Учет прекурсоров

• Корреспонденты на фрагмент
• Поставить закладку
• Посмотреть закладки

Название медицинской организации Название структурного подразделения;
Название документа:	Правила утилизации лекарственных средств с истекшим сроком годности или списанных по иным причинам

Разработчики:	Утверждено	Подпись руководителя МО
	Дата утверждения	(дата)
	Согласовано	Подпись менеджера по качеству
	Дата согласования	(дата)
	Ответственный за исполнение	Подпись руководителя структурного подразделения
	Введен в действие	(дата)
	Сотрудник, отвечающий за выполнение процедуры	(должность)

Определение

Уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, непригодных к реализации и медицинскому применению — процедура воздействия (термическое, химическое, механическое либо иное) на лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику, исключающее возможность их дальнейшего использования и доступ к ним человека и животных.

Срок годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения — дата, после истечения которой, лекарственное средство, изделие медицинского назначения не подлежат к медицинскому применению;

Ресурсы

1) Комиссия по уничтожению лекарственных средств и ИМН

2) лицензия на уничтожение огнеопасных, взрывоопасных лекарственных средств, радиофармацевтических препаратов

3) Дез. средство для погружения иммунобиологических средств

4)

Документирование

1)Журнал учета лекарственных средств (сроки годности)

2)Акт об уничтожении непригодных лекарственных средств

3)

Процедуры:

1) Место уничтожения непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется субъектом, в распоряжении которых они находятся, по письменному согласованию с территориальным подразделением уполномоченного органа в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения уничтожаются ниже перечисленными способами:

· изделия медицинского назначения уничтожаются путем сжигания, если иное не установлено в инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, разработанной организацией-производителем;

· жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, микстуры, капли, жидкости в аэрозольных баллонах) уничтожаются путем раздавливания с последующим разведением содержимого водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия), остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся и уничтожаются в соответствии с требованиями стандарта по утилизации отходов;

· твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

· твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

· медицинские иммунобиологические препараты, обеззараживаются и уничтожаются путем кипячения в течение 30 минут (вакцины против сибирской язвы — 2 часа) либо погружением в дезинфицирующее средство, зарегистрированное и разрешенное к применению в Республике Казахстан.

Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан, регулирующим оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации, с соответствующей лицензией по их уничтожению.

При уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники составляется акт об уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники установленной формы согласно приложения к настоящим Правилам.

Субъекты, проводившие уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в течение трех рабочих дней направляют копию акта об уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в территориальное подразделение уполномоченного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Форма

Акт об уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

«__» _________ 20 __г. _____ час. ______________________ _____________________________________________________________________________

дата, время место уничтожения

Нами:____________________________________________________________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество, место работы, должность лиц, принимавших участие в уничтожении)

__________________________________________

уничтожены ниже перечисленные лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинская техника, непригодные к реализации и медицинскому применению в количестве _____ наименований на сумму ______ тенге, о чем составлен настоящий акт:

№	Наименование лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники	Лекарственная форма, дозировка	Серия (модель)	Единица измерения	Цена (тенге)	Сумма (тенге)	Наименование производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники	Основание для уничтожения	Способ уничтожения

Подписи:

________________ Ф.И.О. лиц, принимавших участие в уничтожении

Примечание. Ссылка

Постановление Правительства Республики Казахстан от 11 января 2012 года № 26 «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, непригодных к реализации и медицинскому применению»

Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 марта 2012 года № 396 «Об утверждении Правил использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан»

Виды прекурсоров в стоматологии

Отдельной таблицы прекурсоров для стоматологии не существует. В данной области чаще всего используются метилакрилат и метилметакрилат в концентрации 15% и более, диэтиловый эфир и калия перманганат в концентрации 45% и более.

К примеру, метилакрилат входит в состав базисных пластмасс и прочих стоматологических полимерных и акриловых композиций, которые используются для изготовления различных зубных протезов. По словам специалистов, на сегодняшний день прекурсоры в стоматологии просто невозможно заменить другими препаратами по аналогичной стоимости. Во всем мире прослеживается тенденция отказа от традиционного протезирования в сторону установки имплантов, но их стоимость доступна далеко не всем.

Контролируйте расход материалов. Управляйте выручкой от продажи товаров

• Отслеживайте расход материалов в онлайн-режиме
• Проводите регулярные инвентаризации быстро и просто
• Контролируйте действия сотрудников с товарами, материалами и выручкой
• Назначайте наценку на товары и управляйте выручкой от их продажи

Прекурсоры и борьба с наркотиками

Основная проблема состоит в том, что данные материалы в список не сведены. Это приводит к постоянным конфликтам между стоматологами и Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков. К тому же, регулярно возникают споры о том, что является оборотом прекурсоров, а что – оборотом сложных медицинских изделий, в состав которых указанные препараты входят.

Стоматологическая ассоциация России в своих обращениях к контролирующим органам неоднократно указывала, что выполнять существующие законодательные нормы они часто не могут по вполне объективным причинам. Дело в том, что российские дистрибьюторы далеко не всегда имеют точную информацию о том, в каких из применяемых ими материалов и в какой концентрации есть метилакрилат и метилметакрилат – иностранные производители стоматологических материалов ее попросту не предоставляют. А на сегодняшний день порядка 80% материалов для зубных протезов предприятия России приобретают за рубежом.

Фото: 900igr.net

Учет и хранение прекурсоров по закону, журнал и правила его ведения

Хранение прекурсоров имеет свои особенности. Для этого, по закону, необходимо выделить отдельное помещение или же металлический сейф. Места хранения после окончания рабочего дня в обязательном порядке должны запираться и опечатываться. За сохранность указанных препаратов обязан отвечать один конкретный человек, на которого должен быть оформлен приказ о ведении журнала учета.

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям разрешается хранение прекурсоров в таком количестве, которое не превышает их конкретные производственные нужды. Если же препарат пришел в негодность по причине некорректного использования, или истек срок его годности, его необходимо утилизировать. Решение об этом принимает руководитель предприятия. Для уничтожения прекурсоров должна создаваться комиссия с участием представителя местных органов внутренних дел.

В постановлении Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 приводится форма, в которой указаны правила ведения отчетности по использованию прекурсоров. Для этого должен быть заведен спецжурнал регистрации операций, касающихся использования метилакрилата, метилметакрилата, диэтилового эфира, перманганата калия.

В соответствии с общими правилами ведения предметно-количественного учета (приказ Минздрава РФ от 17 июня 2013 г. № 378н) в журнале должны быть заведены отдельные листы по каждому препарату, дозировке, лекарственной форме. Фактически это значит, что в нем на отдельных листах необходимо вести учет по каждому названию препарата, указывая процентное содержание в нем метилметакрилата и других подотчетных компонентов.

Кроме того, в соответствии с упомянутым выше постановлением №419, юридические лица, применяющие в работе прекурсоры, обязаны предоставлять в Министерство внутренних дел Российской Федерации квартальные и годовые отчеты об обороте указанных препаратов.

Санкции за нарушения при использовании и учете прекурсоров

В случае несоблюдения правил ведения журнала и несвоевременного предоставления отчетности нарушителю грозит административное наказание в виде штрафа (от 100 до 400 тысяч рублей), конфискация препарата и/или запрет на его использование на определенный срок. Размер штрафа зависит от вида и тяжести правонарушения. Данные правила прописаны в статье 6.16 КоАП РФ.

Скачать статью 6.16 КоАП РФ

Определен порядок производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических и психотропных веществ. Речь идет о средствах, оборот которых ограничен и в отношении которых введены особые или общие меры контроля.

Юрлица и ИП занимаются указанной деятельностью на основании лицензии.

Если прекурсоры не соответствуют требованиям техдокументации, то они должны перерабатываться.

Прекурсоры хранятся в изолированных помещениях в невскрытой или опечатанной упаковке.

Объем хранящихся и используемых прекурсоров не должен превышать производственных нужд юрлица или ИП.

Физлица могут приобретать прекурсоры только при предъявлении удостоверяющего личность документа.

Тару и упаковка для перевозки должны обеспечивать сохранность прекурсоров.

Прекурсоры с истекшим сроком годности или непригодные к применению изымают из обращения и уничтожают в полном объеме.

При уничтожении прекурсоров присутствует специальная комиссия. В ее состав включают представителей территориальных органов ФСКН России. Комиссия составляет акт об уничтожении.

Юрлица и ИП, занимающиеся указанной деятельностью, уведомляют территориальные органы ФСКН России о планируемом объеме производства и переработки на очередной год. Срок — не позднее 15 октября. Также необходимо информировать об объеме переработанных и приобретенных прекурсоров (в течение 30 дней и 10 дней соответственно). Установлены формы уведомлений.