и распоряжения государственных надзорных служб;
• лицензия выдана в другом субъекте федерации и не прошла регистрацию на данной территории.

Если вы случайно утеряли разрешительные документы, немедленно обращайтесь в Россельхознадзор. Вам обязаны выдать дубликат, а также зафиксировать утрату оригинала. Правда придется оплатить госпошлину за выдачу дубликата — 750 руб .

Работа без разрешения

Такая работа оценивается надзорными органами, как грубое нарушение законодательства Российской Федерации. Могут быть следующие последствия:

• ликвидация юр. лица;
• административное наказание владельца компании или ИП;
• уголовная ответсвенность.

Если оказанная услуга без надлежащего оформления принесла ощутимые потери владельцам животных, решение выносится в судебном заседании. Это может быть солидный штраф, возмещение убытков или вынесение срока заключения под стражу.

В целом получение лицензии на ветеринарную деятельность имеет свои особенности. Изучив рекомендованную нормативную документацию, можно самостоятельно и без лишних затрат оформить разрешение.

Розничные продавцы товаров для животных предлагают своим покупателям многообразный ассортимент, начиная от кормов и заканчивая различными добавками и ветеринарными препаратами. Чем шире ассортимент, тем на большую выручку может рассчитывать магазин, но иногда в погоне за прибылью продавцы так увлекаются, что забывают об отдельных установленных ограничениях и из полученной прибыли оплачивают штрафы. Одно из таких ограничений касается торговли лекарственными средствами для животных, о чем и рассказано в данной заметке.

Какие требования предъявляются к ветеринарным препаратам?

Розничным продавцам, реализующим ветеринарные препараты и добавки, нужно знать, что основным документом, регулирующим отношения по реализации лекарственных средств, в том числе предназначенных для животных, является Закон о лекарственных средствах . В нем дано понятие лекарственных средств, к которым относятся вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни человека и животных. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтически е субстанции). Как видим, к названным категориям несложно отнести ветеринарные препараты, реализуемые в магазинах. В пользу этого говорит Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93*(2) , в нем ветеринарные препараты входят в группу «Медикаменты, химико-фармацевт ическая продукция и продукция медицинского назначения».

К лекарственным средствам, предназначенным для лечения животных, предъявляется ряд требований. Они должны иметь надпись «Для животных» ( п. 5 ст. 16 Закона о лекарственных средствах) и подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в области обращения лекарственных средств (абз. 3 п. 1 ст. 19 Закона о лекарственных средствах). Утверждены отдельные Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок *(3) . Попытки оспорить данный нормативный акт уже предпринимал в суде союз организаций зообизнеса, но безрезультатно (Определение ВС РФ от 21.11.2 005 N ГКПИ2005-1431). Применение незарегистрирова нных лекарственных средств допускается только при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных. Во всех остальных случаях могут применяться только зарегистрированн ые лекарственные средства. Следующее требование состоит в том, что розничная торговля лекарственными средствами для животных осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром ( п. 6 ст. 32 З акона о лекарственных средствах).

Самое главное для продавцов заключается в том, что деятельность по реализации ветеринарных препаратов относится к фармацевтической и в силу пп. 47 п. 1 ст. 17 Закона о лицензировани и отдельных видов деятельности *(4) подлежит обязательному лицензированию. На осуществление фармацевтической деятельности лицензия выдается на пять лет и, как правило, в числе лицензиатов выступают аптеки (ветеринарные аптеки), которые получают лицензию в порядке, прописанном в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности *(5) . В сфере обращения лекар ственных средств, предназначенных для животных, лицензии выдает Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Именно туда следует обращаться организации, занимающейся реализацией ветеринарных препаратов и добавок для животных. Но, как показывает практика, владельцы магазинов, реализующих товары для животных, считают, что перечисленные требования к ним не относятся.

К какому мнению приходят судебные инстанции?

Выводы большинства судебных инстанций сводятся к тому, что розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для животных, является фармацевтической деятельностью и подлежит лицензированию. Выделим наиболее распространенные в магазинах товары для животных, при реализации которых, по мнению проверяющих и судебных инстанций, необходима лицензия:

— препараты, предназначенные для лечения животных, такие как стрессмикс, мадикокс, мастометрин, энрофлон, эстрофан (Постановление Арбитражного суда Кировской обл. от 20.02.2009 N А28-1128/2009-30 /14);

— капели инсектоакарицидн ые, антигельминтные препараты, средства для регуляции половой активности кошек и собак (постановления ФАС ВВО от 28.04.2008 N А28-10474/2007-5 05/27 , Арбитражного суда Челябинской обл. от 12.02.2009 N А76-1435/2009-56 -120);

Реализация любого из перечисле нных видов товаров обязывает продавца побеспокоиться о наличии лицензии. Если ветеринарные средства зарегистрированы и внесены в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок, то, как показывают названные решения, шансов избежать ответственности у продавца, не имеющего лицензии, практически нет. Но это не всех останавливает.

Какая ответственность за нарушения и можно ли ее избежать?

Отсутствие лицензии, обязательной для определенного вида деятельности, является достаточно серьезным нарушением. Об этом говорит факт, что за осуществление деятельности без лицензии (если лицензия обязательна) действующим законодательство м предусмотрены административная и гражданская ответственность. В пункте 2 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрен административный штраф в размере от 40 000 до 50 000 руб. Гражданское законодательство предусматривает в качестве одной из мер наказания ликвидацию юридического лица по решению суда (п. 2 ст. 61 ГК РФ) *(6) .

Но иногда продавцы торгуют препаратами без лицензии, прекрасно осознавая, что их могут оштрафовать. Они надеются на малозначительнос ть правонарушения, что может явиться основанием освобождения от ответственности (ст. 2.9 КоАП РФ, Постановление ФАС УО от 24.09.2008 N Ф09-6673/08-С1). При квалификации правонарушения в качеств е малозначительног о суды исходят из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительнос ть правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий нарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются фактами, свидетельствующи ми о малозначительнос ти нарушения ( п. 18 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10). В то же время суд может принять во внимание смягчающие вину обстоятельства и назначить наказание в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном КоАП РФ (Постановление ФАС ВВО от 28.04.2008 N А28-10474/2007-5 05/27).

Штрафных санкций можно избежать, если пропущен срок привлечения к административной ответственности. В розничной торговле, как правило, нарушаются права потребителя, за что срок привлечения к ответственности установлен в пределах года. Однако если зоомагазин реализует товары для кошек и собак, в данном случае потребителем лекарственного средства оказываются (внимание!) животные, поэтому нет оснований полагать, что нарушены права потребителя (гражданина). Значит, срок привлечения к ответственности составляет не год, а всего лишь два месяца (ст. 4.5 КоАП РФ), истечение которых является обстоятельством, исключающим привлечение к ответственности. Безусловно, данные рассуждения можно было бы принять за первоапрельскую шутку, но это не розыгрыш, уважаемый читатель, а выводы, сделанные в Постановлении Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.11.2008 N 17АП-8424/2008-А К по делу N А50-10625/2008.

Несмотря на то, что за нарушение прав животных предусмотрен меньший срок привлечения к ответственности, не стоит нарушать их и надеяться, что проверяющие его пропустят. Нужно принять все зависящие от организации меры для соблюдения установленных правил и норм. Это может сделать аптека или оптовый поставщик, который должен соблюдать установленные правила оптовой торговли лекарственными средствами (Постановление ФАС УО от 14.01.2009 N Ф09-10219/08-С1) . Розничному магазину проблематично получить лицензию на продажу ветеринарных препаратов. Поэтому владельцам магазинов можно порекомендовать другое решение вопроса — исключение из ассортимента предлагаемых товаров для животных ветеринарных препаратов, для реализации которых не обойтись без лицензии (Постановление ФАС ПО от 27.03.2008 N А55-17560/2007).

С.В. Булаев,

эксперт журнала «Торговля: бухгалтерский учет и налогообложение»

«Торговля: бухгалтерский учет и налогообложение» , N 3, март 2009 г.

Продажа вет препаратов — это лицензируемый вид деятельности

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации,

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

47) фармацевтическая деятельность;

Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств
(введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
(в ред. Федеральных законов от 22.06.2007 N 116-ФЗ, от 27.07.2010 N 239-ФЗ)
4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
(в ред. Федерального закона от 22.06.2007 N 116-ФЗ)
(часть четвертая введена Федеральным законом от 02.07.2005 N 80-ФЗ)
Примечание. Утратило силу. — Федеральный закон от 08.06.2015 N 140-ФЗ.
Примечания:
1. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
2. Лицо освобождается от административной ответственности при выявлении факта совершения им действий (бездействия), содержащих признаки состава административного правонарушения, предусмотренного настоящей статьей или статьями 15.1, 15.3 — 15.6, 15.11, 15.25 настоящего Кодекса, при условии, если это лицо является декларантом или лицом, информация о котором содержится в специальной декларации, поданной в соответствии с Федеральным законом «О добровольном декларировании физическими лицами активов и счетов (вкладов) в банках и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», и если такие действия (бездействие) связаны с приобретением (формированием источников приобретения), использованием либо распоряжением имуществом и (или) контролируемыми иностранными компаниями и (или) с совершением валютных операций и (или) зачислением денежных средств на счета (вклады), информация о которых содержится в специальной декларации.

Я бы ваши действия по 2-м статьям квалифицировал:

1. 14.1. — объект отношений — лицензия

2. 14.4.2. — объект отношений лекарства без лицензии

Хотите торговать ошейниками от блох в своем зоомагазине? Или продавать таблетки от глистов? Или даже имеете намерение реализовывать шампуни для собак с противоблошиным эффектом? Извольте получить лицензию на право ведения ветеринарной фармацевтической деятельности. В этой статье вы найдете то, что не сможете найти в официальных строках закона.

Материал написан по горячим следам от получения лицензии на ветфармдеятельность в одной из наших ветеринарных клиник и актуален на начало весны 2015 года.

Лицензирующий орган в нашем случае – ТУ Россельхознадзора по Москве, Московской и Тульской областям .

Итак, приступим.

Для начала изучаем законодательство:
1. Постановление об организации лицензирования отдельных видов деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.05.2007 N 269, от 03.09.2007 N 556, от 02.10.2007 N 634)
2. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

И не находим в нем много того, что нам реально потребуется.

Дальнейшие шаги будут описаны по результатам консультаций со специалистами Россельхознадзора, глубокого изучения законодательной базы, а также нашего личного опыта.

На самом деле список документов, которые необходимо направить в ТУ Россельхознадзора по вашему региону, будет выглядеть так:

Для юридических лиц:

• Устав
• Свидетельство о постановке юрлица на учет в налоговом органе (ИНН)
• Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН)
• стоимость изменилась
• Диплом об образовании сотрудника, назначенного ответственным за реализацию и хранение ветеринарных препаратов. Если сотрудников несколько – все документы, указанные ниже, подаются на всех.
• Должностная инструкция сотрудника. В обязанностях должно быть явно указано, что он занимается хранением и реализацией ветеринарных препаратов.
• Инструкция по утилизации (возврату) выявленных лекарственных средств с истекшим сроком реализации, фальсифицированных или являющихся незаконными копиями. (Образец)
• Копия трудовой книжки для подтверждения стажа работы
• Приказ директора о назначении лица/лиц ответственными за хранение и реализацию ветеринарных препаратов.

Для индивидуальных предпринимателей требования несколько отличаются:

• ИП обязан иметь высшее или среднее ветеринарное образование. Предприниматель не может делегировать реализацию и хранение ветеринарных препаратов своему сотруднику, имеющему образование. Если владелец зоомагазина не является ветеринарным специалистом, то придется открывать ООО.
• ИП не должен подтверждать стаж работы

Перечень документов, предоставляемых в лицензирующий орган индивидуальным предпринимателем:

• Свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя
• Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение. Если помещение в аренде, то, кроме договора, нужно попросить копию свидетельства о праве собственности у арендодателя.
• Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения лицензионным требованиям
• Квитанция об уплате государственной пошлины. С 1 января 2015 года стоимость изменилась
• Диплом о высшем или среднем ветеринарном образовании индивидуального предпринимателя.
• Сертификат специалиста в области ветеринарной фармацевтики
• Диплом (свидетельство) о прохождении курсов повышения квалификации

Отправляются копии документов . Юридические лица заверяют копии своей печатью и подписью директора. Документы можно отвезти лично и опустить в ящик в холле (документы никто не примет и не поставит отметку о получении), либо отправить по почте. Письмо с уведомлением о вручении нам кажется более предпочтительным вариантом (у вас на руках будет доказательство того, что заявление и копии документов получены).

Максимальный срок рассмотрения заявления и выдачи лицензии – 45 дней. В этот период для обследования объекта к вам обязательно приедут представители лицензирующего органа. К их визиту необходимо подготовить помещение.

На этом необходимо остановиться подробнее, т.к. с первого раза начинающие предприниматели редко проходят проверку.

Проверять могут только те помещения, где будут находиться ветеринарные препараты, а также помещения, связанные с ними. Как правило, это склад, торговый зал и подсобные помещения.

Так как правила хранения ветеринарных препаратов до сих пор не разработаны, РСХН, не мудрствуя лукаво, требует соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздравсоцразвития № 706-н)*. Хотите оспорить? Можете попытаться. Мы изучили судебную практику, и нашли решения арбитражных судов в разных регионах РФ по этому поводу. Суд признает правомерными такие требования до утверждения правил хранения ветеринарных препаратов. Специалисты Россельхознадзора вообще нам сказали, что 100% ветеринарных клиник хранит для собственного применения медицинские препараты и поэтому их требования вполне себе правомерны. Собственно, нам была нужна лицензия, а не долгий судебный процесс с неизвестным концом, поэтому мы не стали препираться и спорить.

*С 1 июля 2015 года вступают в силу «Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения » (прим. ред.)

Документация, которая должна иметься на момент проверки :
1. Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля. Форму журнала можно создать в текстовом редакторе, напечатать 10-15 листов, прошнуровать и пронумеровать.
2. Журнал проведения влажной уборки и дезинфекции. Составляется в произвольной форме, пронумеровывается и прошнуровывается. Заполняется два раза в сутки.
3. Журнал регистрации температуры в холодильнике. В произвольной форме, можно на компьютере.
4. Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении. Если помещений несколько – придется вести несколько журналов.

По результатам выездной проверки сотрудники Россельхознадзора составляют акт, копию которого вручают представителю ветеринарной клиники или зоомагазина.

Результаты обследования выносятся на комиссию в лицензирующем органе (без присутствия лицензиата), и, если комиссия не нашла причин для отказа, выдается лицензия на хранение и розничную торговлю лекарственными средствами и препаратами для ветеринарного применения.

Иванов Роман, директор сети ветеринарных клиник

Сфера законодательства в обращении ветеринарных препаратов продолжает реформироваться. 2019-й не стал исключением. Посмотрим, какие законы были приняты и что ждет отрасль в 2020-м.
На звание главного события уходящего года претендует отмена обязательной сертификации и декларирования лекарственных средств. Исключить избыточную и дорогостоящую процедуру позволило принятие постановления Правительства №489 от 24.04.2019, которое вступило в силу 29 октября. Подробнее о том, как ветеринарным препаратам все же удалось присоединиться к медицинским, — читайте в статье генерального директора СПЗ Татьяны Колчановой об итогах года.
Летом этого года вступили в силу многочисленные изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Среди важнейших — разрешение использования в производстве ветеринарных лекарственных препаратов произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Поправки позволяют в случае необходимости расширения производства за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций переоформлять лицензию, а не получать новую. Кроме того, изменен состав регистрационного досье, внесены изменения в терминологию (приведен к единообразию термин «специалист в области ветеринарии», уточнен термин «требование ветеринарной организации»), внесена возможность при проведении ускоренной экспертизы предоставлять вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования обзора научных работ о результатах доклинического исследования референтного препарата, а вместо отчета о результатах клинического исследования — отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного препарата.
Помимо перечисленного, уточнено количество представляемых на регистрацию макетов упаковок: при условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов первичной упаковки и вторичной упаковки. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке.
В уходящем году был принят приказ, более подробно разъясняющий действия участников обращения лекарственных средств в рамках фармаконадзора. Приказ Минсельхоза № 534, устанавливающий порядок обработки сообщений о побочных действиях и нежелательных реакциях был принят 9 сентября. Напомним, что приказ Россельхознадзора № 9, утверждающий порядок осуществления фармаконадзора, был принят в январе 2018-го. Он содержал общие положения, однако у производителей, ветеринарных аптек и врачей оставалось много вопросов. Они касались, в том числе, недостатков документа, связанных с невозможностью установления причинно-следственной связи между приемом препарата и возникновением нежелательных реакций. Новый документ, наконец, установил, что должно содержаться в сообщении о нежелательных последствиях и описал порядок анализа сообщений. В тексте приказа можно обнаружить многие положения, заложенные в разрабатываемый Техническим комитетом Росстандарта №140 национальный стандарт «Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки» (подробнее читайте в статье Новые стандарты для новых реалий).
В Россельхознадзоре отмечают, что владельцы животных и ветеринарные врачи все еще недостаточно активно участвуют в предоставлении информации о нежелательных реакциях, несмотря на то, что форма для сообщения давно размещена на сайте Россельхознадзора в разделе Фармаконадзор.
Еще одной важной темой года стала борьба с антибиотикорезистентностью. Стратегия предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года была утверждена распоряжением Правительства №2045-р еще 25 сентября 2017 года, а в этом году распоряжением Правительства от 30 марта 2019 года №604-р был закреплен план по реализации этой Стратегии.
10 октября на круглом столе «Обеспечение безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок для животных» в рамках выставки «Золотая осень» Ольга Иванова, и.о. заведующего отделением по биотехнологиям «ВГНКИ», рассказала о предложениях института по реализации данного плана:
• Составление списков запрещённых ветеринарных препаратов;
• Составление списка ветеринарных препаратов, назначаемых по рецепту;
• Запрет на использование в животноводстве лекарственных средств с целью профилактики или для стимуляции роста;
• Обеспечение контроля за использованием АМП при изготовлении кормов;
• Создание электронных информационных систем прослеживаемости использования АМП в ветеринарии;
• Гармонизация лабораторных методов анализа АМР в медицине и ветеринарии.
Обсуждение реальных действий по воплощению этих мер в жизнь продолжилось в начале декабря на заседании референтной группы по обращению лекарственных средств в Россельхознадзоре. Ирина Карасева представила первую редакцию проекта федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации и изготовления кормов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения».
Проект предусматривает ввод запрета на использование противомикробных препаратов в качестве стимуляторов роста и с профилактической целью. Должны быть утверждены три перечня противомикробных препаратов: 1. Используемые в ветеринарии;
2. Ограниченные для использования в ветеринарии;
3. Запрещенные для использования в ветеринарии.
В последний список попадут препараты, предназначенные исключительно для медицинского применения. В отношении противомикробных препаратов, зарегистрированных до дня вступления в силу федерального закона и включенных в перечень противомикробных препаратов, запрещенных для использования в ветеринарии, будет принято решение об отмене их государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения.
Проектом также вводится запрет на назначение курса лечения и применение продуктивным животным противомикробного препарата (за исключением противовирусных лекарственных препаратов и препаратов для лечения кокцидиозов животных) длительностью более 14 дней. В связи с этим производителям препаратов до 1 января 2021 года предстоит внести изменения в инструкцию: указание на запрет использования препарата не в лечебных целях и указание на запрет назначения курса более 14 дней.
На этом заседании также поднималась еще одна проблема, решение которой, судя по всему, будет перенесено на 2020-й: отсутствие утвержденной методики производства экспертиз биологической безопасности ГМ-организмов, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения не позволяет не только регистрировать, но и подтверждать регистрацию уже обращающихся на рынке лекарственных средств.
Решить проблему может инициатива Министерства науки и высшего образования РФ, предложившего отменить требование о государственной регистрации ГМО, используемых при производстве лекарственных препаратов и медицинских изделий (с размещенным летом проектом можно ознакомиться ).
В наступающий год переходит и вопрос о необходимости (или ее отсутствии) введения процедуры ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов ветеринарного назначения. Ввести еще один вид контроля за обращением лекарственных средств Минсельхоз решил после того, как стало понятным, что осенью будет отменена обязательная сертификация вакцин и декларирование лекарственных препаратов. Таким образом, подведомственный Россельхознадзору ФГБУ ВГНКИ и орган по сертификации в нем лишились части своей деятельности. Созданная в конце года рабочая группа по реализации «регуляторной гильотины» в сфере животноводства и растениеводства, куда вошла и генеральный директор СПЗ Татьяна Колчанова, рассмотрела на своем заседании и проект поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» в части ввода в гражданский оборот лекарственных средств. Членам рабочей группы были представлены отрицательные заключения на проект СПЗ и экспертов. Также в материалах можно было ознакомиться и с двумя отрицательными заключениями Минэкономразвития. После бурного обсуждения проекта ни один из членов рабочей группы не поддержал его. Все члены рабочей группы проголосовали за то, что проект должен быть доработан регулятором (читайте также «Регуляторная гильотина. Взгляд изнутри»).
Из-за многочисленных разногласий между представителями разных стран так и не приняты в 2019-м правила обращения ветеринарных лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза. При этом в уходящем году Россельхознадзор продолжил выпускать письма с перечнями зарегистрированных в других странах ЕАЭС ветеринарных препаратов, ввоз которых на территорию РФ приостанавливается. Среди последних: касающееся препаратов из Беларуси письмо Россельхознадзора от 8 октября № ФС-НВ-2/26526 и письмо от 5 ноября № ФС-НВ-2/29323 — из Казахстана.
Долгоиграющими проектами, шагнувшими в 2020-й стали те, что связаны с розничной реализацией ветеринарных препаратов. В частности, так и не дождались зоомагазины и аптеки правил надлежащей аптечной практики для ветеринарных аптек (хотя их соблюдение уже обязательно, но пока самого документа еще нет). Остался в Госдуме и законопроект о дистанционной торговле лекарствами (продажа ветпрепаратов через интернет все еще запрещена).
English summary
Medicines for veterinary use. Legislative results of 2019
Legislation concerning the circulation of veterinary drugs continues to be reformed. 2019 was no exception. This article describes laws that were adopted in 2019 and are to be adopted in 2020.
In the summer of this year, numerous amendments to the Federal Law «On the Circulation of Medicines» came into force.
An important topic of the year was the fight against antimicrobal resistance. A Strategy to Prevent the Spread of Antimicrobal Resistance in the Russian Federation to 2030 was approved.