Гф 13 хранение
ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств
Вводится впервые
Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.
Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Хранение — процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.
Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения
Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.
Комплекс помещений для хранения должен включать:
- помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;
- помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;
- помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;
- помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
- помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.
Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.
Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.
В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.
Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.
Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии — корректирующие действия.
Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.
Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ х лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.
В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарстве1шых средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.
Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.
При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.
В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий — с помощью кодов и электронных устройств.
При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.
Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размешаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускаегся размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов но высоте без использования стеллажей.
При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств».
Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.
Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Лекарственные средства следует хранить гак, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.
Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.
Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.
Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств
Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия груда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.
При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.
Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.
При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.
Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света, — фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.
Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защшцешюм от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.
Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.
Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарствешюго средства.
Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.
Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50 % в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.
Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.
Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель: растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.
Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требовашнгми, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15 °С и относительной влажности воздуха не более 60 %.
Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные лекарственные средства) или иод воздействием пониженной температуры, в том числе при заморажи ва н и и.
При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарствешюго средства.
Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.
Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.
В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.
Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.
Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели.
Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8 °С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18 °С.
Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.
В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.
Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.
Не допускается подвергать замораживанию лекарствеипые средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.
Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.
Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.
Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины. сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.
Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств
Таблица — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств
| Режим хранения | Температурный интервал, °С |
| Хранить при температуре не выше 30 °С | от 2 до 30 °С |
| Хранить при температуре не выше 25 °С | от 2 до 25 °С |
| Хранить при температуре не выше 15 °С | от 2 до 15 °С |
| Хранить при температуре не выше 8 °С | от 2 до 8 °С |
| Хранить при температуре не ниже 8 °С | от 8 до 25 °С |
| Хранить при температуре от 15 до 25 °С | от 15 до 25 °С |
| Хранить при температуре от 8 до 15 °С | от 8 до 15 °С |
| Хранить при температуре от -5 до -18 °С | от -5 до -18 °С |
| Хранить при температуре ниже -18 °С | от -18 °С |
Скачать в PDF (ОФС.1.1.0010.15) (Хранение лекарственных препаратов)
Вопросы — ответы
- 05 Февраля 2019 Елисеев Евгений Юрьевич
Здравствуйте, вопрос: в ОФС 1.1.0010.18 есть строка хранение ЛС осуществляется при относительной влажности 60 /-5% в зависимости от соответствующей климатической зоны, если специальные условия хранения не указаны в НД.Означает ли это, что ЛС не требующих особых условий влажности (например, сухое место) нужно хранить при влажности 60 /-5% и как реально осуществить эти требования?
-
Отвечает: Гришин Александр Владимирович
В соответствии с ОФС.1.1.0010.18 ГФ 14 (введена в действие с 01.12.2018 г.), хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IУА, IУБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Если ваша аптека находится в зоне III – «Сухая зона» (см. рисунок «Карта зон влажности РФ»), то максимальная влажность в помещениях аптеки не должна превышать 55%, соответственно в зоне II — «Нормальная зона» максимальная влажность не должна превышать 60%, соответственно в зоне I — «Влажная зона» максимальная влажность не должна превышать 65%.
Помещения для хранения лекарственных средств в соответствии с ОФС должны быть оснащены приборами для ежедневной регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Поддержание регламентного уровня влажности может достигаться использованием системы кондиционирования, приборами — осушителями воздуха и/или проветриванием помещений аптеки.
Карта зон влажности РФ (приложение СНиП 23-02-2003)
Уточняющий вопрос:
Здравствуйте, в соответствии с требованиями ОФС.1.1.0010.18 какая должна создаваться влажность для хранения лекарственных препаратов? Предшествующая ОФС.1.1.0010.15 и действующая ОФС.1.1.0010.18 (введена в действие с 01.12.2018 г.) совершенно по разному трактуют это вопрос.
Ответ на уточняющий вопрос:
Здравствуйте! В соответствии с редакцией ОФС.1.1.0011.15 «Хранение лекарственных средств» в ГФ 13 было требование о предельном уровне влажности – «не более 60 ± 5 %» в зависимости от соответствующей климатической зоны, что предполагало диапазон влажности от минимально возможного фиксируемого значения до 60% в условиях нормальной климатической зоны (II). Эта же формулировка сохранена и в действующей ОФС.1.1.0011.15 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» в ГФ 14. Кроме того, в соответствии с ОФС.1.1.0010.18, хранение влагочувствительных лекарственных средств предполагает уровень влажности воздуха не превышающей 50 %. Поэтому преемственность этой нормы о предельном уровне влажности для нас не вызывает сомнения.
Упущение, во вновь введенной в действие ОФС.1.1.0010.18, слов «не более» 60 ± 5 % влажности, носит, на наш взгляд, характер случайной ошибки, так как у существующей формулировки отсутствует какая-либо смысловая и профессиональная логика.
Вместе с тем, запрос о позиции Минздрава России по этому вопросу направлен в министерство и по мере получения ответа, мы его опубликуем.
Температурные режимы хранения лекарственных средств по ГФ XIII
| Условия | Границы температур |
| Хранить при температуре не выше 300С | от +2 до +300С |
| Хранить при температуре не выше 250С | от + 2 до + 250С |
| Хранить при температуре не выше 150С | от+ 2 до+ 150С |
| Хранить при температуре не выше 80С | от+ 2 до+ 80С |
| Хранить при температуре не ниже 80С | от +8 до +250С |
| Хранить при температуре от 15 0 до 250 С | от +15 до +250С |
| Хранить при температуре от 8 0 до 150 С | от +8 0 до +150 С |
| Хранить при температуре от -5 0 до -180 С | от -5 0 до -180 С |
| Хранить при температуре ниже -180 С | от — 180 С |
Помимо конкретного указания температуры могут использоваться также следующие термины с границами температур:
| В морозильной камере Глубокое замораживание В холодном месте В прохладном месте При комнатной температуре | от – 50 до -180С ниже -180 в холодильнике от +2 до +80С, не допуская замораживания от +8 до +150С, возможно в холодильнике от +15 до +250С, в зависимости от климатических условий до +300 |
Расстояние от места хранения до отопительных приборов должно быть более 1м.
Относительная влажность воздуха
Показатель, характеризующий степень насыщенности воздуха водяными парами и измеряется в %.
Повышенная влажность способствует возникновению микробиологической порчи, коррозии металлических поверхностей.
Относительная влажность воздуха в помещении для хранения лекарственных средств не должна превышать 60% + 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны, если специальные условия не указаны в нормативной документации.
Параметрам «Хранить в сухом месте» соответствует влажность не выше 50% и комнатная температура от +15 до +250С
Проверка температуры и влажности осуществляется ежедневно, не реже одного раза в сутки. Показания приборов регистрируются в специальном журнале (карте) ответственным лицом. Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии- корректирующие действия. Примерный образец журнала представлен в приложении 1.
Воздухообмен
Показатель режима, характеризующий интенсивность и кратность обмена воздуха в окружающей товары среде. В процессе воздухообмена создается равномерный температурно-влажностной режим, а также удаляются газообразные вещества, выделяемые хранящимися товарами, тарой, оборудованием и т.п. Воздушные потоки могут быть естественными (сквозняки) и искусственными, вызванными работой приточно- вытяжной вентиляции, кондиционеров и другого оборудования
Газовый состав
Показатель режима, характеризующий состав воздуха в окружающей среде- кислорода, углекислого газа, которые могут оказывать негативное влияние на качество лекарственных средств при нарушении режима хранения.
Освещенность
Показатель режима хранения, характеризующий интенсивность искусственного и естественного света в помещении хранения. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.
При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленное производителем или разработчиком на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств»
1.3. Общие требования к устройству и эксплуатации
Помещений для хранения
Для создания оптимального режима хранения необходимо, чтобы помещение для хранения отвечало лицензионным требованиям и условиям:
1. Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этой цели помещениях.
2. Устройство, состав, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств. Для производителей лекарственных средств, для организаций оптовой торговли лекарственными средствами учитываются также размеры площадей.
3. Комплекс помещений должен включать:
· Помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и и приемки товара с проведением предварительного осмотра
· Помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»
· Помещение (зону)для карантинного хранения лекарственных средств
· Помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения
· Помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.
4. Помещение для хранения должно быть изолировано от других помещений подразделения. При отсутствии изолированного помещения выделяется в общем помещении зона хранения.
5. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки.
6. Пол помещения должен иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, например керамическая плитка. Не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы для отделки помещений должны отвечать требованиям соответствующих нормативных документов.
7. В помещениях для хранения лекарственных препаратов должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить их хранение в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарств.
Государственная фармакопея XIII online (ГФ 13 online)
ГФ 13 \ГФ 13 онлайн читать \ ГФ 13\фармакопея 13
Государственная фармакопея 13 онлайн — онлайн статьи фармакопеи с удобной навигацией и перекрестными ссылками для удобства пользования. Внизу каждой статьи есть возможность скачивания в формате PDF.
Интерактивная версия фармакопеи позволяет гораздо быстрее находить необходимую информацию, по сравнению с официально опубликованной версией и уж тем более бумажной версией.
Если вы увидели неточность, опечатку или битую ссылку, пожалуйста сообщите по admin@pharmacopoeia.ru — я исправлю. Сделаем нашу главную книгу удобной вместе.
Для поиска по странице используйте CTRL + F
Общие фармакопейные статьи
Общие статьи
ОФС.1.1.0001.15 Правила пользования фармакопейными статьям
ОФС.1.1.0002.15 Единицы международной системы (СИ), используемые в фармакопее
ОФС.1.1.0003.15 Оборудование
ОФС.1.1.0004.15 Отбор проб
ОФС.1.1.0005.15 Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
ОФС.1.1.0006.15 Фармацевтические субстанции
ОФС.1 .1.0008.15 Остаточные органические растворители
ОФС.1.1.0009.15 Сроки годности лекарственных средств
ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств
ОФС.1.1.0011.15 Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
ОФС.1.1.0012.15 Валидация аналитических методик
ОФС.1.1.0013.15 Статистическая обработка результатов эксперимента
ОФС.1.1.0014.15 Статистическая обработка результатов определения специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами
ОФС.1.1.0015.15 Ситовой анализ
ОФС.1.1.0016.15 Стерилизация
ОФС.1.1.0017.15 Полиморфизм
ОФС.1.1.0018.15 Кристалличность
ОФС.1.1.0019.15 Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
Методы анализа
Методы физического и физико-химического анализа
ОФС.1.2.1.1.0001.15 Спектрометрия в ближней инфракрасной области
ОФС.1.2.1.1.0002.15 Спектрометрия в инфракрасной области
ОФС.1.2.1.1.0003.15 Спектрофотометрия в УФ и видимой областях
ОФС.1.2.1.1.0004.15 Атомно-эмиссионная спектрофотометрия
ОФС.1.2.1.1.0006.15 Флуориметрия
ОФС.1.2.1.1.0007.15 Спектроскопия ядерного магнитного резонанса
ОФС.1.2.1.1.0008.15 Масс-спектрометрия
ОФС.1.2.1.1.0009.15 Рамановская спектрометрия
ОФС.1.2.1.1.0010.15 Рентгеновская флуоресцентная спектрометрия
ОФС.1.2.1.1.0011.15 Рентгеновская порошковая дифрактометрия
ОФС.1.2.1.2.0001.15 Хроматография
ОФС.1.2.1.2.0002.15 Хроматография на бумаге
ОФС.1.2.1.2.0003.15 Тонкослойная хроматография
ОФС.1.2.1.2.0004.15 Газовая хроматография
ОФС.1.2.1.2.0005.15 Высокоэффективная жидкостная хроматография
ОФС.1.2.1.2.0006.15 Сверхкритическая флюидная хроматография
ОФС.1.2.1.0003.15 Осмолярность
ОФС.1.2.1.0004.15 Ионометрия
ОФС.1.2.1.0005.15 Растворимость
ОФС.1.2.1.0006.15 Степень окраски жидкостей
ОФС.1.2.1.0007.15 Прозрачность и степень мутности жидкостей
ОФС.1.2.1.0008.15 Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света
ОФС.1.2.1.0009.15 Оптическая микроскопия
ОФС.1.2.1.0010.15 Потеря в массе при высушивании
ОФС.1.2.1.0011.15 Температура плавления
ОФС.1.2.1.0012.15 Температура затвердевания
ОФС.1.2.1.0013.15 Температурные пределы перегонки и точка кипения
ОФС.1.2.1.0014.15 Плотность
ОФС.1.2.1.0015.15 Вязкость
ОФС.1.2.1.0016.15 Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах
ОФС.1.2.1.0017.15 Рефрактометрия
ОФС.1.2.1.0018.15 Поляриметрия
ОФС.1.2.1.19.0001.15 Амперометрическое титрование
ОФС.1.2.1.19.0002.15 Потенциометрическое титрование
ОФС.1.2.1.0020.15 Электропроводность
ОФС.1.2.1.0021.15 Электрофорез
ОФС.1.2.1.0022.15 Капиллярный электрофорез
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле
ОФС.1.2.1.0024.15 Автоматический элементный анализ
Методы химического анализа
ОФС.1.2.2.0001.15 Общие реакции на подлинность
Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей
ОФС.1.2.2.2.0001.15 Алюминий
ОФС.1.2.2.2.0002.15 Аммоний
ОФС.1.2.2.2.0003.15 Кальций
ОФС.1.2.2.2.0004.15 Мышьяк
ОФС.1.2.2.2.0005.15 Ртуть
ОФС.1.2.2.2.0006.15 Селен
ОФС.1.2.2.2.0007.15 Сульфаты
ОФС.1.2.2.2.0008.15 Фосфаты
ОФС.1.2.2.2.0009.15 Хлориды
ОФС.1.2.2.2.0010.15 Цинк
ОФС.1.2.2.2.0011.15 Железо
ОФС.1.2.2.2.0012.15 Тяжелые металлы
ОФС.1.2.2.2.0013.15 Зола общая
ОФС.1.2.2.2.0014.15 Сульфатная зола
Методы количественного определения
ОФС.1.2.3.0001.15 Определение фтора
ОФС.1.2.3.0002.15 Определение воды
ОФС.1.2.3.0003.15 Анизидиновое число
ОФС.1.2.3.0004.15 Кислотное число
ОФС.1.2.3.0005.15 Йодное число
ОФС.1.2.3.0006.15 Гидроксильное число
ОФС.1.2.3.0007.15 Перекисное число
ОФС.1.2.3.0008.15 Число омыления
ОФС.1.2.3.0009.15 Эфирное число
ОФС.1.2.3.0010.15 Метод сжигания в колбе с кислородом
ОФС.1.2.3.0011.15 Определение азота в органических соединениях методом Къельдаля
ОФС.1.2.3.0012.15 Определение белка
ОФС.1.2.3.0013.15 Нитритометрия
ОФС.1.2.3.0014.15 Кислотно-основное титрование в неводных средах
ОФС.1.2.3.0015.15 Комплексонометрическое титрование
ОФС.1.2.3.0016.15 Определение кислотонейтрализующей способности
ОФС.1.2.3.0017.15 Методы количественного определения витаминов
ОФС.1.2.3.0018.15 Определение цинка в препаратах инсулина
ОФС.1.2.3.0019.15 Определение сахаров спектрофотометрическим методом
ОФС.1.2.3.0020.15 Спектрофотометрическое определение фосфора
ОФС.1.2.3.0021.15 Определение адсорбционной активности энтеросорбентов
ОФС.1.2.3.0022.15 Определение аминного азота методами формольного и йодометрического титрования
Методы биологического анализа
ОФС.1.2.4.0001.15 Биологические испытания инсулина
ОФС.1.2.4.0002.15 Микробиологическая чистота
ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность
ОФС.1.2.4.0004.15 Аномальная токсичность
ОФС.1.2.4.0005.15 Пирогенность
ОФС.1.2.4.0006.15 Бактериальные эндотоксины
ОФС.1.2.4.0007.15 Испытание на гистамин
ОФС.1.2.4.0008.15 Испытание на депрессорные вещества
ОФС.1.2.4.0009.15 Биологические методы оценки активности лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов
ОФС.1.2.4.0010.15 Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар
ОФС.1.2.4.0011.15 Определение эффективности антимикробных консервантов
ОФС.1.2.4.0012.15 Определение содержания витаминов в многокомпонентных препаратах микробиологическим методом
ОФС.1.2.4.0013.15 Определение активности ферментных препаратов
Реактивы
ОФС.1.3.0001.15 Реактивы. Индикаторы. (Внимание! страница загрузится в теч. 30 -40 сек, поскольку очень объемная статья)
ОФС.1.3.0002.15 Титрованные растворы
ОФС.1.3.0003.15 Буферные растворы
Лекарственные формы и методы их анализа
Лекарственные формы
ОФС.1.4.1.0001.15 Лекарственные формы
ОФС.1.4.1.0002.15 Аэрозоли и спреи
ОФС.1.4.1.0003.15 Глазные лекарственные формы
ОФС.1.4.1.0004.15 Гранулы
ОФС.1.4.1.0005.15 Капсулы
ОФС.1.4.1.0006.15 Лекарственные формы для ингаляций
ОФС.1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения
ОФС.1.4.1.0008.15 Мази
ОФС.1.4.1.0009.15 Пластыри медицинские
ОФС.1.4.1.0010.15 Порошки
ОФС.1.4.1.0011.15 Растворы
ОФС.1.4.1.0012.15 Сиропы
ОФС.1.4.1.0013.15 Суппозитории
ОФС.1.4.1.0014.15 Суспензии
ОФС.1.4.1.0015.15 Таблетки
ОФС.1.4.1.0016.15 Трансдермальные пластыри
ОФС.1.4.1.0017.15 Эмульсии
ОФС.1.4.1.0018.15 Настои и отвары
ОФС.1.4.1.0019.15 Настойки
ОФС.1.4.1.0020.15 Сборы
ОФС.1.4.1.0021.15 Экстракты
ОФС.1.4.1.0022.15 Гранулы резано-прессованные
Фармацевтико-технологические испытания лекарственных форм
ОФС.1.4.2.0001.15 Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц
ОФС.1.4.2.0002.15 Извлекаемый объем
ОФС.1.4.2.0003.15 Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения
ОФС.1.4.2.0004.15 Истираемость таблеток
ОФС.1.4.2.0005.15 Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах
ОФС.1.4.2.0006.15 Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения
ОФС.1.4.2.0007.15 Масса (объем) содержимого упаковки
ОФС.1.4.2.0008.15 Однородность дозирования
ОФС.1.4.2.0009.15 Однородность массы дозированных лекарственных форм
ОФС.1.4.2.0010.15 Определение времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе
ОФС.1.4.2.0011.15 Прочность таблеток на раздавливание
ОФС.1.4.2.0012.15 Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток
ОФС.1.4.2.0013.15 Распадаемость таблеток и капсул
ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм
ОФС.1.4.2.0015.15 Растворение для суппозиториев на липофильной основе
ОФС.1.4.2.0016.15 Степень сыпучести порошков
ОФС.1.4.2.0017.15 Растворение для трансдермальных пластырей
Лекарственное растительное сырье и методы его анализа
Морфологические группы лекарственного растительного сырья
ОФС.1.5.1.0001.15 Лекарственное растительное сырье
ОФС.1.5.1.0002.15 Травы
ОФС.1.5.1.0003.15 Листья
ОФС.1.5.1.0004.15 Цветки
ОФС.1.5.1.0005.15 Кора
ОФС.1.5.1.0006.15 Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы
ОФС.1.5.1.0007.15 Плоды
ОФС.1.5.1.0008.15 Семена
ОФС.1.5.1.0009.15 Почки
Лекарственные средства растительного происхождения
ОФС.1.5.2.0001.15 Эфирные масла
ОФС.1.5.2.0002.15 Масла жирные растительные
Методы анализа лекарственного растительного сырья
ОФС.1.5.3.0001.15 Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратов
ОФС.1.5.3.0002.15 Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов
ОФС.1.5.3.0003.15 Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
ОФС.1.5.3.0004.15 Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
ОФС.1.5.3.0005.15 Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте
ОФС.1.5.3.0006.15 Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
ОФС.1.5.3.0007.15 Определение влажности лекарственного растительного сырья
ОФС.1.5.3.0008.15 Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
ОФС.1.5.3.0009.15 Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
ОФС.1.5.3.0010.15 Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
ОФС.1.5.3.0011.15 Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
ОФС.1.5.3.0012.15 Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья
Группы иммунобиологических препаратов и методы их анализа
Группы иммунобиологических лекарственных препаратов
ОФС.1.7.1.0001.15 Аллергены
ОФС.1.7.1.0002.15 Бактериофаги лечебно-профилактические
ОФС.1.7.1.0003.15 Бифидосодержащие пробиотики
ОФС.1.7.1.0004.15 Вакцины и анатоксины
ОФС.1.7.1.0005.15 Колисодержащие пробиотики
ОФС.1.7.1.0006.15 Лактосодержащие пробиотики
ОФС.1.7.1.0007.15 Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантной ДНК
ОФС.1.7.1.0008.15 Пробиотики
ОФС.1.7.1.0009.15 Споровые пробиотики
Методы анализа иммунобиологических лекарственных препаратов
ОФС.1.7.2.0001.15 Безопасность пробиотиков в тестах in-vivo
ОФС.1.7.2.0002.15 Биологические методы испытания препаратов интерферона с использованием культур клеток
ОФС.1.7.2.0003.15 Иммуногенность адсорбированного дифтерийного анатоксина
ОФС.1.7.2.0004.15 Иммуногенность адсорбированного столбнячного анатоксина
ОФС.1.7.2.0005.15 Иммуногенность коклюшной суспензии и цельноклеточного коклюшного компонента комбинированных вакцин
ОФС.1.7.2.0006.15 Испытание вирусных вакцин на присутствие посторонних агентов
ОФС.1.7.2.0007.15 Определение содержания анатоксиновтоксинов в реакции флокуляции
ОФС.1.7.2.0008.15 Определение концентрации микробных клеток
ОФС.1.7.2.0009.15 Определение специфической активности пробиотиков
ОФС.1.7.2.0010.15 Оценка специфической безопасности производственных штаммов и посевных вирусов кори, паротита и краснухи
ОФС.1.7.2.0011.15 Требования к клеточным культурам-субстратам производства иммунобиологических лекарственных препаратов
ОФС.1.7.2.0012.15 Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков
ОФС.1.7.2.0013.15 Полимеразная цепная реакция
ОФС.1.7.2.0014.15 Метод спектроскопии ЯМР для определения подлинности полисахаридных вакцин
ОФС.1.7.2.0015.15 Общие принципы анализа цитокинов и интерферонов методом ВЭЖХ
ОФС.1.7.2.0016.15 Определение ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0017.15 Спектрофотометрическое определение фосфора в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0018.15 Определение нуклеиновых кислот по методу Спирина в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0019.15 Определение О-ацетильных групп в полисахаридных вакцинах
ОФС.1.7.2.0020.15 Определение бычьего сывороточного альбумина в иммунобиологических лекарственных препаратах методом ракетного иммуноэлектрофореза
ОФС.1.7.2.0021.15 Изоэлектрическое фокусирование
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
ОФС.1.7.2.0023.15 Определение белка колориметрическим методом (метод Лоури) в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0024.15 Количественное определение формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0025.15 Количественное определение тиомерсала в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0026.15 Определение белкового азота с реактивом Несслера с предварительным осаждением белкового материала в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0027.15 Определение общего азота с реактивом Несслера в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0028.15 Количественное определение фенола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0029.15 Количественное определение 2-феноксиэтанола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0030.15 Количественное определение хлоридов методом обратного осадительного титрования в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0031.15 Испытание на присутствие микоплазм
ОФС.1.7.2.0032.15 Определение содержания анатоксинов в реакции антитоксинсвязывания
ОФС.1.7.2.0033.15 Метод иммуноферментного анализа
ОФС.1.7.2.0034.15 Определение подлинности препаратов аллергенов
Лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека и животных и методы их анализа
Группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных
ОФС.1.8.1.0001.15 Лекарственные препараты из плазмы крови человека
ОФС. 1.8.1.0002.15 Иммунобиологические лекарственные препараты
ОФС.1.8.1.0003.15 Иммуноглобулины человека
ОФС.1.8.1.0004.15 Иммуноглобулины и сыворотки гетерологичные
Методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных
ОФС.1.8.2.0001.15 Иммунодиффузия в геле
ОФС.1.8.2.0002.15 Иммуноэлектрофорез в агаровом геле
ОФС.1.8.2.0003.15 Определение активности факторов свертывания крови
ОФС.1.8.2.0004.15 Испытание на анти-D антитела в лекарственных препаратах иммуноглобулинах человека
ОФС.1.8.2.0005.15 Определение анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов
ОФС.1.8.2.0006.15 Определение молекулярных параметров иммуноглобулинов ВЭЖХ
ОФС.1.8.2.0007.15 Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека
ОФС.1.8.2.0008.15 Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных
ОФС.1.8.2.0009.15 Определение однородности лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на плёнках из ацетата целлюлозы
Радиофармацевтические лекарственные средства
ОФС.1.11.0001.15 Радиофармацевтические лекарственные препараты
Фармакопейные статьи
Фарм. субстанции синтетического происхождения
ФС.2.1.0001.15 Аминокапроновая кислота (Acidum aminocaproicum)
ФС.2.1.0002.15 Амлодипина бесилат
ФС.2.1.0003.15 Метамизол натрия
ФС.2.1.0004.15 Умифеновира гидрохлорид
ФС.2.1.0005.15 Артикаина гидрохлорид
ФС.2.1.0006.15 Ацетилсалициловая кислота
ФС.2.1.0007.15 Бензилникотинат
ФС.2.1.0008.15 Бриллиантовый зеленый
ФС.2.1.0009.15 Бромгексина гидрохлорид
ФС.2.1.0010.15 Бутилпарагидроксибензоат
ФС.2.1.0011.15 Валидол
ФС.2.1.0012.15 Гликлазид
ФС.2.1.0013.15 Висмута субгаллат
ФС.2.1.0014.15 Мебгидролина нападизилат
ФС.2.1.0015.15 Диоксидин
ФС.2.1.0016.15 Дроперидол
ФС.2.1.0017.15 Индапамид
ФС.2.1.0018.15 Калия перманганат
ФС.2.1.0019.15 Кальция глюконат
ФС.2.1.0020.15 Карбамазепин
ФС.2.1.0021.15 Кетамина гидрохлорид
ФС.2.1.0022.15 Кеторолак трометамол
ФС.2.1.0023.15 Левоментол
ФС.2.1.0024.15 Лимонная кислота
ФС.2.1.0025.15 Мелоксикам
ФС.2.1.0026.15 Рацементол
ФС.2.1.0027.15 Натриевая соль N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты
ФС.2.1.0028.15 Натрия пропилпарагидроксибензоат
ФС.2.1.0029.15 Нифедипин
ФС.2.1.0030.15 Пиразинамид
ФС.2.1.0031.15 Рибавирин
ФС.2.1.0032.15 Рифампицин
ФС.2.1.0033.15 Салициловая кислота
ФС.2.1.0034.15 Сахароза
ФС.2.1.0035.15 Сорбиновая кислота
ФС.2.1.0036.15 Спирт этиловый 95%, 96%
ФС.2.1.0037.15 Стрептомицина сульфат
ФС.2.1.0038.15 Сульфаниламид
ФС.2.1.0039.15 Таурин
ФС.2.1.0040.15 Тимол
ФС.2.1.0041.15 Фенобарбитал
ФС.2.1.0042.15 Фенол
ФС.2.1.0043.15 Формальдегида раствор
ФС.2.1.0044.15 Фуксин основной
ФС.2.1.0045.15 Эналаприла малеат
ФС.2.1.0046.15 Этилметилгидроксипиридина сукцинат
ФС.2.1.0047.15 Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты
ФС.2.1.0048.15 Этилпарагидроксибензоат
Фарм. субстанции минерального происхождения
ФС.2.2.0001.15 Бария сульфат
ФС.2.2.0002.15 Борная кислота
ФС.2.2.0003.15 Вазелин
ФС.2.2.0004.15 Масло вазелиновое
ФС.2.2.0005.15 Водорода пероксид
ФС.2.2.0006.15 Глицерин
ФС.2.2.0007.15 Йод
ФС.2.2.0008.15 Калия йодид
ФС.2.2.0009.15 Калия хлорид
ФС.2.2.0010.15 Магния сульфат
ФС.2.2.0011.15 Натрия гидрокарбонат
ФС.2.2.0012.15 Натрия тетраборат
ФС.2.2.0013.15 Натрия фторид
ФС.2.2.0014.15 Натрия хлорид
ФС.2.2.0015.15 Парафин твердый
ФС.2.2.0016.15 Сера осажденная
ФС.2.2.0017.15 Тальк
ФС.2.2.0018.15 Цинка оксид
ФС.2.2.0019.15 Вода для инъекций
ФС.2.2.0020.15 Вода очищенная
Лекарственное растительное сырье
ФС.2.5.0001.15 Алтея корни
ФС.2.5.0002.15 Аронии черноплодной свежие плоды
ФС.2.5.0003.15 Аронии черноплодной сухие плоды
ФС.2.5.0004.15 Бадана толстолистного корневища
ФС.2.5.0005.15 Березы листья
ФС.2.5.0006.15 Березы почки
ФС.2.5.0007.15 Бессмертника песчаного цветки
ФС.2.5.0008.15 Бузины черной цветки
ФС.2.5.0009.15 Валерианы лекарственной корневища с корнями
ФС.2.5.0010.15 Гинкго двулопастного листья
ФС.2.5.0011.15 Донника трава
ФС.2.5.0012.15 Душицы обыкновенной трава
ФС.2.5.0013.15 Женьшеня настоящего корни
ФС.2.5.0014.15 Жостера слабительного плоды
ФС.2.5.0015.15 Зверобоя трава
ФС.2.5.0016.15 Земляники лесной листья
ФС.2.5.0017.15 Калины обыкновенной кора
ФС.2.5.0018.15 Кориандра посевного плоды
ФС.2.5.0019.15 Крапивы двудомной листья
ФС.2.5.0020.15 Красавки трава
ФС.2.5.0021.15 Крушины ольховидной кора
ФС.2.5.0022.15 Ландыша трава, ландыша листья, ландыша цветки
ФС.2.5.0023.15 Лапчатки прямостоячей корневища
ФС.2.5.0024.15 Липы цветки
ФС.2.5.0025.15 Лопуха корни
ФС.2.5.0026.15 Льна посевного семена
ФС.2.5.0027.15 Мать-и-мачехи обыкновенной листья
ФС.2.5.0028.15 Можжевельника обыкновенного плоды
ФС.2.5.0029.15 Мяты перечной листья
ФС.2.5.0030.15 Ноготков лекарственных цветки
ФС.2.5.0031.15 Пижмы обыкновенной цветки
ФС.2.5.0032.15 Подорожника большого листья
ФС.2.5.0033.15 Полыни горькой трава
ФС.2.5.0034.15 Пустырника трава
ФС.2.5.0035.15 Расторопши пятнистой плоды
ФС.2.5.0036.15 Родиолы розовой корневища и корни
ФС.2.5.0037.15 Ромашки аптечной цветки
ФС.2.5.0038.15 Сенны листья
ФС.2.5.0039.15 Синюхи голубой корневища с корнями
ФС.2.5.0040.15 Солодки корни
ФС.2.5.0041.15 Сосны обыкновенной почки
ФС.2.5.0042.15 Тополя почки
ФС.2.5.0043.15 Укропа пахучего плоды
ФС.2.5.0044.15 Фиалки трава
ФС.2.5.0045.15 Хвоща полевого трава
ФС.2.5.0046.15 Хмеля обыкновенного соплодия
ФС.2.5.0047.15 Чабреца трава
ФС.2.5.0048.15 Череды трехраздельной трава
ФС.2.5.0049.15 Черемухи обыкновенной плоды
ФС.2.5.0050.15 Черники обыкновенной плоды
ФС.2.5.0051.15 Шалфея лекарственного листья
ФС.2.5.0052.15 Щавеля конского корни
ФС.2.5.0053.15 Элеутерококка колючего корневища и корни
ФС.2.5.0054.15 Эрвы шерстистой трава
ФС.2.5.0055.15 Эхинацеи пурпурной трава
Лекарственные препараты
Биологические лекарственные препараты
Иммунобиологические лекарственные препараты
ФС.3.3.1.0001.15 Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении
ФС.3.3.1.0002.15 Анатоксин дифтерийно-cтолбнячный адсорбированный (АДС — анатоксин)
ФС.3.3.1.0003.15 Анатоксин дифтерийно-cтолбнячный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М-анатоксин)
ФС.3.3.1.0004.15 Анатоксин дифтерийный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена (АД-М-анатоксин)
ФС.3.3.1.0005.15 Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения
ФС.3.3.1.0006.15 Анатоксин стафилококковый очищенный, раствор для подкожного введения
ФС.3.3.1.0007.15 Анатоксин столбнячный адсорбированный (АС-анатоксин)
ФС.3.3.1.0008.15 Трианатоксин адсорбированный
ФС.3.3.1.0009.15 Тетраанатоксин адсорбированный
ФС.3.3.1.0010.15 Вакцина коклюшно-дифтерийно-cтолбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)
ФС.3.3.1.0011.15 Вакцина бруцеллезная живая
ФС.3.3.1.0012.15 Вакцина брюшнотифозная Ви – полисахаридная
ФС.3.3.1.0014.15 Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая
ФС.3.3.1.0015.15 Вакцина менингококковая серогруппы А полисахаридная сухая
ФС.3.3.1.0016.15 Вакцина сибиреязвенная живая
ФС.3.3.1.0017.15 Вакцина сибиреязвенная комбинированная
ФС.3.3.1.0018.15 Вакцина туберкулезная БЦЖ живая
ФС.3.3.1.0019.15 Вакцина туляремийная живая
ФС.3.3.1.0020.15 Вакцина холерная бивалентная химическая, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
ФС.3.3.1.0021.15 Вакцина чумная живая, таблетки для рассасывания
ФС.3.3.1.0022.15 Вакцина чумная живая
ФС.3.3.1.0023.15 Туберкулин очищенный (ППД) (аллерген туберкулезный очищенный)
ФС.3.3.1.0024.15 Вакцина против краснухи культуральная живая
ФС.3.3.1.0025.15 Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная
ФС.3.3.1.0028.15 Вакцина гриппозная инактивированная
ФС.3.3.1.0030.15 Вакцина жёлтой лихорадки живая сухая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
ФС.3.3.1.0032.15 Вакцина коревая культуральная живая
ФС.3.3.1.0033.15 Вакцина оспенная живая
ФС.3.3.1.0035.15 Вакцина оспенная эмбриональная живая
ФС.3.3.1.0036.15 Вакцина паротитная культуральная живая
ФС.3.3.1.0037.15 Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов, раствор для приема внутрь
ФС.3.3.1.0039.15 Иммуноглобулин человека противооспенный
ФС.3.3.1.0041.15 Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная
ФС.3.3.1.0042.15 Сыворотки противоботулинические типов А, В, Е лошадиные
ФС.3.3.1.0043.15 Сыворотка противодифтерийная лошадиная
ФС.3.3.1.0044.15 Сыворотка противостолбнячная лошадиная
ФС.3.3.1.0045.15 Сыворотка против яда змеи гадюки обыкновенной лошадиная
ФС.3.3.1.0046.15 Сыворотка лошадиная разведенная 1 к 100
Лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека
ФС.3.3.2.0001.15 Плазма человека для фракционирования
ФС.3.3.2.0002.15 Фактор свертывания крови VII человека
ФС.3.3.2.0003.15 Фактор свертывания крови VIII человека
ФС.3.3.2.0004.15 Фактор свертывания крови IX человека
ФС.3.3.2.0005.15 Фактор Виллебранда
ФС.3.3.2.0006.15 Альбумин человека
ФС.3.3.2.0007.15 Иммуноглобулин человека нормальный
ФС.3.3.2.0008.15 Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения
Приложения
Приложения к государственной фармакопее 13
Проекты фармакопейных статей
ОФС Имплантаты
ОФС Карандаши лекарственные
ОФС Тампоны лекарственные
ОФС Газы медицинские
ОФС Губки лекарственные
ОФС Драже
ОФС Капли
ОФС Концентраты
ОФС Леденцы
ОФС Лиофилизаты
ОФС Пастилки
ОФС Пены
ОФС Пилюли
ОФС Пленки
ОФС Плитки
ОФС Резинки жевательные лекарственные
ОФС Системы терапевтические
ОФС Шампуни лекарственные
ОФС Эликсиры
ФС Аниса обыкновенного плоды
ФС Багульника болотного побеги
ФС Боярышника плоды
Государственная фармакопея (ГФ 13) 13 онлайн — это сборник фармакопейных статей онлайн, которые регулярно обновляются и удобны для использования.
ОФС.1.1.0001.15 Правила пользования фармакопейными статьями
Взамен ст. ГФ XI, вып.1 Взамен ГФ XII, ч.1, ОФС42-0031-07
Настоящая общая фармакопейная статья определяет правила применения терминов, понятий и методов, используемых в фармакопейных статьях.
Описание.
Указывают характеристики физического состояния и цвет лекарственного средства; если необходимо, приводят информацию о запахе и гигроскопичности.
Твердые субстанции могут быть крупнокристаллическими, кристаллическими, мелкокристаллическими или аморфными.
Крупнокристаллический порошок. Не более 40 % частиц порошка должно быть размером менее 0,4 мм.
Кристаллический порошок. Не менее 95 % частиц порошка должно быть размером менее 0,4 мм и не более 40 % — размером менее 0,2 мм.
Мелкокристаллический порошок. Не менее 95 % частиц порошка должно быть размером менее 0,2 мм.
Аморфный порошок — это порошок, не имеющий признаков кристаллическою строения.
Характеристики кристалличности и гигроскопичности в описании приводятся для информации и испытанию не подлежат. При необходимости нормирования величины частиц в нормативной документации приводят специальный раздел.
Субстанции жидкой консистенции могут быть охарактеризованы такими терминами, как вязкие, подвижные, легколетучие и т.д.
Газообразные субстанции характеризуют по цвету и запаху.
Цвет
Цвет лекарственного средства следует характеризовать названиями: белый, синий, зеленый, желтый, оранжевый, красный и т.п. При оттеночных цветах на первом месте указывают тот цвет, который содержится в меньшей доле, а затем через дефис — преобладающий цвет (например, красно- коричневый).
Слабоокрашенные образцы имеют оттенок цвета, название которого характеризуют суффиксом «-оват» (например, «желтоватый») или добавляют приставку «светло-» (например, «светло-желтый»).
Цвет твердых веществ следует определять на матово-белом фоне (белая плотная или фильтровальная бумага) при рассеянном дневном свете в условиях минимального проявления тени. Небольшое количество вещества (0,5 — 2,0 г) помещают на белую бумагу и без нажима равномерно распределяют по поверхности бумаги (осторожно разравнивают шпателем или другим приспособлением) так, чтобы поверхность оставалась плоской.
Запах.
Запах следует характеризовать терминами: «без запаха», «с характерным запахом», «со слабым характерным запахом». Если запах не охарактеризован, то подразумевается его отсутствие у анализируемого лекарственного средства.
Испытание проводят сразу после вскрытия упаковки. 0,5 — 2,0 г лекарственного средства равномерно распределяют на часовом стекле диаметром 6-8 см; через 15 мин определяют запах на расстоянии 4-6 см или делают вывод о его отсутствии. В случае легко летучих жидких лекарственных средств наносят 0,5 мл испытуемого образца на фильтровальную бумагу и запах определяют сразу же после нанесения, если нет других указаний.
Масса.
«Взвешивание по разности» (например, до и после высушивания/прокаливания при определении потери в массе при
высушивании; золы общей; золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте и др.) проводят при одинаковых условиях (температура, давление, влажность), используя одни и те же средства измерения и лабораторную посуду. Интервал времени между двумя взвешиваниями определяется свойствами и количеством высушиваемого/прокаливаемого остатка.
После прокаливания/высушивания тигель или бюкс следует охлаждать в эксикаторе до температуры окружающей среды. Промежутки времени с момента извлечения тигля или стаканчика для взвешивания из эксикатора до момента взвешивания должны быть одинаковыми.
Массу следует считать постоянной, если разность результатов двух последующих взвешиваний не превышает 0,0005 г для 1,0 г взятого вещества.
Термин «невесомый» означает, что масса не превышает 0,0005 г.
Объем.
Для обеспечения требуемой точности измерений стеклянная мерная посуда должна соответствовать требованиям класса А Международного стандарта (ISO). Допускается использование стеклянной мерной посуды по ГОСТам (не ниже 1 класса точности).
Понятие «капля» означает объем от 0,02 до 0.05 мл в зависимости от растворителя; для водных растворов объем капли, отмериваемый стандартным каплемером, равен 0,05 мл (в 1 мл содержится 20 капель).
Температура.
Помимо конкретного указания температуры используют также следующие термины:
- Глубокое замораживание* ниже — 18 °С
- В морозильной камере* от — 5 до — 18 °С
- В холодном месте (в холодильнике)* от +2 до +8 °С
- В прохладном месте* от +8 до +15°С
- При комнатной температуре* от + 15 до +25°С
- Теплый от +40 до +50 °С
- Горячий от +80 до +90 °С
- Температура водяной бани от + 98 до +100 °С
- Температура ледяной бани 0 °С
* Данные термины не применяются при указании условий хранения лекарственных средств, т.к. в этих случаях необходимо указывать конкретные температурные интервалы.
Под «водяной баней» понимают кипящую водяную баню, если в фармакопейной статье не указана температура нагревания.
Испытания следует проводить при комнатной температуре, если нет других указаний.
Если при проведении испытания, когда имеет значение температура, она не указана, то подразумеваю! температуру 20 °С.
Если в тесте «Потеря в массе при высушивании» температурный интервал не указан, то подразумевается, что он равен ± 2 °С от указанного значения.
Влажность.
Основные режимы хранения лекарственных средств в нормальных условиях подразумевают обеспечение относительной влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств 50 — 60 %. Под термином «сухое место» понимают влажность не более 50 %.
Вакуум.
Термин «вакуум» означает, что давление не превышает 20 мм рт. ст. (2,66 кПа), если нет других указаний. Для высушивания в вакууме используют вакуумный сушильный шкаф, вакуумный пистолет или другие подобные приборы.
Точность измерения.
При описании количественного определения или испытания с численно заданными пределами количества вещества, необходимое для проведения испытания количество указывают приблизительно; в действительности оно может отклоняться в пределах ±10% от указанного. Необходимо взять точную навеску анализируемого вещества (или отмерить его каким-либо друг им способом) и все вычисления производить для этого точного количества. Если пределы испытания заданы не численно, а определяются путем сравнения со стандартом при тех же условиях, для испытания берут строго указанное количество вещества. Реактивы всегда берут в строго указанных количествах.
Если значения массы навесок или объемов не используют для дальнейших расчетов, то точность их взятия (отмеривания, отвешивания) должна согласовываться с указанной точностью.
Точность измерений следует обозначать числом десятичных знаков после запятой данного числового значения. Точность взвешивания должна быть ± 5 единиц после последней указанной цифры; например, навеску 0,25 г следует понимать как лежащую в интервале от 0,245 до 0,255 г. Объемы отмеряют следующим образом. Если после запятой стоит «0» или число, заканчивающееся нулем (например, 10,0 мл или 0,50 мл), требуемый объем отмеряют с помощью пинетки, мерной колбы или бюретки. В остальных случаях можно использовать градуированный мерный цилиндр или градуированную пипетку. Микролитры отмеряют с помощью микронипетки или микрошприца.
Точная навеска.
«Точная навеска» означает взвешивание на аналитических весах с погрешностью ± 0,0002 г. Если не указано «точная навеска» и точность взвешивания не задана числом десятичных знаков, то навеску следует брать с погрешностью ± 0,01 г.
При определении массы в граммах с точностью более 4 десятичных знаков следует пользоваться весами с метрологическими или техническими характеристиками, обеспечивающими требуемую точность взвешивания.
Время.
Понятие «сразу» означает отрезок времени не более 30 с.
Понятие «свежеприготовленный раствор» означает раствор, приготовленный не более чем за 8 ч до его применения, если нет других указаний.
Растворители.
Если для растворов не указан растворитель, то подразумевают водные растворы.
Под названием «вода», как растворитель, если нет особых указаний, следует понимать воду, соответствующую требованиям фармакопейной статьи «Вода очищенная». Термин «вода дистиллированная» использованием метода Фишера (полумикрометода и микрометода) или метода дистилляции в соответствии с ОФС «Определение воды».
Под названием «спирт», если нет особых указаний, следует понимать спирт этиловый, «этанол» — спирт этиловый абсолютированный; под названием «эфир» — эфир диэтиловый.
При определении спирта в лекарственных препаратах под процентом подразумевают объемный процент.
Если для проведения испытания требуется использовать растворитель с растворенным в нем индикатором и контрольный опыт не предусмотрен, то растворитель предварительно нейтрализуют по этому индикатору.
Если указано, что при приготовлении смеси растворителей их берут в соотношении (а:в), то имеется в виду соотношение объемов. Например, соотношение гексан — бензол (1:3) означает, что смешивают 1 объем гексана с 3 объемами бензола.
Реактивы.
Для испытаний применяют реактивы квалификации «чистый для анализа». В этом случае квалификация реактива не указывается. При применении реактивов другой квалификации следует приводить соответствующее указание.
Индикаторы.
При титриметрических определениях раствор индикатора, если нет других указаний, добавляют в количестве 0,2 мл или 1 — 5 капель.
Растворы.
Под принятым способом обозначения концентрации растворов твердых веществ в различных растворителях 1:10, 1:2 и т.д. следует подразумевать содержание массовой доли вещества в указанном объеме раствора, т.е. при приготовлении раствора 1:10 следует брать 1 г вещества и растворителя до получения 10 мл раствора; при приготовлении раствора 1:2 следует брать 1 г вещества и растворителя до получения 2 мл раствора и т.д.
Под обозначением «ч» подразумевают массовые части.
Обозначение «ррт» (частей на миллион) подразумевает массовое соотношение.
Процентная концентрация раствора может иметь одно из трех значений:
Если «%» используется без обозначения (м/м, м/о или о/о), то подразумевается массовый процент для смесей твердых веществ, массо-объемный процент для растворов или суспензий твердых веществ в жидкостях, объемный процент для растворов жидкостей в жидкостях и массо-объемный процент для растворов газов в жидкостях. Например, 1 % раствор приготавливают растворением 1 г твердого вещества или 1 мл жидкости в растворителе с получением в последующем 100 мл раствора.
Молекулярная масса.
Под молекулярной массой описанных в фармакопее соединений понимают относительную молекулярную массу, которая рассчитывается по таблице относительных атомных масс 1997 г., принятой Международным союзом но теоретической и прикладной химии (IUPAC) и основанной на шкале углерода-12.
Если молекулярная масса вещества меньше 400, приводят два десятичных знака, если больше 400 — один десятичный знак.
Пределы содержания.
Указываемые пределы основываю гея на результатах, полученных в рамках аналитической практики; в них уже учтены обычные аналитические погрешности, допустимый разброс при производстве и приготовлении, а также ухудшение качества в процессе хранения в пределах, которые считаются приемлемыми.
Если в разделе «Количественное определение» для индивидуальных веществ не указан верхний предел содержания, следует считать, что
последний составляет 100,5 % определяемого вещества.
В тех случаях, когда содержание вещества в препарате выражается в пересчете на сухое или безводное вещество, следует понимать, что потеря в массе при высушивании или содержание воды определены тем методом, который описан в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации.
Контрольный опыт.
Под контрольным опытом подразумеваю] определение, проводимое с теми же количествами реактивов и в тех же условиях, но без испытуемого лекарственного средства, если нет других указаний в фармакопейной статье.
Методы испытаний.
Как правило, в общей фармакопейной статье (ОФС) на методы контроля описано несколько методов анализа. Если в фармакопейной статье или нормативной документации не указано, какой из методов используется, то применяют первый метод, описанный в ОФС.
Защищенное от света место.
Если указано, что испытание проводят «в защищенном от света месте», то это означает, что следует принять меры во избежание попадания прямого солнечного света, любого другого яркого света, а также ультрафиолетовых лучей, например, путем использования посуды из специального стекла, работы в затемненной комнате и т.д.
Фильтрование.
Если для определения содержания примеси используют фильтрат, то перед фильтрованием фильтр промывают соответствующим растворителем. При этом жидкость следует пропускать через подходящий фильтр до тех пор, пока фильтрат не будет прозрачным. При промывании подкисленной водой следует для подкисления применять ту кислоту, которая используется для определения. Если для дальнейших испытаний используют определенную часть фильтрата, то для фильтрования применяют сухой фильтр и первую порцию фильтрата отбрасывают. Объем этой порции не должен превышать 20 % от общего объема фильтрата.
Если не указана марка фильтра, то подразумевают любой бумажный фильтр.
Вычисление результатов испытания.
При всех количественных определениях результат вычисляют с точностью, на два десятичных знака большей, чем число десятичных знаков, указанное в фармакопейной статье или нормативной документации, если это допустимо с точки зрения точности метода. Затем цифры округляют до указанного в пределе количества значащих цифр (если нет других указаний). При этом последнюю цифру увеличиваю! на единицу, если цифра, отбрасываемая при округлении, больше или равна 5. Если цифра, отбрасываемая при округлении, меньше пяти, последнюю цифру оставляют неизменной.
Хранение.
При отсутствии особых указаний лекарственные средства необходимо предохранять от воздействия влаги, замораживания и повышенной температуры.
При титриметрических определениях раствор индикатора, если нет других указаний, добавляют в количестве 0,2 мл или 1 — 5 капель.
При отсутствии особых указаний лекарственные средства необходимо предохранять от воздействия влаги, замораживания и повышенной температуры.
Стандартные образцы.
Современные методы анализа
предусматривают использование стандартных образцов. В качестве стандартных образцов в фармакопейной статье или нормативной документации должны быть предусмотрены стандартные образцы, введенные в действие уполномоченным фармакопейным органом.
Для проведения текущих анализов при производстве лекарственных средств могут использоваться стандартные образцы серийных субстанций при условии, что они удовлетворяют требованиям нормативной документации и аттестованы по стандартным образцам, введенным в действие в установленном порядке.
Добавить комментарий